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胎児二分脊椎の出生前内視鏡的修復 (ENDOSPIN)

2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、i) 羊水二酸化炭素注入下での低侵襲修復のための子宮外出術、ii) 切開用の 2 つのトロカールと 1 つのパッチまたは縫合糸でのカバーによる出生前低侵襲胎児鏡下閉鎖の実現可能性を判断することです。皮膚の端をステッチで縫います

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

開腹術や子宮切開術を伴う観血的アプローチと比較して、脊髄髄膜瘤の出生前手術に対する内視鏡的アプローチには、少なくとも 2 つの潜在的な利点があります。i) 子宮切開術に関連する母体および産科の罹患率を減少させる可能性があります。 ii) 開腹手術よりも妊娠初期に実施できるため、羊膜内環境への脊髄の露出がさらに減少する可能性があり、奇形の全体的な予後が改善される可能性があります。 この研究は、単一施設試験で骨髄髄膜瘤の出生前治療のための低侵襲内視鏡手術の実現可能性と潜在的な利点を評価することを目的としています。

技術的には、この手順は胎児鏡による視覚化と羊膜内二酸化炭素注入下で、2 つの羊膜内ポートを介して実行されます。 欠損部が切除され、コードが根管内で交換されます。 閉鎖は、有棘縫合糸を使用して脊椎傍筋を縫合することによって実行されます。 一次閉鎖が不可能と判断された場合には、Duragen パッチが縫合されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上で、健康保険による仮定があり、フランス語を理解および話すことができる
  • 正期産期 < or = 在胎週数 26 +0 週
  • 単胎妊娠
  • S1 と T1 の間の高次の欠損を伴う脊髄髄膜瘤
  • アーノルド・キアリの異常
  • 関連する異常や色彩異常はない

除外基準:

  • 重度の胎児後弯症を伴う
  • 早産のリスクの増加：子宮頸管の長さが15 mm未満、少なくとも2回の後期流産の病歴、既存の早期前期破水
  • 前置胎盤、癒着胎盤、または胎盤早期剥離
  • BMIが35を超える母親の肥満
  • 子宮の異常：大型間質性子宮筋腫、子宮奇形
  • 胎児感染リスクを伴う母親の感染：HIV、HBV、HCV
  • 手術または麻酔における母体の矛盾
  • 貧しい社会的地位および/または社会的孤立
  • 術後のフォローアップは不可能
  • 医療的妊娠中絶を受けたい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低侵襲内視鏡修復術
26SA前の骨髄髄膜瘤の内視鏡的修復
手順：26SA前の骨髄髄膜瘤の内視鏡的修復
iii) 羊膜二酸化炭素注入下での低侵襲修復のための子宮外化による出生前低侵襲胎児鏡下閉鎖 iv) 切開用の 2 つのトロカールと 1 つのパッチまたは皮膚端の縫合によるカバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術は成功した
時間枠：妊娠26週以前

複合基準:

  1. プラコードの解剖
  2. 主要な適用範囲またはパッチの使用
  3. 2つのトロカールを使用した内視鏡検査のみを使用
妊娠26週以前
新生児手術
時間枠：0日目（新生児の誕生）
新生児手術の必要性
0日目（新生児の誕生）
アーノルド・キアリの出生異常
時間枠：0日目（新生児の誕生）
出生時のアーノルド・キアリ異常の存在
0日目（新生児の誕生）
心室腹膜シャント
時間枠：生後6か月以内
生後6か月以内の心室腹膜シャント
生後6か月以内
怪我の程度
時間枠：生後6か月以内
生後6か月以内
胎児の罹患率
時間枠：手術から出産まで

複合基準:

死産;膜の早期破裂;早産;絨毛膜羊膜炎;周術期における出血性合併症。その他の重篤な有害事象
手術から出産まで
下肢運動改善の成果
時間枠：生後6か月以内
生後6か月以内
母体の罹患率
時間枠：手術から出産まで

複合基準:

死産;膜の早期破裂;早産;絨毛膜羊膜炎;周術期における出血性合併症。その他の重篤な有害事象
手術から出産まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達
時間枠：生後12ヶ月以内

複合基準:

運動障害延髄反射の整形外科的異常が会陰と括約筋に及ぼす影響
生後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Julien Stirnemann, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Yves Ville, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P141202
  • 2014-A01948-39 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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