BioMimics 3D 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성 평가 (MIMICS-2)
2021년 5월 11일 업데이트: Veryan Medical Ltd.
MIMICS-2: 증상이 있는 말초동맥질환 환자의 대퇴슬와동맥에서 BioMimics 3D 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성 평가
BioMimics 3D 스텐트 시스템이 VIVA Physicians, Inc.에서 정의한 대퇴 슬와 동맥의 증상성 질환 치료에 사용되는 니티놀 스텐트의 안전성과 유효성에 대한 성능 목표를 충족함을 입증합니다.
전향적, 단일 암, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
BioMimics 3D 스텐트는 기준 혈관 직경이 4.0 - 6.0mm 범위인 천연 대퇴 슬와 동맥에서 증상이 있는 신생, 폐쇄 또는 폐색 병변의 치료에서 내강 직경을 개선하기 위한 것입니다.
모든 연구 적격성 기준을 준수하는 대퇴슬와동맥의 증상이 있는 죽상경화성 질환이 있는 피험자는 등록을 고려할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
271
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Flensburg, 독일
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Heide, 독일
- Westküstenklinikum Heide
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
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Lingen, 독일
- St. Bonifatius Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Brookwood Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Kings Daughters Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Endovascular Technologies / Grace Research
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27067
- NC Heart & Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Harrisburg
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiologists
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57018
- North Central Heart
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart Research
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
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Huntsville, Texas, 미국, 77340
- Grace Research
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Hyogo, 일본
- Kansai Rosai Hospital
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Kasukabe, 일본
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Kitakyushu-shi, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Osaka, 일본
- Morinomiya Hospital
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Shiga, 일본
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo, 일본
- Toho University Ohashi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴 슬와 동맥의 새로운 폐색 또는 폐색을 완화하기 위해 개입이 필요한 하지의 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD).
- PAD는 Rutherford 임상 범주 2, 3 또는 4로 분류됩니다.
- ≤0.90(또는 대상 사지 운동 후 ≤0.75)의 안정시 발목-상완 지수(ABI) 또는 >/= 60%의 혈관 조영 또는 DUS 증거.
- 가이드와이어와 교차되고 완전히 확장될 수 있는 천연 대퇴 슬와 동맥 내의 단일 또는 다중 협착 또는 폐색 병변("표적 병변").
- 단일 또는 다중 표적 병변은 단일 스텐트 또는 두 개의 겹치는 스텐트로 덮어야 합니다.
- 깊은 대퇴 동맥의 원위에서 최소 1cm, 대퇴골 바닥에서 최소 3cm 위에 있는 치료 대상 병변.
- 대상 병변의 기준 혈관 직경은 4.0mm~6.0mm입니다.
- 단일 또는 다중 표적 병변은 전체 길이가 40mm 이상에서 140mm 이하로 측정되며, 조작자의 육안 추정치에 의해 직경 협착증이 60% 이상입니다.
- 슬와동맥 개존(협착 없음 ≥50%) 치료된 분절 원위부.
- 적어도 하나의 특허받은 슬와하 혈관(<50% 협착)이 발목으로 유출됩니다.
제외 기준:
- 인덱스 전 12개월 이내에 재개입이 필요한 표적 사지의 장골 스텐트.
- 바이패스 수술로 치료한 대상 혈관.
- PAD는 Rutherford 임상 범주 0, 1, 5 또는 6으로 분류됩니다.
- 알려진 응고 장애 또는 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만이거나 INR >1.8인 혈소판 감소증이 있습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 진단을 받은 자.
- 등록 전 60일 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력.
- 인덱스 시술 전 72시간 이내의 혈전 용해.
- 급성 또는 만성 신장 질환(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정), 또는 복막 또는 혈액 투석 중.
- 지수 시술 시 성공적으로 치료되지 않은 유입관의 중대한 질병 또는 폐색(≥50%)(합병증 없이 성공은 ≤30% 잔류 협착으로 측정됨).
- 발목에 유출을 제공하는 특허(≥50% 협착) 유출 혈관이 없습니다.
- 대상 병변(들)은 연구 스텐트를 배치하기 전에 표준 풍선 혈관성형술 단독 이상의 경피 중재적 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BioMimics 3D 혈관 스텐트
BioMimics 3D 혈관 스텐트 시스템을 사용한 BioMimics 3D 니티놀 스텐트 이식
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대퇴 슬와 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점(주요 부작용(MAE) 복합으로부터의 자유)
기간: 30 일
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30일 동안 사망, 표적 사지에서 수행된 모든 주요 절단 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함하는 주요 부작용(MAE)의 복합으로부터의 자유.
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30 일
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1차 유효성 종점(1차 스텐트 개통률)
기간: 12 개월
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MIMICS-2 연구의 1차 유효성 종료점은 12개월에서 1차 스텐트 개통률로 정의되었습니다.
개통성은 인덱스 절차 이후 내강 직경의 유의미한 감소(< 50% 직경 협착)로 정의되었습니다.
최대 수축기 속도 비율(PSVR)이 2.0을 초과하거나 혈관 조영술에서 > 50% 직경 협착증이 밝혀진 경우 또는 피험자가 CDTLR이 있는 경우 개통성 상실을 독립적인 핵심 검사실에서 결정했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 안전성(30일의 전체 MAE 비율)
기간: 30 일
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사망에 대한 개별 MAE 비율, 표적 사지에서 수행된 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술이 30일째 전체 MAE 비율에 기여합니다.
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30 일
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장기 안전성(12개월의 전체 MAE 비율)
기간: 12 개월
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12개월의 전체 MAE 비율 및 전체 MAE에 대한 개별 이벤트 비율의 기여도.
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12 개월
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 36개월
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0일부터 36개월에 연구 후속 조치 완료까지 심각한 부작용 유형의 전체 비율 및 발생률.
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36개월
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기술적 성공
기간: 절차적(인덱스 절차 종료 시)
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인덱스 절차에서 ≤50% 잔류 직경 협착증(스텐트 내)의 최종 결과가 달성된 피험자의 비율
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절차적(인덱스 절차 종료 시)
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기본 스텐트 개통
기간: 12, 24개월
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다음 값을 사용하여 12개월 및 24개월에 결정됨: PSVR >2.0, >2.4; >2.5; 및 >3.5, 각각은 듀플렉스 초음파에서 개통성 상실을 나타내거나 혈관 조영술에서 >50% 직경 협착증을 나타내거나 대상체가 임상적으로 유도된 TLR을 겪는 경우. 순전히 >2.4의 참조 PSVR을 사용하여 개통성 데이터의 추가 분석, >2.5 및 >3.5는 수집된 데이터에서 실현 가능하지 않았습니다. |
12, 24개월
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Rutherford 임상 범주가 1 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 30일차, 12개월 및 24개월
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베이스라인, 30일, 12개월 및 24개월에 측정된 Rutherford 임상 범주의 비교. 범주 0 - 무증상
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기준선, 30일차, 12개월 및 24개월
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임상 결과(6분 도보 테스트)
기간: 기준선, 30일차, 12개월 및 24개월
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기준선, 30일, 12개월 및 24개월(미국 연구 사이트의 하위 그룹만 해당)에서 측정된 항목의 비교.
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기준선, 30일차, 12개월 및 24개월
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기능적 결과(발목 상완 지수(ABI) 측정)
기간: 기준선, 30일차, 12개월 및 24개월
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인덱스 시술 후 30일 이내, 그리고 12개월과 24개월에 베이스라인에서 발목 상완 지수(ABI) 측정의 비교.
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기준선, 30일차, 12개월 및 24개월
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보행 장애 설문지 점수 변경
기간: 기준선, 30일차, 12개월 및 24개월
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지표 시술 후 30일 이내, 그리고 12개월과 24개월에 베이스라인에서 보행 장애 설문지 비교. WIQ는 앞서 설명한 바와 같이 도보 거리, 계단 오르기 및 보행 속도를 평가하는 3가지 기본 범주로 구성됩니다. 개인은 다양한 활동의 난이도를 0(불가능)에서 4(없음)까지의 범위로 평가하도록 요청받습니다. |
기준선, 30일차, 12개월 및 24개월
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스텐트 골절이 없는 참가자 수
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24 및 36개월에 다리를 확장한 상태에서 촬영한 X-레이의 핵심 실험실 검사에 의해 결정된 최소 2개의 돌출부에서 관찰된 스텐트 버팀대의 명확한 중단으로 정의되는 골절이 없는 것으로 측정된 스텐트 무결성.
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
- 수석 연구원: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 6월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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BioMimics 3D 혈관 스텐트 시스템에 대한 임상 시험
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NCT04349657모집하지 않고 적극적으로
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NCT01894152완전한심근 경색증 | 관상동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 혈관 질환 | 혈관 성형술