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BioMimics 3D ステント システムの安全性と有効性の評価 (MIMICS-2)

2021年5月11日 更新者：Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: 症候性末梢動脈疾患患者の大腿膝窩動脈における BioMimics 3D ステント システムの安全性と有効性の評価

BioMimics 3D ステント システムが、大腿膝窩動脈の症候性疾患の治療に使用されるニチノール ステントの安全性と有効性について VIVA Physicians, Inc. によって定義された性能目標を満たしていることを実証すること。 これは、前向き、単群、多施設臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BioMimics 3D ステントは、参照血管径が 4.0 ～ 6.0 mm の範囲の自然な大腿膝窩動脈の症候性 de-novo、閉塞性または閉塞性病変の治療において管腔径を改善することを目的としています。 大腿膝窩動脈の症候性アテローム性動脈硬化症を患い、すべての研究適格基準を満たしている患者は、登録を考慮してもよい。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
271

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • Grace Research
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
  • ドイツ
      • Arnsberg、ドイツ
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg、ドイツ
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide、ドイツ
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen、ドイツ
        • St. Bonifatius Hospital
  • 日本
      • Hyogo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe、日本
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka、日本
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga、日本
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo、日本
        • Toho University Ohashi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ネイティブの大腿膝窩動脈の新規閉塞または閉塞を緩和するための介入を必要とする下肢の症候性末梢動脈疾患 (PAD)。
  • ラザフォード臨床カテゴリー2、3、または4に分類されるPAD。
  • -安静時足首上腕指数（ABI）が0.90以下（または対象肢の運動後0.75以下）または血管造影またはDUSの証拠>/= 60％。
  • ガイドワイヤーと交差し、完全に拡張することができる生来の大腿膝窩動脈内の単一または複数の狭窄または閉塞病変（「標的病変」）。
  • 単一または複数の標的病変は、単一のステントまたは 2 つの重なり合うステントでカバーする必要があります。
  • 治療に適格な標的病変は、深大腿動脈の起始部から少なくとも 1 cm 離れており、大腿骨の底から少なくとも 3 cm 上にあります。
  • 標的病変の参照血管径は 4.0 mm から 6.0 mm の間です。
  • 単一または複数の標的病変は、全長が 40 mm 以上 140 mm 以下であり、術者の視覚的推定による直径 60% 以上の狭窄があります。
  • -治療されたセグメントの遠位にある膝窩動脈の開存（50％以上の狭窄なし）。
  • -足首への流出を伴う少なくとも1つの開存性膝窩下血管（<50％狭窄）。

除外基準:

  • -インデックスの前12か月以内に再介入が必要なターゲット肢の腸骨ステント。
  • バイパス手術で治療された対象血管。
  • ラザフォード臨床カテゴリー0、1、5、または6に分類されるPAD。
  • -既知の凝固障害または出血性素因、血小板数が100,000 /マイクロリットル未満またはINR > 1.8の血小板減少症。
  • -登録前3か月以内の脳卒中診断。
  • -登録前60日以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴。
  • -インデックス手順の前72時間以内の血栓溶解。
  • -急性または慢性腎疾患（例えば、> 2.5 mg / dLまたは> 220 umol / Lの血清クレアチニンによって測定される）、または腹膜または血液透析中。
  • -インデックス手順の時点で正常に治療されていない流入路の重大な疾患または閉塞（≥50％）（成功は、合併症のない≤30％の残存狭窄として測定されます）。
  • 足首への流出をもたらす流出血管の開存（50％以上の狭窄）はありません。
  • -標的病変は、研究ステントの配置前に、標準的なバルーン血管形成術だけではなく、経皮的介入治療を必要とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BioMimics 3D 血管ステント
BioMimics 3D Vascular Stent System を使用した BioMimics 3D ニチノール ステントの移植
デバイス：BioMimics 3D 血管ステント システム
大腿膝窩ステント留置術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント（主要な有害事象の複合体からの解放（MAE））
時間枠：30日
死亡、標的肢で行われた主要な切断、または臨床的に主導された標的病変血行再建術 (TLR) を含む主要な有害事象 (MAE) の複合から 30 日間解放されます。
30日
一次有効性エンドポイント (一次ステント開存率)
時間枠：12ヶ月
MIMICS-2 スタディの主要な有効性エンドポイントは、12 か月時点での主要なステント開存率として定義されました。 開存性は、インデックス手順以降、管腔直径の有意な減少がないこと (< 50% 直径狭窄) として定義されました。 開通性の喪失は、最大収縮期速度比 (PSVR) が 2.0 を超える場合、または血管造影で直径の 50% を超える狭窄が明らかになった場合、または被験者が CDTLR を有する場合に、独立したコア検査室によって決定されました。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性 (30 日での全体的な MAE 率)
時間枠：30日
死亡、標的肢で実施された大切断、および臨床的に推進された標的病変血行再建術の個々の MAE 率の 30 日間の全体的な MAE 率への寄与。
30日
長期的な安全性 (12 か月目の全体の MAE 率)
時間枠：12ヶ月
12 か月目の全体の MAE 率と全体の MAE に対する個々のイベント率の寄与。
12ヶ月
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
0 日目から 36 か月目の研究フォローアップ完了までの重篤な有害事象の全体的な発生率と発生率。
36ヶ月
技術的な成功
時間枠：手続き型（索引手続きの最後）
インデックス手順で ≤50% の残径狭窄 (ステント内) の最終結果が達成された被験者の割合
手続き型（索引手続きの最後）
一次ステントの開存性
時間枠：12か月目と24か​​月目

12 か月目と 24 か月目に次の値を使用して決定: PSVR >2.0、>2.4。 >2.5;および>3.5、それぞれが二重超音波での開通性の喪失を示すか、血管造影で50%を超える直径の狭窄が明らかになった場合、または被験者が臨床的に駆動されるTLRを受けている場合。

>2.4の参照PSVRを純粋に使用した開存性データのさらなる分析、 >2.5 および >3.5 は、収集されたデータから実行可能ではありませんでした。
12か月目と24か​​月目
ラザフォード臨床カテゴリーが1以上改善された参加者の数
時間枠：ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目

ベースライン、30 日目、12 か月目および 24 か月目に測定されたラザフォード臨床カテゴリーの比較。

カテゴリー 0 - 無症候性

  1. - 軽度の跛行
  2. - 中程度の跛行
  3. - 重度の跛行
  4. - 虚血性安静時痛
  5. - 軽度の組織損失
  6. - 主要な組織損失
ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
臨床結果（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目の測定値の比較 (米国の治験施設のサブグループのみ)。
ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
機能的転帰（足関節上腕指数（ABI）測定）
時間枠：ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
ベースライン時、インデックス手順後 30 日以内、その後 12 か月目と 24 か月目の足首上腕インデックス (ABI) 測定値の比較。
ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
歩行障害アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目

ベースライン時、インデックス手順後 30 日以内、その後 12 か月目と 24 か月目の歩行障害アンケートの比較。

WIQ は、前述のように、歩行距離、階段の昇り降り、および歩行速度を評価する 3 つの主要なカテゴリで構成されます。 個人は、さまざまな活動の難易度を 0 (できない) から 4 (なし) の範囲で評価するように求められます。
ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
ステント骨折から解放された参加者の数
時間枠：12、24、36か月
ステントの完全性は、12、24、および 36 か月で脚を伸ばした状態で撮影されたコアラボの X 線検査によって決定された、少なくとも 2 つの投影で観察されるステント ストラットの明確な中断として定義される、骨折がないこととして測定されます。
12、24、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Veryan Medical Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy M. Sullivan, MD、Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Herz-Zentrum University Hospital
  • 主任研究者：Masato Nakamura, MD、Toho University Ohashi Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CID-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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