Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí trénink dýchání po mrtvici

24. října 2017 aktualizováno: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Účinky domácího respiračního tréninku po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Slabost dýchacích svalů u jedinců s mrtvicí může vyvolat důležité příznaky, jako je únava a dušnost. Vzhledem k tomu, že zejména při provádění pohybových aktivit je nutná přiměřená síla nádechových a výdechových svalů, měly by rehabilitační intervence u pacientů s cévní mozkovou příhodou zahrnovat dechový trénink. Tato studie bude testovat hypotézu, že domácí kombinovaný trénink nádechových a výdechových svalů je účinný při zlepšování síly nádechových a výdechových svalů, vytrvalosti nádechových svalů, dušnosti, schopnosti chůze a výskytu respiračních komplikací po cévní mozkové příhodě. Pro tuto klinickou studii budou lidé po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních/falešných skupin. Experimentální skupina bude provádět trénink inspiračních a exspiračních svalů pomocí zařízení Orygen Dual Valve, regulovaného na 50 % maximálních hodnot inspiračního a exspiračního tlaku subjektů, sedmkrát týdně po dobu osmi týdnů po dobu 40 minut/den. Kontrolní skupina podstoupí stejný protokol, ale účastníci obdrží zařízení bez odporu. Na začátku, po intervenci a čtyři týdny po ukončení intervence shromáždí výzkumníci, kteří nejsou k rozdělení do skupin, následující výsledky měření: maximální inspirační a exspirační tlak, inspirační vytrvalost, dušnost, schopnost chůze a výskyt respiračních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Slabost dýchacích svalů u jedinců s mrtvicí může vyvolat důležité příznaky, jako je únava a dušnost. Vzhledem k tomu, že zejména při provádění pohybových aktivit je nutná přiměřená síla nádechových a výdechových svalů, měly by rehabilitační intervence u pacientů s cévní mozkovou příhodou zahrnovat dechový trénink.

Cíl: Tato studie ověří hypotézu, že domácí program kombinovaného nádechového svalového tréninku (IMT) plus výdechového svalového tréninku (EMT) je účinný při zlepšování síly nádechových a výdechových svalů, vytrvalosti nádechových svalů, dušnosti, schopnosti chůze, a výskyt respiračních komplikací po cévní mozkové příhodě.

Design: Pro tuto prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii budou lidé po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních/falešných skupin. Experimentální skupina bude provádět trénink inspiračních a exspiračních svalů pomocí Orygen Dual Valve, regulovaného na 50 % hodnot maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP) subjektů, sedmkrát týdně po dobu osmi týdnů během 40 minut/den. Kontrolní skupina podstoupí stejný protokol, ale účastníci obdrží zařízení bez odporu. Na začátku, po intervenci a čtyři týdny po ukončení intervence shromáždí výzkumní pracovníci zaslepení skupinovým alokacím všechna výsledná měření.

Výsledky studie: Primárními výsledky budou MIP. Sekundární výsledky budou zahrnovat MEP, inspirační vytrvalost, dušnost, schopnost chůze a výskyt respiračních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které přežily mrtvici, budou způsobilé, pokud: byly > 3 měsíce a < 5 let po poslední epizodě mrtvice; byli starší 20 let; jejich maximální inspirační tlak byl <80 cmH2O nebo maximální exspirační tlak byl <90 cmH2O [18]; neprováděli žádný dechový trénink; a byli schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud měly kognitivní deficity, obličejovou obrnu, související respirační onemocnění nebo nestabilní stavy, které by mohly bránit měření nebo tréninku; nebo podstoupil operaci hrudníku nebo břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Respirační trénink
Respirační trénink bude zahrnovat trénink nádechových a výdechových svalů sedmkrát týdně po dobu osmi týdnů, po 40 minut denně, rozdělených do dvou 20minutových sezení (dopoledne a odpoledne). Každé 20minutové sezení zahrnovalo 4minutové série dechového tréninku, po nichž následoval 1minutový odpočinek mezi sériemi. Tréninkový program bude prováděn s přístrojem Orygen Dual Valve, regulovaným na 50 % maximálních hodnot inspiračního a výdechového tlaku subjektů. Jednou týdně ošetřující fyzioterapeut provedl domácí návštěvu, změřil aktuální hodnoty nádechové a výdechové síly a zátěž posunul na 50 % nových hodnot.
Jiný: Respirační trénink
Respirační trénink bude zahrnovat trénink nádechového a výdechového svalu sedmkrát týdně po dobu osmi týdnů, po 40 minutách, rozdělených do dvou 20minutových sezení (dopoledne a odpoledne). Každé 20minutové sezení zahrnovalo 4minutové série dechového tréninku, po nichž následoval 1minutový odpočinek mezi sériemi. Tréninkový program bude prováděn s Orygen Dual Valve regulovaným na 50 % maximálních hodnot inspiračního a výdechového tlaku subjektů. Jednou týdně ošetřující fyzioterapeut provedl domácí návštěvu, změřil aktuální hodnoty nádechové a výdechové síly a zátěž posunul na 50 % nových hodnot.
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní/falešná skupina podstoupí přesně stejný protokol a týdenní monitorování doma, ale účastníci dostanou přístroje bez odporu pružiny, které budou také skryté. Kontrolní skupina se také zúčastní týdenních sezení a podstoupí stejné procedury, s výjimkou úprav zátěže. Pokud se školení prokáže jako účinné, budou kontrolní subjekty informovány a budou mít možnost absolvovat školení s náležitou zátěží.
Jiný: Řízení
Kontrolní/falešná skupina podstoupí úplně stejný protokol a týdenní monitorování doma, ale účastníci obdrží přístroje bez odporu pružiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny maximálních inspiračních tlaků budou hodnoceny digitálním manovakuometrem podle dříve popsaných protokolů.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny maximálních exspiračních tlaků budou hodnoceny digitálním manovakuometrem podle dříve popsaných protokolů.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Inspirativní vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny inspirační výdrže budou hodnoceny zařízením powerbreathe podle dříve popsaných protokolů.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny dušnosti budou posuzovány škálou Medical Research Council Scale.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny ve výskytu respiračních komplikací budou hodnoceny dotazem účastníků, zda a jak často byli přijati do nemocnice z respiračních důvodů.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny kapacity chůze budou hodnoceny šestiminutovým testem chůze
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení