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パニツムマブと RAS、mCRC の診断に有用な遺伝子変異 (PARADIGM)

2023年1月12日 更新者：Takeda

化学療法未経験の KRAS/NRAS 野生型、難治/切除不能、進行/再発結腸直腸癌患者における mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の第 III 相ランダム化比較試験

この研究の目的は、化学療法未経験の KRAS/NRAS 野生型、難治/切除不能、進行/再発の結腸直腸癌患者の第一選択治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法および mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法の有効性を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、化学療法未経験の KRAS/NRAS 野生型、難治/切除不能、進行/再発の結腸直腸癌患者の第一選択治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法および mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法の有効性を検証することです。

この研究には、合計約 800 人の参加者 (1 グループあたり 400 人) が登録されます。

参加者は、登録時に mFOLFOX6 + パニツムマブ アーム (グループ P) または mFOLFOX6 + ベバシズマブ アーム (グループ B) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

以下に示すグループ P およびグループ B の治療レジメンは、用量、スケジュール、および投与経路に従って、2 週間に 1 回投与する必要があります。

グループ P; mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法、2 週間に 1 回 OXA: 85 mg/m2/日 1 l-LV: 200 mg/m2/日 1 5-FU iv: 400 mg/m2/日 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/日 1-3 パニツムマブ: 6 mg/kg

グループ B; mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法、2 週間に 1 回 OXA: 85 mg/m2/日 1 l-LV: 200 mg/m2/日 1 5-FU iv: 400 mg/m2/日 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/日 1-3 ベバシズマブ: 5 mg/kg

本試験は多施設共同で実施され、全投与期間として12ヶ月を予定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
823

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本
      • Aomori、日本
      • Chiba、日本
      • Fukui、日本
      • Fukuoka、日本
      • Gifu、日本
      • Ibaraki、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kochi、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kyoto、日本
      • Miyazaki、日本
      • Nagano、日本
      • Nagasaki、日本
      • Niigata、日本
      • Okayama、日本
      • Okinawa、日本
      • Osaka、日本
      • Saga、日本
      • Saitama、日本
      • Shizuoka、日本
      • Tokushima、日本
      • Toyama、日本
      • Yamagata、日本
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本
      • Komaki、Aichi、日本
      • Konan、Aichi、日本
      • Nagakute、Aichi、日本
      • Nagoya、Aichi、日本
      • Okazaki、Aichi、日本
      • Toyoake、Aichi、日本
      • Toyohashi、Aichi、日本
      • Toyokawa、Aichi、日本
      • Toyota、Aichi、日本
      • Yatomi、Aichi、日本
    • Akita
      • Daisen、Akita、日本
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
      • Misawa、Aomori、日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
      • Yachiyo、Chiba、日本
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
      • Toon、Ehime、日本
    • Fukui
      • Tsuruga、Fukui、日本
      • Yoshida、Fukui、日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
      • Koga、Fukuoka、日本
      • Kurume、Fukuoka、日本
      • Omuta、Fukuoka、日本
      • Onga、Fukuoka、日本
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu、Fukushima、日本
      • Iwaki、Fukushima、日本
      • Koriyama、Fukushima、日本
      • Shirakawa、Fukushima、日本
    • Gifu
      • Hashima、Gifu、日本
      • Kakamigahara、Gifu、日本
      • Minokamo、Gifu、日本
      • Ogaki、Gifu、日本
      • Okazai、Gifu、日本
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
      • Ota、Gunma、日本
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本
      • Kitami、Hokkaido、日本
      • Kushiro、Hokkaido、日本
      • Obihiro、Hokkaido、日本
      • Otaru、Hokkaido、日本
      • Sapporo、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
      • Amagasaki、Hyogo、日本
      • Himeji、Hyogo、日本
      • Kobe、Hyogo、日本
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
      • Kasama、Ibaraki、日本
      • Ryugasaki、Ibaraki、日本
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
    • Ishikawa
      • Hakusan、Ishikawa、日本
      • Kaga、Ishikawa、日本
      • Kahoku、Ishikawa、日本
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
      • Nanao、Ishikawa、日本
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
    • Kagawa
      • Kida、Kagawa、日本
      • Marugame、Kagawa、日本
      • Takamatsu、Kagawa、日本
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本
      • Hiratsuka、Kanagawa、日本
      • Isehara、Kanagawa、日本
      • Kamakura、Kanagawa、日本
      • Kanazawa、Kanagawa、日本
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
      • Yokohama、Kanagawa、日本
      • Yokosuka、Kanagawa、日本
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本
    • Mie
      • Matsuzaka、Mie、日本
      • Tsu、Mie、日本
      • Yokkaichi、Mie、日本
    • Miyagi
      • Ishinomaki、Miyagi、日本
      • Natori、Miyagi、日本
      • Osaki、Miyagi、日本
      • Sendai、Miyagi、日本
      • Shibata、Miyagi、日本
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
      • Saku、Nagano、日本
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本
      • Sasebo、Nagasaki、日本
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本
      • Tenri、Nara、日本
      • Yamatotakada、Nara、日本
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本
      • Tomigusuku、Okinawa、日本
      • Urasoe、Okinawa、日本
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
      • Kawachinagano、Osaka、日本
      • Moriguchi、Osaka、日本
      • Neyagawa、Osaka、日本
      • Osakasayama、Osaka、日本
      • Suita、Osaka、日本
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
      • Kitaadachi、Saitama、日本
      • Koshigaya、Saitama、日本
    • Shiga
      • Moriyama、Shiga、日本
      • Otsu、Shiga、日本
    • Shimane
      • Izumi、Shimane、日本
      • Izumo、Shimane、日本
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
      • Izunokuni、Shizuoka、日本
      • Sunto、Shizuoka、日本
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
    • Tokushima
      • Komatsushima、Tokushima、日本
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
      • Koto-ku、Tokyo、日本
      • Machida、Tokyo、日本
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
      • Minato-ku、Tokyo、日本
      • Musashino、Tokyo、日本
      • Ota-ku、Tokyo、日本
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
    • Toyama
      • Kurobe、Toyama、日本
      • Takaoka、Toyama、日本
    • Yamagata
      • Sakata、Yamagata、日本
      • Tsuruoka、Yamagata、日本
    • Yamaguchi
      • Iwakuni、Yamaguchi、日本
      • Ube、Yamaguchi、日本
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師および治験分担医師は、候補者が臨床試験を理解し、このプロトコルを遵守していると判断します。

    治験責任医師とは、治験の実施に参加し、現場での治験業務を監督する人です。

  2. 登録前に本研究について詳細な説明を行い、本研究への参加について書面による同意が得られた患者
  3. -インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上から80歳未満
  4. 切除不能な大腸癌（虫垂癌、肛門管癌を除く）の患者
  5. -評価可能な病変を有する患者。 必ずしもRECIST ver.2.1に準拠した腫瘍評価を行う必要はありません。 1.1。
  6. 大腸がんの化学療法を受けていない患者。 フルオロピリミジン剤による周術期補助化学療法の最終投与後 24 週間（168 日）以上経過して再発した患者は、登録することができます。 オキサリプラチンを含む周術期補助化学療法を受けた患者は除外されます。

  7. KRAS/NRAS 検査により KRAS/NRAS 野生型に分類された患者。 国民健康保険に収載されている体外診断用のKRAS/NRAS検査を行います。

    以下に示すコドンのいずれにも変異がない患者は、野生型と見なされます。 コドンのいずれかが評価できないか、テストされていない場合、野生型とは見なされません。

    KRAS：EXON2（コドン12、13）、EXON3（コドン59、61）、EXON4（コドン117、146） NRAS：EXON2（コドン12、13）、EXON3（コドン59、61）、EXON4（コドン117、146）

  8. -登録前14日以内に実施された主要臓器機能の以下の基準を満たす患者

    • 好中球数≧1.5×10^3/μL
    • 血小板数≧1.0×10^4/μL
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 総ビリルビン≦2.0mg/dL
    • AST≦100IU/L（肝転移がある場合は≦200IU/L）
    • ALT ≤ 100 IU/L (肝転移がある場合は≤ 200 IU/L)
    • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
    • PT-INR < 1.5 (経口ワルファリンで治療された患者では < 3.0)

    • これらの条件の少なくとも 1 つを満たす

      1. 尿タンパク (ディップスティック法) ≤ 1+
      2. -UPC（尿タンパク質クレアチニン）比≤1.0
      3. 尿タンパク ≤ 1000 mg/24 時間
  9. -0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）
  10. -入学後3か月（90日）以上の平均余命

除外基準:

  1. -登録前4週間（28日）以内に受けた放射線療法。 骨転移の痛みを和らげることを目的とした治療は除外されます。
  2. -既知の脳転移または脳転移が強く疑われる
  3. 同時性または無病期間が5年以下の異時性がん（大腸がんを除く）で、局所切除により治癒または治癒の可能性がある粘膜がん（食道がん、胃がん、子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、膀胱がんなど）を除く.)。
  4. 治療が必要な体腔液（胸水、腹水、心嚢液など）
  5. 妊娠を防ぐために避妊をしたくない患者、および妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の女性
  6. 非治癒手術創（移植された静脈リザーバーを除く）
  7. -輸血を必要とする活動性出血
  8. 治療に全身ステロイドを必要とする疾患（局所ステロイドを除く）
  9. 結腸ステント留置患者
  10. -登録前4週間以内の腸切除または登録前2週間以内の人工肛門造設術
  11. -間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症など）の病歴または明らかで広範なCT所見
  12. 不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞などの動脈血栓塞栓症の患者、または登録前24週間（168日）以内にこれらの疾患の既往歴がある患者（無症候性のラクナ梗塞を除く）
  13. 重度の薬物過敏症
  14. 治療を必要とする局所または全身の活動性感染症、または感染症を示す発熱
  15. NYHAクラスII以上の心不全または重度の心疾患
  16. 腸の麻痺、胃腸閉塞、または制御不能な下痢（適切な治療にもかかわらず無力化する症状）
  17. コントロール不良の高血圧
  18. コントロール不良の糖尿病
  19. 活動性B型肝炎
  20. 既知のHIV感染
  21. CTCAEグレード2以上の末梢神経障害（日本語版JCOG version 4.03）
  22. -治験責任医師または治験分担医師が本試験への登録に不適格であると判断したその他の患者（例： 強制的に参加に同意する可能性のある患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループP; mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法
OXA: 85 mg/m2/日 1 l-LV: 200 mg/m2/日 1 5-FU iv: 400 mg/m2/日 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/日 1-3 パニツムマブ: 6 mg /kg mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法、2 週間に 1 回。
薬：オキサリプラチン（OXA）、レボフォリネートカルシウム（l-LV）、5-FU、パニツムマブ
オキサリプラチン（OXA）、レボフォリネートカルシウム（l-LV）、パニツムマブ：静脈内注入 5-FU：ボーラスおよび持続静脈内注入
アクティブコンパレータ：グループB; mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法
OXA: 85 mg/m2/日 1 l-LV: 200 mg/m2/日 1 5-FU iv: 400 mg/m2/日 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/日 1-3 ベバシズマブ: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法、2 週間に 1 回。
薬：オキサリプラチン（OXA）、レボフォリネートカルシウム（l-LV）、5-FU、ベバシズマブ
オキサリプラチン（OXA）、レボフォリネートカルシウム（l-LV）、ベバシズマブ：静脈内注入 5-FU：ボーラスおよび持続静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左側腫瘍を有する参加者のOS
時間枠：最長約60ヶ月
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として測定されました。 左側腫瘍は、下行結腸、S状結腸、直腸などの左側部位を占める原発腫瘍として定義されました。
最長約60ヶ月
全参加者の全生存期間（OS）
時間枠：最長約60ヶ月
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として測定されました。
最長約60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左側腫瘍の参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約60ヶ月
PFSは、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のどちらか早い方までの時間として定義されました。 左側腫瘍は、下行結腸、S状結腸、直腸などの左側部位を占める原発腫瘍として定義されました。
最長約60ヶ月
全参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約60ヶ月
PFSは、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のどちらか早い方までの時間として定義されました。
最長約60ヶ月
全参加者の応答率 (RR)
時間枠：最長約60ヶ月
RR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) と最良の全体的な奏効として部分奏効 (PR) を達成した参加者の数として定義されました。最良の全体的な奏効は CR、次いで PR、安定した疾患 (SD)、進行性の疾患 ( PD）、評価不能（NE）。 CR: すべての標的病変の消失。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 無作為化後の最良の全体的な応答としてベースラインの合計直径を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少している。 SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。研究中の最小合計直径を参考として採用します。 PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる)。
最長約60ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約60ヶ月
DOR とは、CR または PR のいずれかが最初に確認された日から、PD が文書化された日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間を意味します。
最長約60ヶ月
化学療法後に根治的外科切除を受けた参加者の数
時間枠：最長約60ヶ月
根治的外科的切除は完全切除と定義されました。
最長約60ヶ月
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長約60ヶ月
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。 TEAEは、プロトコール治療を受けた後の治療期間中に発症した有害事象として定義されました。
最長約60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Panitumumab-3001
  • U1111-1164-9167 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-142731 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • jRCTs031180246 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN000016776 (レジストリ識別子：UMIN Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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