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クリニック環境における HIV+ 患者の HIV およびアルコール関連の転帰を改善する (PLUS)

2021年4月5日 更新者：Tyrel Starks、Hunter College of City University of New York
アルコールの使用は、HIV 陽性者の罹患率と死亡率の重要な要因であるとますます認識されており、服薬不遵守、ウイルス量の増加、免疫学的転帰の不良（分化の低位クラスター 4、またはCD4、カウント）、薬剤耐性、医療利用率の低下、併存疾患（HIV/ウイルス性肝炎の同時感染）、および全体的な健康状態の不良。 HIV 治療薬の遵守は、病気の進行を遅らせ、HIV 陽性者の健康状態を改善するという点と、HIV の性感染を抑制するという点で、二重の公衆衛生上の利益をもたらします。 この研究の目的は、実際の臨床現場で 3 つの強度の治療によるマルチサイト効果比較試験を実施し、抗レトロウイルス療法のアドヒアランスを改善する効果的な理論に基づいた行動介入 (PLUS) の臨床効果と費用効果をテストすることです ( ART）と、有害または危険なレベルでアルコールを摂取する HIV 陽性者のアルコール関連転帰。 この研究は、ニューヨーク市立大学（CUNY）のハンター・カレッジのHIV教育研究・訓練センター（CHEST）とマウント・サイナイ・ヘルス・システムの先端医療研究所のスペンサー・コックス保健センターとの共同で実施されている。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 陽性者の有害または危険なレベルでのアルコール摂取は、健康上の問題を悪化させ、HIV 疾患の進行を加速します。 抗レトロウイルス療法 (ART) は、HIV とともに生きる人々にとって、ウイルスを最適に抑制し、病気の進行を遅らせる最も重要な治療法です。 ART の遵守は、特に最適な遵守により罹患率と死亡率が減少し、HIV の薬剤耐性株の発生の可能性が減少し、HIV 感染力が減少することを考えると、公衆衛生に多大な影響を及ぼします。

プロジェクト PLUS (理解とサポートによる前向きな生活) は、ウイルス量、CD4 細胞数、およびウイルス量、CD4 細胞数、およびウイルス量の大幅な改善を実証した、動機付け面接と認知行動スキル トレーニングを統合した最初の (そして私たちの知る限りでは) 理論に基づいた行動介入です。ランダム化比較試験に登録された、人種的および民族的に多様なHIV陽性の女性と男性のサンプルの間での自己報告による遵守状況、および有害飲酒者に対する最初の介入で有意な効果が実証された。 クリニックベースの再現は、HIV クリニックの提供者が患者に提供した場合の現実世界での介入の有効性を研究するための重要な次のステップです。

ニューヨーク市地域最大の HIV 医療提供者であるマウント サイナイ ヘルス システムの先進医療研究所スペンサー コックス健康センターの医療従事者と協力して、私たちの目標は、HIV 患者のアルコール関連の転帰をより深く理解することです。 -生涯にわたる陽性者を対象とし、臨床的および費用をテストするために、PLUS介入、通常通りの治療（eTAU）条件、および通常通りの治療（TAU）条件の3つの強度の治療による多施設比較有効性試験を実施する- HIV 陽性危険飲酒者におけるアルコール使用量の削減、ART 遵守、ウイルス量、CD4 数の改善における PLUS 介入の有効性。 この研究は、飲酒に問題があるHIV陽性者に対するART介入の有効性に対して持続的かつ強力な影響を与える可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性者
  • ART受付中
  • 現在のウイルス量 (VL) 〜200 コピー/ml
  • 男性の場合は週に標準ドリンク14杯を超える、女性の場合は標準ドリンク7杯を超えるとして運用されている危険レベルでの飲酒を報告するか、過去3か月以内にマリファナを除く違法薬物の使用または処方オピオイドの違法使用の報告。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイト 1 即時 PLUS 介入
サイト 1 PLUS 介入の即時実施 (動機付け面接と認知行動スキル トレーニングの 6 セッション)
行動：即時PLUS介入
理解とサポートによる前向きな生活（PLUS）介入は、動機付け面接と認知行動スキルのトレーニングを活用した 6 つのセッションで構成され、アルコール摂取量を減らし服薬アドヒアランスを改善します。
アクティブコンパレータ：ウェイティングリストPLUS条件
ベースラインから 12 か月後に PLUS 介入を受けた
行動：待機リストPLUS介入
参加者は通常の治療に加えて、HIV、ART遵守の重要性、問題となるアルコール使用とHIV疾患の進行に関する情報が印刷された配布物を受け取ります。 ベースライン訪問から 12 か月後の評価に続き、参加者は PLUS 介入を受けます。
実験的：サイト 2 即時 PLUS 介入
サイト 2 PLUS 介入の即時実施 (動機付け面接と認知行動スキル トレーニングの 6 セッション)
行動：即時PLUS介入
理解とサポートによる前向きな生活（PLUS）介入は、動機付け面接と認知行動スキルのトレーニングを活用した 6 つのセッションで構成され、アルコール摂取量を減らし服薬アドヒアランスを改善します。
実験的：サイト 3 即時 PLUS 介入
サイト 3 PLUS 介入の即時実施 (動機付け面接と認知行動スキル トレーニングの 6 セッション)
行動：即時PLUS介入
理解とサポートによる前向きな生活（PLUS）介入は、動機付け面接と認知行動スキルのトレーニングを活用した 6 つのセッションで構成され、アルコール摂取量を減らし服薬アドヒアランスを改善します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷
時間枠：過去90日以内の最新の結果
標準治療の HIV-1 ウイルス量結果は地元の研究所を使用して実行され、結果は EMR データから抽出され、参加者の最新のウイルス量結果を示しました。 各ウイルス量の結果は、1 ミリリットルあたりの HIV コピー数 (コピー/mL) を示し、非正規分布に対処するために生の値が対数変換されました。 現在のサンプルの対数ウイルス量の最小値と最大値は、それぞれ 1.28 と 6.07 でした。
過去90日以内の最新の結果
CD4 カウント
時間枠：過去90日以内の最新の結果
CD4 の結果は臨床 EMR データを通じてアクセスされ、立方ミリメートルあたりの細胞数を表します。
過去90日以内の最新の結果
ART 服薬アドヒアランス
時間枠：過去 30 日間
過去 30 日以内に処方に従って服用された抗レトロウイルス薬 (ART) の投与量の割合。 最小値と最大値はそれぞれ 0% と 100% でした。
過去 30 日間
アルコール使用の重症度
時間枠：過去90日間
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) によって測定されるアルコール摂取の重症度。 AUDIT は、広く使用されている 10 項目のスクリーニング アンケートで、過去 3 か月間の飲酒頻度に関する 3 つの質問、依存性に関する 3 つの質問、およびアルコールによって引き起こされた問題に関する 4 つの質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどアルコール使用量が多いことを示します。
過去90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hunter College of City University of New York

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月8日

研究の完了 (実際)

2018年5月8日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AA022302 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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