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吸収性膜の改変による誘導骨再生の強化

2016年10月13日 更新者：Stony Brook University

新しい穴あき再吸収性バリア膜を使用することによる、限局性骨歯槽欠損における誘導骨再生の強化

ガイド付き骨再生 (GBR) 手順は、過去 20 年間で大幅に進化しました。 骨移植片および他の材料の使用の有無にかかわらず、さまざまなバリア膜が大幅に進歩しました。 非吸収性バリアの主な制限には、細胞毒性と除去の必要性があり、再生骨量に悪影響を与える可能性があります。 同様の GBR の成功は、細胞閉塞性の再吸収性バリア膜で広く記録されています。 最近、研究者は、新規穿孔バリア膜 (MPM) を使用して、ヒトの誘導組織再生手順で骨骨再生を実証しました。 穿孔は、歯肉組織に存在する間葉系幹細胞および他の前駆細胞が骨欠損に移動し、骨再生の可能性に寄与することを可能にします。

この研究の目的は、同様の閉塞バリアと比較して、歯槽堤欠損における MPM の GBR の可能性を調査することです。 インプラント埋入前に局所的な歯槽堤増強を必要とする 10 人の非喫煙患者が研究に含まれます。 患者は、次のように2つのグループに分けられます：閉塞性ウシコラーゲン膜（OMコントロールグループ、5人の患者）および修正されたウシ穿孔コラーゲン膜（MPMテストグループ、5人の患者）。 すべての部位は石灰化された皮質骨同種移植片で移植され、必要に応じて部位の安定性のために皮質骨ピンが使用されます。 Cone Bean (CT) は、手術前および治療後 6 ～ 8 か月で取得され、そこから体積幅の変化が定量化されます。 骨生検は、インプラントの埋入時 (～6 ～ 8 か月) に得られ、残留移植片粒子と新しい骨形成を判断します。 寸法幅の変化は、インプラント埋入のためのリエントリー時に 6 ～ 8 か月で評価されます。 軟部組織の治癒は、2、4、8、16 週間、および 6 か月で評価されます。

この研究は、現在の骨増強技術に影響を与える可能性があり、インプラント埋入前の部位の発達を促進する既存の市販のメンブレンの変更につながる可能性があります。 前駆細胞が骨欠損に寄与することで、骨形成が促進され、創傷治癒が早まる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 増強部位で、歯槽堤は頬舌側の寸法が欠損している必要があります (< 5.5 mm): クラス 1 ザイベルト欠損。
  • 増強する歯槽堤には、計画された増強の長さを延長する、角化した歯肉が最低 4 mm ある必要があります。

除外基準:

  • インプラント手術の一般的禁忌
  • -過去5年間に放射線、化学療法、または免疫抑制療法を受けた
  • 口腔衛生不良とモチベーション低下
  • コントロール不良の糖尿病
  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物乱用者
  • 現在の喫煙者
  • 精神医学的問題または非現実的な期待
  • インプラント埋入予定部位の急性感染症
  • HIVおよびB型およびC型肝炎に陽性
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、シェーグレン症候群、多発性皮膚筋炎などの自己免疫疾患に罹患している
  • -静脈内アミノビスフォスフォネートで治療中または治療中
  • 以前に下顎骨後面の再建処置を受け、
  • ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：閉塞膜 (OM)
5 人の患者が OM グループにランダムに割り当てられます。
他の：BioMend エクステンド
Biomend Extend は、誘導組織および骨再生に使用される再吸収性コラーゲン膜です。
実験的：修正有孔膜 (MPM)
5 人の患者がランダムに MPM グループに割り当てられます。
他の：変更された BioMend エクステンド
Biomend Extend は、誘導組織および骨再生に使用される再吸収性コラーゲン膜です。 この膜は、骨増強を潜在的に強化できる細胞および成長因子の通過を可能にするために穿孔されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
直接測定による臨床的な水平骨増強の結果。
時間枠：治療後6ヶ月で
治療後6ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CBCTによる体積測定
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
治療前と治療後6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
デノボ骨形成、および組織形態計測分析による残留移植片粒子の定量化
時間枠：治療後6ヶ月で
治療後6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • StonyBrookU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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