Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab i RAS, użyteczna diagnostycznie mutacja genu dla mCRC (PARADIGM)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy porównujące terapię skojarzoną mFOLFOX6 + bewacyzumab z terapią skojarzoną mFOLFOX6 + panitumumab u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z KRAS/NRAS, nieuleczalnym/nieoperacyjnym, zaawansowanym/nawrotowym rakiem jelita grubego typu dzikiego

Celem niniejszego badania jest weryfikacja skuteczności terapii skojarzonej mFOLFOX6 + panitumumab oraz terapii skojarzonej mFOLFOX6 + bewacyzumab w leczeniu pierwszego rzutu nieuleczalnego/nieresekcyjnego, zaawansowanego/nawrotowego raka jelita grubego, nieleczonych wcześniej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym weźmie udział łącznie około 800 uczestników (400 na grupę).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia mFOLFOX6 + panitumumab (Grupa P) lub do ramienia mFOLFOX6 + bewacyzumab (Grupa B) w stosunku 1:1 w momencie rejestracji.

Przedstawiony poniżej schemat leczenia grupy P i grupy B należy podawać raz na dwa tygodnie, zgodnie z dawką, schematem i drogą podania.

Grupa P; Terapia skojarzona mFOLFOX6 + panitumumab raz na dwa tygodnie OXA: 85 mg/m2/dobę 1 l-LV: 200 mg/m2/dobę 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dobę 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/dobę 1-3 panitumumab: 6 mg/kg

Grupa B; Terapia skojarzona mFOLFOX6 + bewacyzumab raz na dwa tygodnie OXA: 85 mg/m2/dobę 1 l-LV: 200 mg/m2/dobę 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dobę 1 5-FU civ: 2400 mg/ m2/dzień 1-3 bewacyzumab: 5 mg/kg

To badanie jest prowadzone przez wiele ośrodków i jest zaplanowane na 12 miesięcy jako cały okres podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

823

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Akita, Japonia
  - Aomori, Japonia
  - Chiba, Japonia
  - Fukui, Japonia
  - Fukuoka, Japonia
  - Gifu, Japonia
  - Ibaraki, Japonia
  - Kagoshima, Japonia
  - Kochi, Japonia
  - Kumamoto, Japonia
  - Kyoto, Japonia
  - Miyazaki, Japonia
  - Nagano, Japonia
  - Nagasaki, Japonia
  - Niigata, Japonia
  - Okayama, Japonia
  - Okinawa, Japonia
  - Osaka, Japonia
  - Saga, Japonia
  - Saitama, Japonia
  - Shizuoka, Japonia
  - Tokushima, Japonia
  - Toyama, Japonia
  - Yamagata, Japonia
- Aichi
  - Ichinomiya, Aichi, Japonia
  - Komaki, Aichi, Japonia
  - Konan, Aichi, Japonia
  - Nagakute, Aichi, Japonia
  - Nagoya, Aichi, Japonia
  - Okazaki, Aichi, Japonia
  - Toyoake, Aichi, Japonia
  - Toyohashi, Aichi, Japonia
  - Toyokawa, Aichi, Japonia
  - Toyota, Aichi, Japonia
  - Yatomi, Aichi, Japonia
- Akita
  - Daisen, Akita, Japonia
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japonia
  - Misawa, Aomori, Japonia
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japonia
  - Yachiyo, Chiba, Japonia
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japonia
  - Toon, Ehime, Japonia
- Fukui
  - Tsuruga, Fukui, Japonia
  - Yoshida, Fukui, Japonia
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
  - Koga, Fukuoka, Japonia
  - Kurume, Fukuoka, Japonia
  - Omuta, Fukuoka, Japonia
  - Onga, Fukuoka, Japonia
- Fukushima
  - Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonia
  - Iwaki, Fukushima, Japonia
  - Koriyama, Fukushima, Japonia
  - Shirakawa, Fukushima, Japonia
- Gifu
  - Hashima, Gifu, Japonia
  - Kakamigahara, Gifu, Japonia
  - Minokamo, Gifu, Japonia
  - Ogaki, Gifu, Japonia
  - Okazai, Gifu, Japonia
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japonia
  - Ota, Gunma, Japonia
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japonia
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japonia
  - Kitami, Hokkaido, Japonia
  - Kushiro, Hokkaido, Japonia
  - Obihiro, Hokkaido, Japonia
  - Otaru, Hokkaido, Japonia
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japonia
  - Amagasaki, Hyogo, Japonia
  - Himeji, Hyogo, Japonia
  - Kobe, Hyogo, Japonia
  - Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- Ibaraki
  - Hitachi, Ibaraki, Japonia
  - Kasama, Ibaraki, Japonia
  - Ryugasaki, Ibaraki, Japonia
  - Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
  - Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- Ishikawa
  - Hakusan, Ishikawa, Japonia
  - Kaga, Ishikawa, Japonia
  - Kahoku, Ishikawa, Japonia
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonia
  - Nanao, Ishikawa, Japonia
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japonia
- Kagawa
  - Kida, Kagawa, Japonia
  - Marugame, Kagawa, Japonia
  - Takamatsu, Kagawa, Japonia
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japonia
  - Hiratsuka, Kanagawa, Japonia
  - Isehara, Kanagawa, Japonia
  - Kamakura, Kanagawa, Japonia
  - Kanazawa, Kanagawa, Japonia
  - Sagamihara, Kanagawa, Japonia
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia
  - Yokosuka, Kanagawa, Japonia
- Kochi
  - Nankoku, Kochi, Japonia
- Mie
  - Matsuzaka, Mie, Japonia
  - Tsu, Mie, Japonia
  - Yokkaichi, Mie, Japonia
- Miyagi
  - Ishinomaki, Miyagi, Japonia
  - Natori, Miyagi, Japonia
  - Osaki, Miyagi, Japonia
  - Sendai, Miyagi, Japonia
  - Shibata, Miyagi, Japonia
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japonia
  - Saku, Nagano, Japonia
- Nagasaki
  - Omura, Nagasaki, Japonia
  - Sasebo, Nagasaki, Japonia
- Nara
  - Ikoma, Nara, Japonia
  - Tenri, Nara, Japonia
  - Yamatotakada, Nara, Japonia
- Oita
  - Yufu, Oita, Japonia
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japonia
- Okinawa
  - Naha, Okinawa, Japonia
  - Tomigusuku, Okinawa, Japonia
  - Urasoe, Okinawa, Japonia
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japonia
  - Kawachinagano, Osaka, Japonia
  - Moriguchi, Osaka, Japonia
  - Neyagawa, Osaka, Japonia
  - Osakasayama, Osaka, Japonia
  - Suita, Osaka, Japonia
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Japonia
  - Kitaadachi, Saitama, Japonia
  - Koshigaya, Saitama, Japonia
- Shiga
  - Moriyama, Shiga, Japonia
  - Otsu, Shiga, Japonia
- Shimane
  - Izumi, Shimane, Japonia
  - Izumo, Shimane, Japonia
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
  - Izunokuni, Shizuoka, Japonia
  - Sunto, Shizuoka, Japonia
- Tochigi
  - Shimotsuga, Tochigi, Japonia
  - Shimotsuke, Tochigi, Japonia
  - Utsunomiya, Tochigi, Japonia
- Tokushima
  - Komatsushima, Tokushima, Japonia
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
  - Koto-ku, Tokyo, Japonia
  - Machida, Tokyo, Japonia
  - Meguro-ku, Tokyo, Japonia
  - Minato-ku, Tokyo, Japonia
  - Musashino, Tokyo, Japonia
  - Ota-ku, Tokyo, Japonia
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japonia
- Toyama
  - Kurobe, Toyama, Japonia
  - Takaoka, Toyama, Japonia
- Yamagata
  - Sakata, Yamagata, Japonia
  - Tsuruoka, Yamagata, Japonia
- Yamaguchi
  - Iwakuni, Yamaguchi, Japonia
  - Ube, Yamaguchi, Japonia
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacz i badacz pomocniczy oceniają kandydata pod kątem zrozumienia badania klinicznego i przestrzegania niniejszego protokołu.
Badacz to osoba, która uczestniczy w prowadzeniu badania i nadzoruje obowiązki badawcze w ośrodku.
Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu po szczegółowym wyjaśnieniu przebiegu badania przed włączeniem do badania
Wiek od ≥20 do <80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci z nieoperacyjnym gruczolakorakiem wywodzącym się z jelita grubego (z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego i raka kanału odbytu)
Pacjenci ze zmianami, które można ocenić. Nie jest konieczna ocena guza według RECIST ver. 1.1.
Pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii z powodu raka jelita grubego. Pacjenci, u których wystąpił nawrót po ponad 24 tygodniach (168 dniach) od ostatniej dawki uzupełniającej chemioterapii okołooperacyjnej z użyciem środków fluoropirymidynowych, mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą w okresie okołooperacyjnym, w tym oksaliplatynę, są wykluczeni.
Pacjenci sklasyfikowani jako KRAS/NRAS typu dzikiego na podstawie testów KRAS/NRAS. Test KRAS/NRAS zostanie wykonany metodą diagnostyczną in vitro wymienioną w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym.
Pacjenci bez mutacji w żadnym z kodonów pokazanych poniżej są uważani za typu dzikiego. Nie jest uważany za typ dziki, jeśli któregokolwiek z kodonów nie można ocenić lub nie przetestowano.
KRAS: EXON2 (kodon 12, 13), EXON3 (kodon 59, 61), EXON4 (kodon 117, 146) NRAS: EXON2 (kodon 12, 13), EXON3 (kodon 59, 61), EXON4 (kodon 117, 146)
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria funkcji głównych narządów w badaniach przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^3/µL
- Liczba płytek krwi ≥ 1,0×10^4/µl
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
- AspAT ≤ 100 j.m./l (≤ 200 j.m./l, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- AlAT ≤ 100 j.m./l (≤ 200 j.m./l, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
- PT-INR < 1,5 (< 3,0 u pacjentów leczonych doustną warfaryną)
- Spełnia co najmniej jeden z tych warunków
  1. Białko w moczu (metoda zanurzeniowa) ≤ 1+
  2. Współczynnik UPC (białko kreatyniny w moczu) ≤ 1,0
  3. Białko w moczu ≤ 1000 mg/24 godziny
Stan sprawności ECOG (PS) równy 0 lub 1
Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące (90 dni) po włączeniu

Kryteria wyłączenia:

Radioterapia zastosowana w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem do badania. Wykluczone są zabiegi mające na celu uśmierzanie bólu w przypadku przerzutów do kości.
Znane przerzuty do mózgu lub silne podejrzenie przerzutów do mózgu
Nowotwory synchroniczne lub raki metachroniczne z okresem wolnym od choroby ≤ 5 lat (z wyłączeniem raka jelita grubego), z wyłączeniem raków błony śluzowej wyleczonych lub możliwych do wyleczenia przez regionalną resekcję (rak przełyku, żołądka i szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak pęcherza itp.) .).
Płyn w jamie ciała wymagający leczenia (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.)
Pacjenci, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę
Niegojąca się rana chirurgiczna (z wyłączeniem wszczepionych zbiorników żylnych)
Czynny krwotok wymagający transfuzji krwi
Choroba wymagająca leczenia steroidami ogólnoustrojowymi (z wyłączeniem steroidów miejscowych)
Pacjent, który umieścił stent w okrężnicy
Resekcja jelita w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub kolostomia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
Historia lub oczywiste i rozległe wyniki TK śródmiąższowej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc itp.)
Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, krwotokiem mózgowym, tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową, taką jak zawał mózgu, lub z wywiadem tych chorób krótszym niż 24 tygodnie (168 dni) przed rejestracją (z wyjątkiem bezobjawowego zawału zatokowego)
Ciężka nadwrażliwość na lek
Lokalna lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja wymagająca leczenia lub gorączka wskazująca na infekcję
Niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA lub poważna choroba serca
Porażenie jelit, niedrożność przewodu pokarmowego lub niekontrolowana biegunka (objawy powodujące niesprawność pomimo odpowiedniego leczenia)
Źle kontrolowane nadciśnienie
Źle kontrolowana cukrzyca
Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
Znane zakażenie wirusem HIV
Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 według CTCAE (wydanie japońskie JCOG wersja 4.03)
Inni pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania (np. Pacjenci, którzy mogliby zgodzić się na udział pod przymusem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa P; Terapia skojarzona mFOLFOX6 + panitumumab OXA: 85 mg/m2/dzień 1 l-LV: 200 mg/m2/dzień 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dzień 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dzień 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + leczenie skojarzone panitumumabem, raz na dwa tygodnie.	Lek: oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, panitumumab oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), panitumumab: infuzja dożylna 5-FU: bolus i ciągła infuzja dożylna
Aktywny komparator: Grupa B; Terapia skojarzona mFOLFOX6 + bewacyzumab OXA: 85 mg/m2/dzień 1 l-LV: 200 mg/m2/dzień 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dzień 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dzień 1-3 bewacyzumab: 5 mg /kg/ Terapia skojarzona mFOLFOX6 + bewacyzumab, raz na dwa tygodnie.	Lek: oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, bewacyzumab oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), bewacyzumab: infuzja dożylna 5-FU: bolus i ciągła infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
OS u uczestników z guzami lewostronnymi Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy	OS mierzono jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Guzy lewostronne zdefiniowano jako guzy pierwotne zajmujące miejsce po lewej stronie, obejmujące okrężnicę zstępującą, esicę i odbytnicę.	Do około 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy	OS mierzono jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.	Do około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z guzami lewostronnymi Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy	PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszego z następujących objawów: choroby postępującej (PD), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny. Guzy lewostronne zdefiniowano jako guzy pierwotne zajmujące miejsce po lewej stronie, obejmujące okrężnicę zstępującą, esicę i odbytnicę.	Do około 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u wszystkich uczestników Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy	PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszego z następujących objawów: choroby postępującej (PD), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.	Do około 60 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR) u wszystkich uczestników Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy	RR zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR), jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z wersją RECIST 1.1. Najlepszą ogólną odpowiedzią była CR, a następnie PR, stabilna choroba (SD), choroba postępująca ( PD) i nie podlega ocenie (NE). CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic jako najlepszą ogólną odpowiedź po randomizacji., SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).	Do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy	DOR oznacza okres od dnia pierwszego potwierdzenia CR lub PR do dnia udokumentowanego PD lub dnia śmierci ze wszystkich przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Do około 60 miesięcy
Liczba uczestników leczonych resekcją chirurgiczną po chemioterapii Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy	Wyleczalną resekcję chirurgiczną zdefiniowano jako resekcję całkowitą.	Do około 60 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy	Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane o początku, które wystąpiło w okresie leczenia po otrzymaniu leczenia zgodnego z protokołem.	Do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Yoshino T, Uetake H, Tsuchihara K, Shitara K, Yamazaki K, Oki E, Sato T, Naitoh T, Komatsu Y, Kato T, Yamanaka K, Iwasaki K, Soeda J, Hihara M, Yamanaka T, Ochiai A, Muro K. Rationale for and Design of the PARADIGM Study: Randomized Phase III Study of mFOLFOX6 Plus Bevacizumab or Panitumumab in Chemotherapy-naive Patients With RAS (KRAS/NRAS) Wild-type, Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1016/j.clcc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 24.

Przydatne linki

To obtain more information on the study, click here/on this link

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Rak jelita grubego z przerzutami, panitumumab, mFOLFOX6, bewacizumab

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Panitumumab-3001
U1111-1164-9167 (Inny identyfikator: WHO)
JapicCTI-142731 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
jRCTs031180246 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
UMIN000016776 (Identyfikator rejestru: UMIN Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Panitumumab i RAS, użyteczna diagnostycznie mutacja genu dla mCRC (PARADIGM)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA