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潰瘍性大腸炎の治療における糞便微生物叢移植 (FMTUC)

2018年7月6日 更新者:Peter L. Moses, MD、University of Vermont

この研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎(UC)患者の治療における糞便微生物叢移植(FMT)の有効性を評価することです。 潰瘍性大腸炎の治療薬の選択肢は増えていますが、医師と患者は依然として、副作用を最小限に抑えた非常に効果的で安全な薬剤を求めています。 FMT は、クロストリジウム ディフィシルと呼ばれる細菌感染症の治療に承認されています。 この状況において、FMT は効果的で安全な代替療法であることが証明されており、この治療を受けた患者から重篤な有害事象は報告されていません。

この研究を実施している医療提供者は、健康な人間の腸から微生物を届けることが、潰瘍性大腸炎によって引き起こされる損傷の治療に役立つ可能性があると仮説を立てています。 これは、細菌、真菌、ウイルスなどの健康な微生物の非常に複雑で高密度のコミュニティを含む糞便物質を「移植」することによって行われます。 この微生物の集まりはマイクロバイオームと呼ばれます。 予備研究では、マイクロバイオームの変化が潰瘍性大腸炎の治療に役立つ可能性があることが示唆されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男性または女性。
  • 左結腸の関与が知られている潰瘍性大腸炎(UC)の診断が確立されている
  • 軽度から中程度の疾患は、Mayo 内視鏡サブスコア 1 または 2、および合計 MAYO スコアが 4 ~ 10 の範囲にある疾患の内視鏡的証拠として定義されます。 (メイヨー スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 このスコアは、初期評価と治療反応のモニタリングの両方に使用できます。
  • 患者はあらゆる種類の IBD 関連薬を服用している可能性があります(ステロイドを除く)。
  • 患者は登録前に少なくとも 6 週間安定した投薬計画を受けていなければなりません。
  • インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 無症状の患者さん
  • 重度の難治性疾患(メイヨースコア>10、または内視鏡的疾患活動性スコア>3と定義)を有する患者、または治験責任医師の意見で、安全性、忍容性の評価を混乱または妨げる可能性があるその他の重大な疾患を有する患者治験治療の中止、または治験実施計画書の遵守の妨げ
  • 結腸切除術以前
  • 以下のいずれかの便検査で陽性: PCRによるクロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ菌、赤癬菌、エルシニア菌、カンピロバクター、標準的な便培養による腸管病原性大腸菌。
  • -登録までの過去6週間のステロイド薬(あらゆる製剤)の使用
  • -登録前6週間以内の抗生物質の全身使用
  • 登録前48時間以内の定期的なプロバイオティクスサプリメントの使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 遺伝性または後天性の重度の免疫不全症(例: HIV、化学療法、または放射線療法)
  • アナフィラキシー(重度のアレルギー反応)の既往
  • フルオロキノロン、メトロニダゾールに対するアレルギーの記録
  • 平均余命が12か月未満
  • 18歳未満または75歳以上
  • 食道または胃の運動障害の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
偽 FMT および偽微生物維持と標準治療
実験的:処理
FMT と微生物の維持と標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT 前後の結腸の内視鏡段階を評価
時間枠:2年
FMT 前後の炎症結腸の内視鏡段階 (内視鏡 Mayo スコア) を評価し、生検結腸の組織学的段階 (静止/軽度/中等度/重度) を評価します。
2年
お尻の生物学的炎症マーカー
時間枠:2年
FMT の前後で生物学的炎症マーカー (ESR、CRP、糞便カルプロテクチン、糞便ラクトフェリン) を評価します。
2年
検証済みのアンケートを通じて患者が報告した結果を確認および追跡する
時間枠:2年
検証済みのアンケート(症状のある Mayo スコアおよび SF36)によって計算された患者報告のアウトカム(症状および生活の質)を評価します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT処理後の便サンプルにおけるメタゲノム配列の変化
時間枠:6、12、18週間後
FMT 療法がマイクロバイオームの多様性に及ぼす影響を追跡し、0 週目、6 週目、12 週目、および 18 週目の糞便サンプルのメタゲノム シーケンスを通じて、この効果が治療中および治療後に持続するかどうかを追跡します。
6、12、18週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜生検サンプルおよび末梢血サンプルにおける T 細胞測定値とセロトニンシグナル伝達の変化を評価します
時間枠:2年
FMT 療法の潜在的な治療メカニズムを探ります。 治療前後の宿主免疫応答の変化は、それぞれ粘膜生検と血液サンプルを使用して、粘膜と末梢 T 細胞集団 (Th1、Th2、Th17) の両方を測定することによって評価されます。粘膜のセロトニンシグナル伝達の変化は、粘膜生検を使用して測定されます。 。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter L Moses, MD、The University of Vermont Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月6日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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