Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø under graviditet (OSAinPreg)

19. marts 2019 opdateret af: Duke University

Obstruktiv søvnapnø under graviditet: Udvikling af et graviditetsspecifikt screeningsværktøj

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en risikofaktor for komplikationer under graviditet, og nuværende screeningsværktøjer for OSA har ikke vist sig at være pålidelige hos gravide kvinder. Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle et validt screeningsværktøj til at identificere gravide kvinder i risikozonen, så de kan blive yderligere evalueret og behandlet. Kvinder med OSA kan også være i risiko for respiratoriske komplikationer relateret til opiatadministration for smerter efter kejsersnit. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ minutventilation hos kvinder, der gennemgår kejsersnit ved hjælp af en ny metode til ikke-invasiv minutventilationsmonitorering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter rekruttering og informeret samtykke vil forsøgspersoner udfylde 3 screeningsspørgeskemaer for OSA: Berlin- og STOP-BANG-spørgeskemaerne og Epworth Sleepiness Scale. De vil også gennemgå en fysisk undersøgelse af en af ​​undersøgelsens efterforskere, herunder undersøgelse af halsen og de øvre luftveje for at vurdere nakkeomkreds, retrognati, thyromental plads, tungeskalning, MMS, modificeret MMS, tonsilstørrelse og lateral svælgvægsindsnævring.

Forsøgspersonerne vil alle modtage ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), en FDA-godkendt, ikke-invasiv, bærbar polysomnografienhed til hjemmet og instruktioner til brug af enheden under en nats søvn. De vil få kontaktoplysninger, hvis de har spørgsmål vedrørende brugen af ​​enheden. Forsøgspersonerne modtager en forudbetalt FedEx-konvolut for at returnere enheden. De vil modtage en parkeringskupon til en værdi af op til et maksimum på $7 under denne aftale. Emner vil blive kompenseret ($50 check via post), når enheden er modtaget. En opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af PI for at informere emnet om resultaterne af hjemmepolysomnografiundersøgelsen. Forsøgspersoner, der screener positive (AHI > 5) ved hjemmepolysomnografi, vil blive henvist til Duke Sleep Medicine for yderligere evaluering. Graviditetsresultater vil blive fulgt for alle emner.

Tilmeldte forsøgspersoner, der får en kejsersnit, vil blive undersøgt med ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), en FDA-godkendt, ikke-invasiv respiratorisk volumenmonitor i 24 timer. Monitoren har tre selvklæbende puder, der fastgøres til brystvæggen og en ledning, der fastgøres til monitoreringsenheden, svarende til et elektrokardiogram. Monitoren kan tages af og undersøgelsen suspenderes, når patienter går på toilettet, og bør ikke forstyrre amningen. Monitoren vil blive forbundet til patienten i det præoperative holdeområde, og monitoren vil blive kalibreret med baseline spirometrimålinger ved hjælp af et Wright spirometer over et minut. Forsøgspersonen vil bære enheden under operationen, på opvågningsrummet og i 24 efter operationen. Den ikke-invasive respiratoriske volumenmonitor vil blive indsamlet af undersøgelsespersonalet ved afslutningen af ​​de 24 timer, og ingen data indsamlet fra monitoren vil blive brugt til klinisk beslutningstagning. Standard for pleje vil blive fulgt for antepartum, intrapartum og postpartum behandling af disse patienter. Patienter vil fortsat blive monitoreret ved hjælp af efterforskernes standardprotokol for patienter, der har modtaget neuraksial morfin, som består af kontinuerlig monitorering i 2 timer, efterfulgt af monitorering hver anden time i 24 timer af følgende: vitale tegn, iltmætning, respirationsfrekvens, smertescore og sedationsscore. Efterforskerne har også sygeplejerske stående ordrer for naloxonadministration for respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/min eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, sammen med øjeblikkelig underretning af lægepersonale, samt en ordre om at underrette lægepersonalet for iltmætning < 90 % eller RASS < -2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen 18-50 år, BMI > eller lig med 40 kg/m2, uden forudgående diagnose af obstruktiv søvnapnø eller kronisk narkotisk brug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svangerskabsalder 24 til 35 uger
  • BMI > eller lig med 40 kg/m2
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende fag
  • Etableret diagnose af OSA
  • kronisk narkotikabrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner
Gravide kvinder, BMI større end eller lig med 40 gennemgår spørgeskemaer, fysisk undersøgelse og ApneaLink Air, derhjemme, natten over polysomnografi undersøgelse.
Enhed: ApneaLink Air
Overnight, hjemme polysomnografi enhed
Adfærdsmæssigt: Berlin Spørgeskema
OSA screening spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Epworth Sleepiness Scale
OSA screening spørgeskema
Adfærdsmæssigt: STOP-BANG spørgeskema
OSA screening spørgeskema
Andet: Fysisk eksamen
Fysisk undersøgelse af nakke, mund og øvre luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ obstruktiv søvnapnø (OSA) Resultat af hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
Bestemt ved hjælp af Apnø-Hypopnea Index (AHI). Deltagerne blev betragtet som OSA-negative, hvis de oplevede mindre end fem hændelser i timen.
Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
Antal deltagere med en positiv obstruktiv søvnapnø (OSA) Resultat på hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.
Bestemt ved hjælp af Apnø-Hypopnea Index (AHI). Deltagerne blev betragtet som OSA-positive, hvis de oplevede fem eller flere hændelser i timen.
Kvinder undersøgte på et tidspunkt mellem 24 uger og 35 ugers svangerskab.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op minutventilation Efter kejsersnit
Tidsramme: Kvinder studerede i 24 timer efter deres kejsersnit.
At evaluere postoperativ minutventilation hos kvinder, der gennemgår kejsersnit ved hjælp af en ny metode til ikke-invasiv minutventilationsmonitorering
Kvinder studerede i 24 timer efter deres kejsersnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00056786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger