Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon i behandling av ulcerøs kolitt (FMTUC)

6. juli 2018 oppdatert av: Peter L. Moses, MD, University of Vermont

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Fecal Microbiota Transplant (FMT) for behandling av pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC). Selv med det økende utvalget av medisiner for UC, er leger og pasienter fortsatt på jakt etter svært effektive og trygge medisiner med minimale bivirkninger. FMT er godkjent for behandling av en bakteriell infeksjon kalt Clostridium difficile. I denne innstillingen har FMT vist seg å være en effektiv og sikker alternativ terapi med null rapporterte alvorlige bivirkninger fra pasienter som har hatt denne behandlingen.

Leverandørene som gjennomfører denne studien antar at det å levere mikrober fra en sunn menneskelig tarm kan bidra til å behandle skadene forårsaket av UC. Dette gjøres ved å "transplantere" fekalt materiale, som inneholder et svært komplekst og tett samfunn av sunne mikrober, inkludert bakterier, sopp og virus. Denne samlingen av mikrober omtales som et mikrobiom. Foreløpige studier tyder på at endring av mikrobiomet kan bidra til å behandle UC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18-75 år.
  • Etablert diagnose av ulcerøs kolitt (UC) med kjent involvering av venstre kolon
  • Mild til moderat sykdom definert som endoskopisk bevis på sykdom med Mayo endoskopisk sub-score 1 eller 2 og total MAYO-skåre fra 4-10. (Mayo-poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. Denne poengsummen kan brukes til både innledende evaluering og overvåking av behandlingsrespons).
  • Pasienter kan være på hvilken som helst klasse av IBD-relaterte medisiner (unntatt steroider)
  • Pasienter må være på stabil medisinering i minst 6 uker før registrering.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er asymptomatisk
  • Pasienter med alvorlig, refraktær sykdom (definert som Mayo-skår på > 10, eller endoskopisk sykdomsaktivitetsscore på > 3) eller pasienter med en hvilken som helst annen signifikant tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre eller forstyrre evaluering av sikkerhet, toleranse av undersøkelsesbehandlingen eller forhindre overholdelse av studieprotokollen
  • Tidligere kolektomi
  • Positiv avføringstest for noen av følgende: Clostridium difficile ved PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene E. coli ved standard avføringskultur.
  • Bruk av steroidmedikamenter (hvilken som helst formulering) i løpet av de siste 6 ukene til registrering
  • Systemisk antibiotikabruk innen 6 uker før registrering
  • Regelmessig bruk av probiotikatilskudd innen 48 timer før påmelding
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig immunsvikt, arvelig eller ervervet (f. HIV, kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Historie med anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon)
  • Dokumentert allergi mot fluorokinoloner, metronidazol
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Alder under 18 eller eldre enn 75 år
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk motilitetsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Kontroll
Sham FMT og Sham Microbial Maintenance pluss standard terapi
Biologisk: Placebo
Eksperimentell: Behandling
FMT og mikrobiell vedlikehold pluss standard terapi
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer endoskopiske stadier av tykktarmen før/etter FMT
Tidsramme: 2 år
Vurder det endoskopiske stadiet av den betente tykktarmen (endoskopisk Mayo-score) og vurder det histologiske stadiet av den biopsierte tykktarmen (hvilende/mild/moderat/alvorlig) før og etter FMT.
2 år
Vurderer biologiske inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
Vurder biologiske inflammatoriske markører (ESR, CRP, fekalt kalprotektin og fekalt laktoferrin) før og etter FMT.
2 år
Gjennomgå og spor pasientrapporterte resultater via validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
Vurder pasientrapportresultater (symptomatologi og livskvalitet) beregnet via validerte spørreskjemaer (symptomatisk Mayo Score og SF36)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metagenomisk sekvensering i avføringsprøver etter FMT-behandling
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 uker
Spor effekten FMT-terapi har på mikrobiom-mangfoldet og for å spore om denne effekten opprettholdes under og etter behandlingen via metagenomisk sekvensering av avføringsprøver på tidspunkt 0, og uke 6, 12 og 18.
Etter 6, 12 og 18 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer endringer i T-cellemål og serotoninsignalering i slimhinnebiopsiprøver og perifere blodprøver
Tidsramme: 2 år
Utforsk potensielle terapeutiske mekanismer for FMT-terapi. Endringer i vertens immunrespons før og etter behandling vil bli vurdert via måling av både slimhinne- og perifere T-cellepopulasjoner (Th1, Th2, Th17) ved hjelp av henholdsvis slimhinnebiopsier og blodprøver. Endringer i slimhinneserotoninsignalering vil bli målt ved bruk av slimhinnebiopsier .
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Vermont

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger