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Estudo de ressonância magnética funcional em crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação (DCD) e/ou dislexia do desenvolvimento (DD) (FMRI-DCD-DD)

10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo de ressonância magnética funcional do envolvimento das redes córtico-cerebelar e córtico-estriatal em crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação (DCD) e/ou dislexia do desenvolvimento (DD)

Todos os estudos sublinharam a alta frequência de associações comórbidas em distúrbios específicos de aprendizagem. Compreender as razões dessas associações pode nos permitir determinar as bases cerebrais subjacentes a cada distúrbio. Sua frequente associação sugere que as bases etiológicas são parcialmente comuns, parece lógico recorrer a modelos explicativos de vários distúrbios específicos comuns. O modelo recentemente proposto por Nicholson & Fawcett (2007) sugere um distúrbio específico da aprendizagem processual. Mas as redes cerebrais envolvidas nesse aprendizado podem ser alcançadas separadamente. Pretendemos, portanto, estudar as redes neurais envolvidas na aprendizagem processual e comparar as redes recrutadas entre crianças com transtorno específico de aprendizagem isoladamente ou em combinação (co-morbidade). As crianças incluídas no estudo têm uma Dislexia do Desenvolvimento ou um Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação, ou ambos. O procedimento inclui uma avaliação neuropsicológica e um estudo de ressonância magnética cerebral com uma parte morfológica e outra funcional. Durante a fMRI a criança realiza uma tarefa motora automatizada contrastando com uma tarefa que envolve aprendizagem processual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31073
        • Hopital des Enfants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Essas crianças apresentam um distúrbio específico na aprendizagem da leitura (dislexia do desenvolvimento ou DD) do tipo fonológico ou misto conforme definido pela Organização Mundial da Saúde ou um Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC) conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV ou a associação de ambos os distúrbios (DCD + DD).

Ou no grupo de controle:

Crianças sem distúrbio neurológico ou psiquiátrico, retardo mental com QI (quociente de inteligência) > 70 e DCD (escore > 15 percentil no Movimento ABC) e Dislexia (atraso na leitura não deve exceder 12 meses) A ​​idade das crianças incluídas no estudo é entre 8 e 12 anos. A inclusão de sujeitos a partir dos 8 anos justifica-se por se ter um nível óptimo de cooperação da criança na ressonância magnética, de forma a determinar o estado das crianças para a leitura e pelo facto de a maioria dos testes neuropsicológicos validados para a leitura serem dos 8 aos 12 anos.

As crianças e seus pais devem ter dado seu consentimento livre e informado assinado. O representante da criança deve estar inscrito num regime de segurança social.

As crianças incluídas no estudo serão todas destras.

Critério de exclusão:

Retardo mental definido pelos critérios do DSM IV por um QI estimado nas escalas Wechsler inferior a 70.

A presença de Distúrbio Específico de Linguagem (ou disfasia): pontuação inferior a -2 DP (desvio padrão) em pelo menos um dos três testes de avaliação de linguagem é critério de exclusão.

A presença de uma superfície do tipo dislexia definida por um distúrbio específico no aprendizado da leitura sem dificuldade para testes metafonológicos e/ou um comprometimento exclusivo da rota de leitura de endereçamento (leitura de palavras irregulares).

Crianças que praticam regularmente um instrumento musical que confere alta destreza manual, como piano ou violão.

Crianças com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos como epilepsia, por exemplo. Crianças sob medicação psicotrópica, como anticonvulsivante. O tratamento com metilfenidato não é um critério de exclusão, mas o tratamento deve ser interrompido pelo menos 48 horas antes da realização da ressonância magnética. Crianças com TDAH de acordo com os critérios do DSM IV.

A presença de uma contra-indicação para uma ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: crianças com DCD
Crianças com Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC) terão avaliação neuropsicológica e estudo de ressonância magnética
Comportamental: Avaliação neuropsicológica

A avaliação neuropsicológica incluirá uma avaliação de:

  • Habilidade intelectual
  • Lateralmente
  • Habilidades de leitura
  • Habilidades motoras
  • Linguagem oral
  • Atenção
  • comportamento da criança
Outro: Estudo de ressonância magnética

Incluirá uma primeira sessão de cerca de uma hora fora da ressonância magnética para familiarização com o ambiente da ressonância magnética. A ressonância magnética será então feita após um intervalo de 15 minutos

  • Tempo morfológico: este tempo inclui a aquisição inicial de uma sequência de cortes axiais contíguos de alta resolução ponderados em T1 anatômicos 3D e a imagem do tensor de difusão.
  • Tempo funcional: O paradigma experimental é um paradigma como um bloco com fase alternada de condições motoras e de repouso. As duas tarefas motoras são: a Aprendizagem da sequência motora ou tarefa de sequência motora e Sequência motora automatizada ou AT (tarefa automatizada).
Outros nomes:
  • ressonância magnética estrutural e funcional
Outro: crianças com DD
Crianças com Dislexia do Desenvolvimento (DD) terão avaliação neuropsicológica e estudo de ressonância magnética
Comportamental: Avaliação neuropsicológica

A avaliação neuropsicológica incluirá uma avaliação de:

  • Habilidade intelectual
  • Lateralmente
  • Habilidades de leitura
  • Habilidades motoras
  • Linguagem oral
  • Atenção
  • comportamento da criança
Outro: Estudo de ressonância magnética

Incluirá uma primeira sessão de cerca de uma hora fora da ressonância magnética para familiarização com o ambiente da ressonância magnética. A ressonância magnética será então feita após um intervalo de 15 minutos

  • Tempo morfológico: este tempo inclui a aquisição inicial de uma sequência de cortes axiais contíguos de alta resolução ponderados em T1 anatômicos 3D e a imagem do tensor de difusão.
  • Tempo funcional: O paradigma experimental é um paradigma como um bloco com fase alternada de condições motoras e de repouso. As duas tarefas motoras são: a Aprendizagem da sequência motora ou tarefa de sequência motora e Sequência motora automatizada ou AT (tarefa automatizada).
Outros nomes:
  • ressonância magnética estrutural e funcional
Outro: crianças com DCD + DD
Avaliação neuropsicológica e estudo de ressonância magnética
Comportamental: Avaliação neuropsicológica

A avaliação neuropsicológica incluirá uma avaliação de:

  • Habilidade intelectual
  • Lateralmente
  • Habilidades de leitura
  • Habilidades motoras
  • Linguagem oral
  • Atenção
  • comportamento da criança
Outro: Estudo de ressonância magnética

Incluirá uma primeira sessão de cerca de uma hora fora da ressonância magnética para familiarização com o ambiente da ressonância magnética. A ressonância magnética será então feita após um intervalo de 15 minutos

  • Tempo morfológico: este tempo inclui a aquisição inicial de uma sequência de cortes axiais contíguos de alta resolução ponderados em T1 anatômicos 3D e a imagem do tensor de difusão.
  • Tempo funcional: O paradigma experimental é um paradigma como um bloco com fase alternada de condições motoras e de repouso. As duas tarefas motoras são: a Aprendizagem da sequência motora ou tarefa de sequência motora e Sequência motora automatizada ou AT (tarefa automatizada).
Outros nomes:
  • ressonância magnética estrutural e funcional
Outro: controlar crianças
Avaliação neuropsicológica e estudo de ressonância magnética
Comportamental: Avaliação neuropsicológica

A avaliação neuropsicológica incluirá uma avaliação de:

  • Habilidade intelectual
  • Lateralmente
  • Habilidades de leitura
  • Habilidades motoras
  • Linguagem oral
  • Atenção
  • comportamento da criança
Outro: Estudo de ressonância magnética

Incluirá uma primeira sessão de cerca de uma hora fora da ressonância magnética para familiarização com o ambiente da ressonância magnética. A ressonância magnética será então feita após um intervalo de 15 minutos

  • Tempo morfológico: este tempo inclui a aquisição inicial de uma sequência de cortes axiais contíguos de alta resolução ponderados em T1 anatômicos 3D e a imagem do tensor de difusão.
  • Tempo funcional: O paradigma experimental é um paradigma como um bloco com fase alternada de condições motoras e de repouso. As duas tarefas motoras são: a Aprendizagem da sequência motora ou tarefa de sequência motora e Sequência motora automatizada ou AT (tarefa automatizada).
Outros nomes:
  • ressonância magnética estrutural e funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença no nível de atividade cerebral
Prazo: 1 dia
A diferença no nível de atividade cerebral obtida comparando o resultado da tarefa automatizada e aquela tarefa com aprendizado no mesmo desempenho ajustado pelo paciente.
1 dia
O nível de atividade cerebral obtido por fMRI
Prazo: 1 dia
O nível de atividade cerebral obtido por fMRI será estimado pelo fluxo sanguíneo em mililitros por minuto usando um procedimento padronizado e validado por ressonância magnética específica usada e gerenciada inteiramente por software dedicado (SPM8 - Welcome Department of Cognitive Neurology, Londres, Reino Unido). O ajuste de desempenho é feito na análise da diferença estimada no fluxo sanguíneo usando um modelo misto. As regiões de interesse são o córtex motor primário, a área motora suplementar, o córtex pré-motor, o corpo estriado e o cerebelo. Essas regiões serão estudadas em ambos os hemisférios.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho dos sujeitos
Prazo: 1 dia
O desempenho dos sujeitos foi avaliado em termos de frequência de movimentos em Hz e número de restrições errôneas. A frequência média dos movimentos de cada bloco será utilizada como covariável na análise estatística.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10 155 02
  • N°RCB : 2010-A00909-30 (Identificador de registro: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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