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潰瘍性大腸炎の治療における糞便微生物叢移植 (FMTUC)

2018年7月6日 更新者：Peter L. Moses, MD、University of Vermont

この研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）患者の治療における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性を評価することです。 潰瘍性大腸炎の治療薬の選択肢は増えていますが、医師と患者は依然として、副作用を最小限に抑えた非常に効果的で安全な薬剤を求めています。 FMT は、クロストリジウム ディフィシルと呼ばれる細菌感染症の治療に承認されています。 この状況において、FMT は効果的で安全な代替療法であることが証明されており、この治療を受けた患者から重篤な有害事象は報告されていません。

この研究を実施している医療提供者は、健康な人間の腸から微生物を届けることが、潰瘍性大腸炎によって引き起こされる損傷の治療に役立つ可能性があると仮説を立てています。 これは、細菌、真菌、ウイルスなどの健康な微生物の非常に複雑で高密度のコミュニティを含む糞便物質を「移植」することによって行われます。 この微生物の集まりはマイクロバイオームと呼ばれます。 予備研究では、マイクロバイオームの変化が潰瘍性大腸炎の治療に役立つ可能性があることが示唆されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性または女性。
  • 左結腸の関与が知られている潰瘍性大腸炎（UC）の診断が確立されている
  • 軽度から中程度の疾患は、Mayo 内視鏡サブスコア 1 または 2、および合計 MAYO スコアが 4 ～ 10 の範囲にある疾患の内視鏡的証拠として定義されます。 (メイヨー スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 このスコアは、初期評価と治療反応のモニタリングの両方に使用できます。
  • 患者はあらゆる種類の IBD 関連薬を服用している可能性があります（ステロイドを除く）。
  • 患者は登録前に少なくとも 6 週間安定した投薬計画を受けていなければなりません。
  • インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 無症状の患者さん
  • 重度の難治性疾患（メイヨースコア＞10、または内視鏡的疾患活動性スコア＞3と定義）を有する患者、または治験責任医師の意見で、安全性、忍容性の評価を混乱または妨げる可能性があるその他の重大な疾患を有する患者治験治療の中止、または治験実施計画書の遵守の妨げ
  • 結腸切除術以前
  • 以下のいずれかの便検査で陽性: PCRによるクロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ菌、赤癬菌、エルシニア菌、カンピロバクター、標準的な便培養による腸管病原性大腸菌。
  • -登録までの過去6週間のステロイド薬（あらゆる製剤）の使用
  • -登録前6週間以内の抗生物質の全身使用
  • 登録前48時間以内の定期的なプロバイオティクスサプリメントの使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 遺伝性または後天性の重度の免疫不全症（例： HIV、化学療法、または放射線療法)
  • アナフィラキシー（重度のアレルギー反応）の既往
  • フルオロキノロン、メトロニダゾールに対するアレルギーの記録
  • 平均余命が12か月未満
  • 18歳未満または75歳以上
  • 食道または胃の運動障害の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：コントロール
偽 FMT および偽微生物維持と標準治療
生物学的：プラセボ
実験的：処理
FMT と微生物の維持と標準治療
生物学的：糞便微生物叢移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT 前後の結腸の内視鏡段階を評価
時間枠：2年
FMT 前後の炎症結腸の内視鏡段階 (内視鏡 Mayo スコア) を評価し、生検結腸の組織学的段階 (静止/軽度/中等度/重度) を評価します。
2年
お尻の生物学的炎症マーカー
時間枠：2年
FMT の前後で生物学的炎症マーカー (ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、糞便ラクトフェリン) を評価します。
2年
検証済みのアンケートを通じて患者が報告した結果を確認および追跡する
時間枠：2年
検証済みのアンケート（症状のある Mayo スコアおよび SF36）によって計算された患者報告のアウトカム（症状および生活の質）を評価します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT処理後の便サンプルにおけるメタゲノム配列の変化
時間枠：6、12、18週間後
FMT 療法がマイクロバイオームの多様性に及ぼす影響を追跡し、0 週目、6 週目、12 週目、および 18 週目の糞便サンプルのメタゲノム シーケンスを通じて、この効果が治療中および治療後に持続するかどうかを追跡します。
6、12、18週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜生検サンプルおよび末梢血サンプルにおける T 細胞測定値とセロトニンシグナル伝達の変化を評価します
時間枠：2年
FMT 療法の潜在的な治療メカニズムを探ります。 治療前後の宿主免疫応答の変化は、それぞれ粘膜生検と血液サンプルを使用して、粘膜と末梢 T 細胞集団 (Th1、Th2、Th17) の両方を測定することによって評価されます。粘膜のセロトニンシグナル伝達の変化は、粘膜生検を使用して測定されます。 。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vermont

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter L Moses, MD、The University of Vermont Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15373

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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