Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret åndedrætstræning efter slagtilfælde

24. oktober 2017 opdateret af: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effekter af hjemmebaseret respiratorisk træning efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Svaghed i åndedrætsmusklerne påvist af personer med slagtilfælde kan generere vigtige symptomer, såsom træthed og dyspnø. Da der kræves tilstrækkelig styrke af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler, hovedsageligt ved fysiske aktiviteter, bør rehabiliteringsinterventioner for patienter med slagtilfælde omfatte respiratorisk træning. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at hjemmebaseret kombineret træning af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler er effektiv til at forbedre styrken af ​​de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, udholdenhed af de inspiratoriske muskler, dyspnø, gangkapacitet og forekomst af respiratoriske komplikationer efter slagtilfælde. Til dette kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrol/sham-grupper. Forsøgsgruppen vil træne de inspiratoriske plus eksspiratoriske muskler med Orygen Dual Valve-apparatet, reguleret til 50 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykværdier, syv gange om ugen over otte uger i løbet af 40 minutter/dag. Kontrolgruppen vil udføre den samme protokol, men deltagerne vil modtage enhederne uden modstand. Ved baseline, efter intervention og fire uger efter ophør af interventionen vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle følgende resultatmål: maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk, inspiratorisk udholdenhed, dyspnø, gangkapacitet og forekomst af respiratoriske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Svaghed i åndedrætsmusklerne påvist af personer med slagtilfælde kan generere vigtige symptomer, såsom træthed og dyspnø. Da der kræves tilstrækkelig styrke af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler, hovedsageligt ved fysiske aktiviteter, bør rehabiliteringsinterventioner for patienter med slagtilfælde omfatte respiratorisk træning.

Formål: Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at hjemmebaseret kombineret inspiratorisk muskeltræning (IMT) plus eksspiratorisk muskeltræning (EMT) program er effektivt til at forbedre styrken af ​​de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler, udholdenhed af de inspiratoriske muskler, dyspnø, gangkapacitet, og forekomst af respiratoriske komplikationer efter slagtilfælde.

Design: Til dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrol/sham-grupper. Forsøgsgruppen vil træne de inspiratoriske plus eksspiratoriske muskler med Orygen Dual Valve, reguleret til 50 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og maksimale eksspiratoriske tryk (MEP) værdier, syv gange om ugen over otte uger i løbet af 40. minutter/dag. Kontrolgruppen vil udføre den samme protokol, men deltagerne vil modtage enhederne uden modstand. Ved baseline, efter intervention og fire uger efter ophør af interventionen vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle alle resultatmål.

Studieresultater: Primære resultater vil være MIP. Sekundære resultater vil omfatte MEP, inspiratorisk udholdenhed, dyspnø, gangkapacitet og forekomst af respiratoriske komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overlevere af slagtilfælde vil være berettigede, hvis de: var >3 måneder og <5 år efter deres sidste episode af slagtilfælde; var >20 år gamle; deres maksimale inspiratoriske tryk var <80 cmH2O eller maksimale ekspiratoriske tryk var <90 cmH2O [18]; ikke gennemførte nogen åndedrætstræning; og var i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de havde kognitive mangler, ansigtsparese, associerede luftvejssygdomme eller ustabile tilstande, som kan forhindre måling eller træning; eller gennemgået thorax- eller abdominalkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åndedrætstræning
Åndedrætstræning vil omfatte træning af de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler syv gange om ugen over otte uger, i løbet af 40 minutter om dagen, fordelt på to 20-minutters sessioner (morgen og eftermiddag). Hver 20-minutters session omfattede 4-minutters sæt af åndedrætstræning, efterfulgt af 1-min. pause mellem sættene. Træningsprogrammet vil blive udført med Orygen Dual Valve-enheden, reguleret til 50 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykværdier. En gang om ugen aflagde den behandlende fysioterapeut et hjemmebesøg, målte de aktuelle værdier af inspiratorisk og ekspiratorisk styrke og fremskred belastningen til 50 % af de nye værdier.
Andet: Åndedrætstræning
Respirationstræning vil omfatte træning af den inspiratoriske og eksspiratoriske muskel syv gange om ugen over otte uger, i løbet af 40 minutter, fordelt på to 20-minutters sessioner (morgen og eftermiddag). Hver 20-minutters session omfattede 4-minutters sæt af åndedrætstræning, efterfulgt af 1-min. pause mellem sættene. Træningsprogrammet vil blive gennemført med Orygen Dual Valve reguleret til 50 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykværdier. En gang om ugen aflagde den behandlende fysioterapeut et hjemmebesøg, målte de aktuelle værdier af inspiratorisk og ekspiratorisk styrke og fremskred belastningen til 50 % af de nye værdier.
Sham-komparator: Styring
Kontrol/sham-gruppen vil gennemgå nøjagtig samme protokol og ugentlig overvågning derhjemme, men deltagerne vil modtage apparaterne uden modstand fra fjederen, som også vil blive skjult. Kontrolgruppen vil også deltage i de ugentlige sessioner og gennemgå de samme procedurer, bortset fra belastningsjusteringerne. Hvis træningen viser sig at være effektiv, vil kontrolpersonerne blive informeret og have valget mellem at modtage træningen med passende belastninger.
Andet: Styring
Kontrol/sham-gruppen vil gennemgå nøjagtig samme protokol og ugentlig overvågning derhjemme, men deltagerne vil modtage apparaterne uden modstand af foråret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i maksimalt inspiratorisk tryk vil blive vurderet af et digitalt manovacuometer, efter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i maksimalt udåndingstryk vil blive vurderet af et digitalt manovacuometer, efter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Inspirerende udholdenhed
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i inspiratorisk udholdenhed vil blive vurderet af powerbreathe-enheden efter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Dyspnø
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i dyspnø vil blive vurderet af Medical Research Council Scale.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Forekomst af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer vil blive vurderet ved at spørge deltagerne, om og hvor ofte de var indlagt på et hospital på grund af respiratoriske årsager.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Gangkapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i gangkapaciteten vil blive evalueret ved den seks minutters gangtest
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger