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Réparation endoscopique prénatale du spina bifida fœtal (ENDOSPIN)

1 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la fermeture fœtoscopique mini-invasive prénatale avec i) extériorisation utérine pour une réparation mini-invasive sous insufflation amniotique de dioxyde de carbone ii) deux trocarts pour la dissection et le couvercle avec un patch ou la suture de les bords de la peau par point

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Par rapport à une approche ouverte impliquant laparotomie et hystérotomie, une approche endoscopique pour la chirurgie prénatale du myéloméningocèle offre au moins deux avantages potentiels : i) elle peut réduire la morbidité maternelle et obstétricale liée à l'hystérotomie ; ii) elle peut être réalisée plus tôt dans la gestation que la chirurgie ouverte, réduisant ainsi potentiellement davantage l'exposition de la moelle épinière à l'environnement intra-amniotique et améliorant ainsi le pronostic global de la malformation. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les avantages potentiels d'une procédure endoscopique mini-invasive pour le traitement prénatal du myéloméningocèle dans un essai monocentrique.

Techniquement, la procédure sera réalisée à travers 2 orifices intra-amniotiques, sous visualisation fœtoscopique et insufflation intra-amniotique de dioxyde de carbone. Le défaut sera disséqué et le cordon replacé dans le canal. La fermeture sera réalisée en suturant les muscles paravertébraux à l'aide d'un fil barbelé. Un patch Duragen sera suturé lorsque la fermeture primaire est jugée impossible.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans, avec une prise en charge par l'assurance maladie, comprenant et parlant le français
  • Un terme < ou = 26 +0 semaines d'âge gestationnel
  • Grossesse unique
  • Myéloméningocèle avec défaut de niveau supérieur entre S1 et T1
  • Anomalie d'Arnold Chiari
  • Aucune anomalie associée ou anomalie chromosique

Critère d'exclusion:

  • cyphoscoliose fœtale sévère associée
  • Risque accru d'accouchement prématuré : longueur cervicale < 15 mm, antécédent d'au moins 2 fausses couches tardives, rupture prématurée de la membrane existante
  • placenta praevia, accreta ou décollement placentaire
  • Obésité maternelle avec IMC > 35
  • Anomalies utérines : gros fibrome utérin interstitiel, malformation utérine
  • infection maternelle avec risque de transmission fœtale : VIH, VHB, VHC
  • Contradiction maternelle en chirurgie ou en anesthésie
  • statut social médiocre et/ou isolement social
  • suivi post-opératoire impossible
  • voulez avoir une interruption médicale de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réparation endoscopique mini-invasive
réparation endoscopique de myéloméningocèle avant 26 SA
Procédure: réparation endoscopique de myéloméningocèle avant 26 SA
fermeture fœtoscopique mini-invasive prénatale avec iii) extériorisation utérine pour une réparation mini-invasive sous insufflation amniotique de dioxyde de carbone iv) deux trocarts pour la dissection et le couvercle avec un patch ou la suture des bords cutanés par point

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie réussie
Délai: Avant 26 semaines de grossesse

Critères composites :

  1. dissection de la placode
  2. couverture primaire ou utilisation d'un patch
  3. en utilisant uniquement l'endoscopie avec deux trocarts
Avant 26 semaines de grossesse
Chirurgie néonatale
Délai: Jour 0 (naissance des nouveau-nés)
Besoin de chirurgie néonatale
Jour 0 (naissance des nouveau-nés)
Anomalie d'Arnold Chiari à la naissance
Délai: Jour 0 (naissance des nouveau-nés)
l'existence d'une anomalie d'Arnold Chiari à la naissance
Jour 0 (naissance des nouveau-nés)
Shunt ventriculo-péritonéal
Délai: Dans les 6 mois suivant la naissance
Shunt ventriculo-péritonéal dans les 6 mois après la naissance
Dans les 6 mois suivant la naissance
Niveau de blessure
Délai: Dans les 6 mois suivant la naissance
Dans les 6 mois suivant la naissance
Morbidité fœtale
Délai: De la chirurgie à l'accouchement

Critères composites :

mortinaissance ; Rupture prématurée des membranes ; Naissance prématurée; Chorioamniotite ; Complications hémorragiques pendant la période péri-opératoire ; Autres événements indésirables graves
De la chirurgie à l'accouchement
Résultats de l'amélioration motrice des membres inférieurs
Délai: Dans les 6 mois suivant la naissance
Dans les 6 mois suivant la naissance
Morbidité maternelle
Délai: De la chirurgie à l'accouchement

Critères composites :

mortinaissance ; Rupture prématurée des membranes ; Naissance prématurée; Chorioamniotite ; Complications hémorragiques pendant la période péri-opératoire ; Autres événements indésirables graves
De la chirurgie à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurologique
Délai: Dans les 12 mois suivant la naissance

Critères composites :

Déficit moteur anomalies réflexes médullaires orthopédiques conséquences sur le périnée et le sphincter
Dans les 12 mois suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P141202
  • 2014-A01948-39 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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