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脳卒中後の在宅呼吸訓練

2017年10月24日 更新者：Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela、Federal University of Minas Gerais

脳卒中後の在宅呼吸訓練の効果: ランダム化比較試験

脳卒中患者が示す呼吸筋の弱さは、疲労や呼吸困難などの重要な症状を引き起こす可能性があります。 主に身体活動を行う場合には、吸気筋と呼気筋の十分な強さが必要となるため、脳卒中患者に対するリハビリテーション介入には呼吸訓練が含まれる必要があります。 この研究では、在宅での吸気筋と呼気筋の複合トレーニングが、吸気筋と呼気筋の筋力、吸気筋の持久力、呼吸困難、歩行能力、脳卒中後の呼吸器合併症の発生の改善に効果があるという仮説を検証する。 この臨床試験では、脳卒中後の人々が実験グループまたは対照/偽グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループは、Orygen Dual Valve デバイスを使用して、被験者の最大吸気および呼気圧力値の 50% に制御された吸気筋および呼気筋のトレーニングを、1 日あたり 40 分間、8 週間にわたって週 7 回実施します。 対照グループは同じプロトコルを実行しますが、参加者は抵抗なくデバイスを受け取ります。 ベースライン時、介入後、および介入中止から 4 週間後、グループの割り当てを知らされていない研究者は、最大吸気および呼気圧、吸気持久力、呼吸困難、歩行能力、呼吸器合併症の発生といったアウトカム指標を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 脳卒中患者が示す呼吸筋の弱さは、疲労や呼吸困難などの重要な症状を引き起こす可能性があります。 主に身体活動を行う場合には、吸気筋と呼気筋の十分な強さが必要となるため、脳卒中患者に対するリハビリテーション介入には呼吸訓練が含まれる必要があります。

目的: この研究は、自宅ベースの吸気筋トレーニング (IMT) と呼気筋トレーニング (EMT) の組み合わせプログラムが、吸気筋と呼気筋の強度、吸気筋の持久力、呼吸困難、歩行能力、脳卒中後の呼吸器合併症の発生。

計画: この前向き二重盲検無作為化臨床試験では、脳卒中後の人々が実験群または対照/偽群のいずれかに無作為に割り当てられます。 実験グループは、被験者の最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧力 (MEP) 値の 50% に調整された Orygen デュアル バルブを使用して、40 年間 8 週間にわたって週 7 回、吸気筋と呼気筋のトレーニングを実施します。分/日。 対照グループは同じプロトコルを実行しますが、参加者は抵抗なくデバイスを受け取ります。 ベースライン時、介入後、および介入停止の 4 週間後に、グループの割り当てを知らされていない研究者がすべての結果測定値を収集します。

研究成果: 主な成果は MIP となります。 二次アウトカムには、MEP、吸気持久力、呼吸困難、歩行能力、呼吸器合併症の発生などが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

脳卒中生存者は次の場合に対象となります。 最後の脳卒中発症から 3 か月以上、5 年未満であった。 20歳以上であった。彼らの最大吸気圧は <80 cmH2O、または最大呼気圧は <90 cmH2O でした [18]。呼吸訓練を受けていなかった。そしてインフォームドコンセントを提供することができました。

除外基準:

認知障害、顔面麻痺、関連する呼吸器疾患、または測定やトレーニングを妨げる可能性のある不安定な状態を抱えている被験者は除外されます。または胸部または腹部の手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼吸訓練
呼吸トレーニングには、吸気筋と呼気筋のトレーニングが 8 週間にわたって週 7 回、1 日あたり 40 分間、2 回の 20 分間（午前と午後）に分けて含まれます。 各 20 分間のセッションは、4 分間の呼吸トレーニング セットと、セット間に 1 分間の休憩で構成されています。 トレーニング プログラムは、被験者の最大吸気および呼気圧力値の 50% に調整された Orygen デュアル バルブ デバイスを使用して実行されます。 週に一度、担当の理学療法士が家庭訪問を行い、吸気力と呼気力の現在の値を測定し、負荷を新しい値の 50% まで進めました。
他の：呼吸訓練
呼吸トレーニングには、吸気筋と呼気筋のトレーニングが 8 週間にわたって週 7 回、40 分間で 2 つの 20 分間のセッション (午前と午後) に分けられます。 各 20 分間のセッションは、4 分間の呼吸トレーニング セットと、セット間に 1 分間の休憩で構成されています。 トレーニング プログラムは、被験者の最大吸気および呼気圧力値の 50% に調整された Orygen デュアル バルブを使用して実行されます。 週に一度、担当の理学療法士が家庭訪問を行い、吸気力と呼気力の現在の値を測定し、負荷を新しい値の 50% まで進めました。
偽コンパレータ：コントロール
対照/偽グループはまったく同じプロトコルと自宅での毎週のモニタリングを受けますが、参加者はバネの抵抗なしでデバイスを受け取り、これも隠されます。 対照グループも毎週のセッションに参加し、負荷の調整を除いて同じ手順を受けます。 トレーニングが効果的であることが判明した場合、対照被験者はその通知を受け、適切な負荷でトレーニングを受けるかどうかを選択できます。
他の：コントロール
コントロール/偽のグループは、まったく同じプロトコルと自宅での毎週のモニタリングを受けましたが、参加者は春の抵抗なしにデバイスを受け取ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
最大吸気圧の変化は、前述のプロトコルに従ってデジタルマノバキュメーターによって評価されます。
ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気圧
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
最大呼気圧力の変化は、前述のプロトコルに従ってデジタルマノバキュメーターによって評価されます。
ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
吸気持久力
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
吸気持久力の変化は、前述のプロトコルに従って、パワーブリーズ装置によって評価されます。
ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
呼吸困難
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
呼吸困難の変化は、医学研究評議会スケールによって評価されます。
ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
呼吸器合併症の発生
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
呼吸器合併症の発生の変化は、参加者に呼吸器上の理由で入院したかどうか、またその頻度を尋ねることによって評価されます。
ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
歩行能力
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)
6分間の歩行テストにより歩行能力の変化を評価します。
ベースライン (0 週目)、トレーニング後 (8 週目)、および 1 か月の追跡調査 (12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Minas Gerais

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D.、Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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