胎児二分脊椎の出生前内視鏡的修復 (ENDOSPIN)
2023年11月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、i) 羊水二酸化炭素注入下での低侵襲修復のための子宮外出術、ii) 切開用の 2 つのトロカールと 1 つのパッチまたは縫合糸でのカバーによる出生前低侵襲胎児鏡下閉鎖の実現可能性を判断することです。皮膚の端をステッチで縫います
調査の概要
詳細な説明
開腹術や子宮切開術を伴う観血的アプローチと比較して、脊髄髄膜瘤の出生前手術に対する内視鏡的アプローチには、少なくとも 2 つの潜在的な利点があります。i) 子宮切開術に関連する母体および産科の罹患率を減少させる可能性があります。 ii) 開腹手術よりも妊娠初期に実施できるため、羊膜内環境への脊髄の露出がさらに減少する可能性があり、奇形の全体的な予後が改善される可能性があります。 この研究は、単一施設試験で骨髄髄膜瘤の出生前治療のための低侵襲内視鏡手術の実現可能性と潜在的な利点を評価することを目的としています。
技術的には、この手順は胎児鏡による視覚化と羊膜内二酸化炭素注入下で、2 つの羊膜内ポートを介して実行されます。 欠損部が切除され、コードが根管内で交換されます。 閉鎖は、有棘縫合糸を使用して脊椎傍筋を縫合することによって実行されます。 一次閉鎖が不可能と判断された場合には、Duragen パッチが縫合されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、健康保険による仮定があり、フランス語を理解および話すことができる
- 正期産期 < or = 在胎週数 26 +0 週
- 単胎妊娠
- S1 と T1 の間の高次の欠損を伴う脊髄髄膜瘤
- アーノルド・キアリの異常
- 関連する異常や色彩異常はない
除外基準:
- 重度の胎児後弯症を伴う
- 早産のリスクの増加：子宮頸管の長さが15 mm未満、少なくとも2回の後期流産の病歴、既存の早期前期破水
- 前置胎盤、癒着胎盤、または胎盤早期剥離
- BMIが35を超える母親の肥満
- 子宮の異常：大型間質性子宮筋腫、子宮奇形
- 胎児感染リスクを伴う母親の感染：HIV、HBV、HCV
- 手術または麻酔における母体の矛盾
- 貧しい社会的地位および/または社会的孤立
- 術後のフォローアップは不可能
- 医療的妊娠中絶を受けたい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲内視鏡修復術
26SA前の骨髄髄膜瘤の内視鏡的修復
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iii) 羊膜二酸化炭素注入下での低侵襲修復のための子宮外化による出生前低侵襲胎児鏡下閉鎖 iv) 切開用の 2 つのトロカールと 1 つのパッチまたは皮膚端の縫合によるカバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術は成功した
時間枠：妊娠26週以前
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複合基準:
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妊娠26週以前
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新生児手術
時間枠：0日目（新生児の誕生）
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新生児手術の必要性
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0日目（新生児の誕生）
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アーノルド・キアリの出生異常
時間枠：0日目（新生児の誕生）
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出生時のアーノルド・キアリ異常の存在
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0日目（新生児の誕生）
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心室腹膜シャント
時間枠：生後6か月以内
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生後6か月以内の心室腹膜シャント
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生後6か月以内
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怪我の程度
時間枠：生後6か月以内
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生後6か月以内
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胎児の罹患率
時間枠：手術から出産まで
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複合基準: 死産;膜の早期破裂;早産;絨毛膜羊膜炎;周術期における出血性合併症。その他の重篤な有害事象 |
手術から出産まで
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下肢運動改善の成果
時間枠：生後6か月以内
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生後6か月以内
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母体の罹患率
時間枠：手術から出産まで
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複合基準: 死産;膜の早期破裂;早産;絨毛膜羊膜炎;周術期における出血性合併症。その他の重篤な有害事象 |
手術から出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達
時間枠：生後12ヶ月以内
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複合基準: 運動障害延髄反射の整形外科的異常が会陰と括約筋に及ぼす影響 |
生後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julien Stirnemann, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Yves Ville, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (推定)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。