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妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAinPreg)

2019年3月19日 更新者:Duke University

妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群:妊娠特異的スクリーニングツールの開発

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、妊娠中の合併症の危険因子であり、現在の OSA のスクリーニング ツールは、妊婦に対して信頼できるものであることが示されていません。 この研究の主な目的は、リスクのある妊婦を特定するための有効なスクリーニング ツールを開発し、さらに評価して治療できるようにすることです。 OSA の女性は、帝王切開後の痛みのためのオピエート投与に関連する呼吸器合併症のリスクもある可能性があります。 この研究の第 2 の目的は、非侵襲的な分時換気量モニタリングの新しい方法を使用して、帝王切開を受ける女性の術後分時換気量を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集とインフォームド コンセントに続いて、被験者は OSA の 3 つのスクリーニング アンケートに回答します。 彼らはまた、研究調査員の 1 人による身体検査を受けます。これには、頸部周囲、顎後方、甲状腺オトガイ腔、舌スカラップ、MMS、修正された MMS、扁桃腺のサイズ、咽頭側壁の狭小化を評価するための頸部および上気道の検査が含まれます。

被験者は全員、ApneaLink™ Air (ResMed、Poway、CA)、FDA 承認の非侵襲性、携帯型、家庭用睡眠ポリグラフ装置、および 1 晩の睡眠中に装置を使用するための説明書を受け取ります。 デバイスの使用に関する質問がある場合は、連絡先情報が提供されます。 対象者は、デバイスを返却するための前払いの FedEx 封筒を受け取ります。 この予約中に、最大 7 ドル相当の駐車券を受け取ります。 デバイスが受領されると、被験者は補償されます (郵便で 50 ドルの小切手)。 被験者に睡眠ポリグラフ検査の結果を知らせるために、PI からフォローアップの電話がかけられます。 ホームポリソムノグラフィーで陽性(AHI> 5)をスクリーニングした被験者は、さらなる評価のためにデューク睡眠医学に紹介されます。 妊娠の結果は、すべての被験者について追跡されます。

帝王切開を行う登録済みの被験者は、FDA承認の非侵襲的呼吸量モニターであるExSpiron(Respiratory Motion、Inc.、マサチューセッツ州ウォルサム)を24時間使用して研究されます。 モニターには、心電図と同様に、胸壁に取り付ける 3 つの粘着パッドと、モニタリング デバイスに取り付けるコードがあります。 モニターは取り外すことができ、患者がトイレに移動したときに研究を中断することができ、授乳の妨げにならないようにする必要があります。 モニターは、手術前の保持エリアで患者に接続され、モニターは、ライトスパイロメーターを使用してベースラインスパイロメトリー測定値で1分間較正されます。 対象者は、手術中、回復室、および手術後の 24 日間、デバイスを装着します。 非侵襲的呼吸量モニターは、24時間の終わりに研究担当者によって収集され、モニターから収集されたデータは臨床的意思決定に使用されません。 これらの患者の分娩前、分娩中、および分娩後の管理については、標準的なケアに従います。 患者は、神経軸モルヒネを投与された患者に対する治験責任医師の標準プロトコルを使用して引き続き監視されます。これは、2 時間の連続監視、続いて 2 時間ごとの 24 時間の監視で構成されます。バイタル サイン、酸素飽和度、呼吸数、痛みスコアと鎮静スコア。 研究者はまた、呼吸数が 8 呼吸/分未満またはリッチモンド動揺鎮静スケール (RASS) ≤ -3 の場合のナロキソン投与の看護常任命令、および医療スタッフへの即時通知、ならびに酸素飽和度について医療スタッフに通知する命令 < 90% または RASS < -2。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性、年齢 18 ~ 50 歳、BMI > または 40 kg/m2 以上で、閉塞性睡眠時無呼吸または慢性麻薬使用の診断を事前に受けていない。

説明

包含基準:

  • 在胎週数 24 ~ 35 週
  • BMI > 40 kg/m2 以上
  • 18歳以上

除外基準:

  • 英語を話さない科目
  • OSAの確立された診断
  • 慢性麻薬使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
科目
妊娠中の女性、BMI が 40 以上の場合は、質問票、身体検査、ApneaLink Air を自宅で一晩睡眠ポリグラフ検査を受けます。
一晩、家庭用睡眠ポリグラフ装置
OSAスクリーニングアンケート
OSAスクリーニングアンケート
OSAスクリーニングアンケート
首、口、上気道の身体検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)が陰性の参加者数 在宅睡眠検査結果
時間枠:女性は、妊娠 24 週から 35 週の間のある時点で研究されました。
無呼吸低呼吸指数(AHI)を使用して決定されます。 参加者は、1 時間あたり 5 回未満のイベントを経験した場合、OSA 陰性と見なされました。
女性は、妊娠 24 週から 35 週の間のある時点で研究されました。
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)在宅睡眠検査結果陽性の参加者数
時間枠:女性は、妊娠 24 週から 35 週の間のある時点で研究されました。
無呼吸低呼吸指数(AHI)を使用して決定されます。 参加者は、1 時間に 5 つ以上のイベントを経験した場合、OSA 陽性と見なされました。
女性は、妊娠 24 週から 35 週の間のある時点で研究されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の術後分換気量
時間枠:女性は帝王切開後、24 時間勉強した。
非侵襲的な分時換気量モニタリングの新しい方法を使用して、帝王切開を受ける女性の術後分時換気量を評価する
女性は帝王切開後、24 時間勉強した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00056786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。