Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe v těhotenství (OSAinPreg)

19. března 2019 aktualizováno: Duke University

Obstrukční spánková apnoe v těhotenství: Vývoj screeningového nástroje specifického pro těhotenství

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je rizikovým faktorem pro komplikace během těhotenství a současné screeningové nástroje na OSA se u těhotných žen neprokázaly jako spolehlivé. Primárním cílem této studie je vyvinout validní screeningový nástroj k identifikaci rizikových těhotných žen, aby mohly být dále hodnoceny a léčeny. Ženy s OSA mohou být také ohroženy respiračními komplikacemi souvisejícími s podáváním opiátů pro bolesti po porodu císařským řezem. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit pooperační minutovou ventilaci u žen, které podstoupily porod císařským řezem, pomocí nové metody neinvazivního monitorování minutové ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po náboru a informovaném souhlasu subjekty vyplní 3 screeningové dotazníky pro OSA: Berlínský a STOP-BANG dotazník a Epworthskou stupnici ospalosti. Budou také podrobeni fyzickému vyšetření jedním z výzkumných pracovníků studie, včetně vyšetření krku a horních cest dýchacích, aby se posoudil obvod krku, retrognatie, thyromentální prostor, vroubkování jazyka, MMS, modifikovaný MMS, velikost mandlí a laterální zúžení stěny hltanu.

Všechny subjekty obdrží ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), neinvazivní, přenosné, domácí polysomnografické zařízení schválené FDA, a pokyny k používání zařízení během jedné noci spánku. Budou-li mít dotazy týkající se používání zařízení, budou jim poskytnuty kontaktní údaje. Subjekty obdrží předplacenou obálku FedEx k vrácení zařízení. Během této schůzky obdrží parkovací poukaz v hodnotě až 7 USD. Subjekty budou kompenzovány (šekem 50 USD poštou), jakmile bude zařízení přijato. Následný telefonický hovor ze strany PI bude informovat subjekt o výsledcích domácí polysomnografické studie. Subjekty s pozitivním screeningem (AHI > 5) domácí polysomnografií budou odeslány do Duke Sleep Medicine k dalšímu hodnocení. Výsledky těhotenství budou sledovány u všech subjektů.

Zapsané subjekty, které budou mít porod císařským řezem, budou studovány pomocí ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), neinvazivního monitoru respiračního objemu schváleného FDA po dobu 24 hodin. Monitor má tři lepicí podložky, které se připevňují k hrudní stěně, a šňůru, která se připojuje k monitorovacímu zařízení, podobně jako elektrokardiogram. Monitor lze odpojit a studii přerušit, když pacienti chodí na toaletu, a neměl by překážet kojení. Monitor bude připojen k pacientovi v předoperační zádržné oblasti a monitor bude kalibrován základními spirometrickými měřeními pomocí Wrightova spirometru po dobu jedné minuty. Subjekt bude nosit zařízení po dobu chirurgického zákroku, v zotavovací místnosti a 24 po operaci. Neinvazivní monitor respiračního objemu bude shromážděn personálem studie na konci 24 hodin a žádná data shromážděná z monitoru nebudou použita pro klinické rozhodování. Při předporodní, intrapartální a poporodní péči o tyto pacientky bude dodržována standardní péče. Pacienti budou i nadále sledováni pomocí standardního protokolu vyšetřovatelů pro pacienty, kteří dostávali neuraxiální morfin, který spočívá v nepřetržitém sledování po dobu 2 hodin, po kterém následuje sledování každé 2 hodiny po dobu 24 hodin: vitální funkce, saturace kyslíkem, dechová frekvence, skóre bolesti a skóre sedace. Vyšetřovatelé mají také trvalé ošetřovatelské příkazy k podání naloxonu pro dechovou frekvenci < 8 dechů/min nebo Richmondovu sedační stupnici agitace (RASS) ≤ -3 spolu s okamžitým upozorněním zdravotnického personálu a také příkaz k upozornění zdravotnického personálu na saturaci kyslíkem < 90 % nebo RASS < -2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18–50 let s BMI > nebo rovným 40 kg/m2, bez předchozí diagnózy obstrukční spánkové apnoe nebo chronického užívání narkotik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk 24 až 35 týdnů
  • BMI > nebo rovné 40 kg/m2
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící předměty
  • Stanovená diagnóza OSA
  • chronické užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty
Těhotné ženy s BMI vyšším nebo rovným 40 podstupují dotazníky, fyzikální vyšetření a ApneaLink Air doma, přes noc polysomnografickou studii.
Přístroj: ApneaLink Air
Přes noc, domácí polysomnografický přístroj
Behaviorální: Berlínský dotazník
Screeningový dotazník OSA
Behaviorální: Epworthova stupnice ospalosti
Screeningový dotazník OSA
Behaviorální: Dotazník STOP-BANG
Screeningový dotazník OSA
Jiný: Fyzikální zkouška
Fyzikální vyšetření krku, úst a horních cest dýchacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativním výsledkem domácího spánkového testu s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Časové okno: Ženy studovaly v jednom časovém bodě mezi 24. a 35. týdnem těhotenství.
Stanoví se pomocí indexu Apnea-Hypopnea Index (AHI). Účastníci byli považováni za OSA negativní, pokud zažili méně než pět příhod za hodinu.
Ženy studovaly v jednom časovém bodě mezi 24. a 35. týdnem těhotenství.
Počet účastníků s pozitivním výsledkem domácího spánkového testu s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Časové okno: Ženy studovaly v jednom časovém bodě mezi 24. a 35. týdnem těhotenství.
Stanoví se pomocí indexu Apnea-Hypopnea Index (AHI). Účastníci byli považováni za OSA pozitivní, pokud zažili pět nebo více událostí za hodinu.
Ženy studovaly v jednom časovém bodě mezi 24. a 35. týdnem těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační minutová ventilace po C-sekci
Časové okno: Ženy studovaly 24 hodin po porodu císařským řezem.
Zhodnotit pooperační minutovou ventilaci u žen, které podstoupily porod císařským řezem, pomocí nové metody neinvazivního monitorování minutové ventilace
Ženy studovaly 24 hodin po porodu císařským řezem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00056786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení