このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発達性協調障害（DCD）および/または発達性失読症（DD）の小児における機能的MRI研究 (FMRI-DCD-DD)

2017年5月10日 更新者：University Hospital, Toulouse

発達性協調障害 (DCD) および/または発達性失読症 (DD) の子供における皮質 - 小脳および皮質 - 線条体ネットワークの関与に関する機能的 MRI 研究

すべての研究は、特定の学習障害における併存疾患の頻度が高いことを強調しています。 これらの関連の理由を理解することで、各障害の根底にある大脳基盤を特定できる可能性があります。 それらの頻繁な関連付けは、病因の基盤が部分的に共通していることを示唆しており、さまざまな一般的な特定の障害の説明モデルに目を向けることは論理的であるように思われます. Nicholson & Fawcett (2007) によって最近提案されたモデルは、手続き学習の特定の障害を示唆しています。 しかし、この学習に関与する脳のネットワークは、個別に達成することができます。 したがって、手続き型の学習に関与するニューラルネットワークを研究し、特定の学習障害を単独または組み合わせて（併存症）の子供の間で募集されたネットワークを比較するつもりです。 この研究に含まれる子供たちは、発達性失読症または発達性協調障害、あるいはその両方を持っています。 この手順には、神経心理学的評価と、形態学的および機能的部分を含む脳 MRI 研究が含まれます。 fMRI の間、子供は自動化された運動課題を認識し、手続きを学習する課題とは対照的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31073
        • Hopital des Enfants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

読むことを学習する際の特定の障害 (発達性失読症または DD) を呈するこれらの子供は、世界保健機関によって定義されている音韻または混合タイプ、または診断および統計マニュアル IV 基準によって定義されている発達性協調障害 (DCD)、または両方の障害の関連を示しています。 (DCD + DD)。

またはコントロール グループで:

神経障害または精神障害のない子供、IQ（知能指数）> 70およびDCD（運動ABCのスコア> 15パーセンタイル）の精神遅滞および失読症（読書遅延は12か月を超えてはならない） 研究に含まれる子供の年齢は8歳から12歳。 8歳からの被験者を含めることは、読書のための子供の状態と、読書のための検証された神経心理学的検査のほとんどが8歳から12年間。

子供とその両親は、署名された自由なインフォームド コンセントを与えている必要があります。 子供の代理人は、社会保障制度に加入していなければなりません。

研究に含まれる子供たちはすべて右利きです。

除外基準:

-ウェクスラースケールからの推定IQが70未満であるDSM IV基準によって定義される精神遅滞。

特定の言語障害 (または失語症) の存在: 言語評価のための 3 つのテストの少なくとも 1 つで -2 SD (標準偏差) 未満のスコアは、除外の基準です。

ディスレクシア型の表面の存在は、比喩的テストのために問題なく読むことを学習する際の特定の障害、および/またはアドレス指定読み取りルート (不規則な単語を読む) の排他的な障害によって定義されます。

ピアノやギターなどの手先が器用に使える楽器を定期的に練習している子供たち。

たとえば、てんかんなどの神経疾患または精神疾患を患っている子供。 抗けいれん薬などの向精神薬を服用している子供。 メチルフェニデートによる治療は除外基準ではありませんが、MRI を実施する少なくとも 48 時間前に治療を中止する必要があります。 DSM IV基準によるADHDの子供。

MRIの短所の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：DCDの子供
発達性協調障害（DCD）の子供は、神経心理学的評価とMRI研究を受けます
行動：神経心理学的評価

神経心理学的評価には、次の評価が含まれます。

  • 知的能力
  • 側性
  • 読解力
  • 運動能力
  • 口頭言語
  • 注意
  • 子供の行動
他の：MRI研究

MRIの環境に慣れるために、MRIの外で約1時間の最初のセッションが含まれます。 その後、15 分間の休憩の後、MRI が作成されます。

  • 形態学的時間: この時間には、一連の解剖学的 3D T1 強調高解像度連続軸スライスの初期取得と拡散テンソルのイメージングが含まれます。
  • 機能時間: 実験的パラダイムは、運動状態と安静状態が交互に現れるブロックとしてのパラダイムです。 2 つのモーター タスクは: 学習モーター シーケンスまたはモーター シーケンス タスクと自動化されたモーター シーケンスまたは AT (自動化されたタスク)。
他の名前：
  • 構造的および機能的MRI
他の：DDの子供
発達性失読症（DD）の子供は、神経心理学的評価とMRI研究を受けます
行動：神経心理学的評価

神経心理学的評価には、次の評価が含まれます。

  • 知的能力
  • 側性
  • 読解力
  • 運動能力
  • 口頭言語
  • 注意
  • 子供の行動
他の：MRI研究

MRIの環境に慣れるために、MRIの外で約1時間の最初のセッションが含まれます。 その後、15 分間の休憩の後、MRI が作成されます。

  • 形態学的時間: この時間には、一連の解剖学的 3D T1 強調高解像度連続軸スライスの初期取得と拡散テンソルのイメージングが含まれます。
  • 機能時間: 実験的パラダイムは、運動状態と安静状態が交互に現れるブロックとしてのパラダイムです。 2 つのモーター タスクは: 学習モーター シーケンスまたはモーター シーケンス タスクと自動化されたモーター シーケンスまたは AT (自動化されたタスク)。
他の名前：
  • 構造的および機能的MRI
他の：DCD + DDの子供
神経心理学的評価とMRI研究
行動：神経心理学的評価

神経心理学的評価には、次の評価が含まれます。

  • 知的能力
  • 側性
  • 読解力
  • 運動能力
  • 口頭言語
  • 注意
  • 子供の行動
他の：MRI研究

MRIの環境に慣れるために、MRIの外で約1時間の最初のセッションが含まれます。 その後、15 分間の休憩の後、MRI が作成されます。

  • 形態学的時間: この時間には、一連の解剖学的 3D T1 強調高解像度連続軸スライスの初期取得と拡散テンソルのイメージングが含まれます。
  • 機能時間: 実験的パラダイムは、運動状態と安静状態が交互に現れるブロックとしてのパラダイムです。 2 つのモーター タスクは: 学習モーター シーケンスまたはモーター シーケンス タスクと自動化されたモーター シーケンスまたは AT (自動化されたタスク)。
他の名前：
  • 構造的および機能的MRI
他の：子供をコントロールする
神経心理学的評価とMRI研究
行動：神経心理学的評価

神経心理学的評価には、次の評価が含まれます。

  • 知的能力
  • 側性
  • 読解力
  • 運動能力
  • 口頭言語
  • 注意
  • 子供の行動
他の：MRI研究

MRIの環境に慣れるために、MRIの外で約1時間の最初のセッションが含まれます。 その後、15 分間の休憩の後、MRI が作成されます。

  • 形態学的時間: この時間には、一連の解剖学的 3D T1 強調高解像度連続軸スライスの初期取得と拡散テンソルのイメージングが含まれます。
  • 機能時間: 実験的パラダイムは、運動状態と安静状態が交互に現れるブロックとしてのパラダイムです。 2 つのモーター タスクは: 学習モーター シーケンスまたはモーター シーケンス タスクと自動化されたモーター シーケンスまたは AT (自動化されたタスク)。
他の名前：
  • 構造的および機能的MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動のレベルの違い
時間枠：1日
自動化されたタスクとそのタスクの結果を、同じ患者調整パフォーマンスでの学習と対比することによって得られる脳活動のレベルの違い。
1日
FMRIで得られた脳活動レベル
時間枠：1日
FMRI によって得られた脳活動のレベルは、標準化された手順を使用して毎分ミリリットル単位の血流によって推定され、専用ソフトウェアによって完全に使用および管理される検証済みの特定の MRI (SPM8 - ようこそ認知神経学科、ロンドン、英国)。 パフォーマンスの調整は、混合モデルを使用した血流の推定差の分析で行われます。 関心のある領域は、一次運動野、補足運動野、運動前皮質、線条体、および小脳です。 これらの領域は、両方の半球で研究されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
科目の成績
時間枠：1日
Hz単位の運動の頻度と誤った拘束の数に関して評価された被験者のパフォーマンス。 各ブロックの移動の平均頻度は、統計分析の共変量として使用されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10 155 02
  • N°RCB : 2010-A00909-30 (レジストリ識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理