BioMimics 3D ステント システムの安全性と有効性の評価 (MIMICS-2)
2021年5月11日 更新者：Veryan Medical Ltd.
MIMICS-2: 症候性末梢動脈疾患患者の大腿膝窩動脈における BioMimics 3D ステント システムの安全性と有効性の評価
BioMimics 3D ステント システムが、大腿膝窩動脈の症候性疾患の治療に使用されるニチノール ステントの安全性と有効性について VIVA Physicians, Inc. によって定義された性能目標を満たしていることを実証すること。
これは、前向き、単群、多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
BioMimics 3D ステントは、参照血管径が 4.0 ～ 6.0 mm の範囲の自然な大腿膝窩動脈の症候性 de-novo、閉塞性または閉塞性病変の治療において管腔径を改善することを目的としています。
大腿膝窩動脈の症候性アテローム性動脈硬化症を患い、すべての研究適格基準を満たしている患者は、登録を考慮してもよい。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Brookwood Medical Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36532
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Cardiology Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education and Research Cooperative
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Kings Daughters Medical Center
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Endovascular Technologies / Grace Research
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart & Lung Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27067
- NC Heart & Vascular Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Harrisburg
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Cardiologists
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57018
- North Central Heart
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart Research
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
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Huntsville、Texas、アメリカ、77340
- Grace Research
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Arnsberg、ドイツ
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Flensburg、ドイツ
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Heide、ドイツ
- Westküstenklinikum Heide
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
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Lingen、ドイツ
- St. Bonifatius Hospital
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Hyogo、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Kasukabe、日本
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Kitakyushu-shi、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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Shiga、日本
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ネイティブの大腿膝窩動脈の新規閉塞または閉塞を緩和するための介入を必要とする下肢の症候性末梢動脈疾患 (PAD)。
- ラザフォード臨床カテゴリー2、3、または4に分類されるPAD。
- -安静時足首上腕指数（ABI）が0.90以下（または対象肢の運動後0.75以下）または血管造影またはDUSの証拠>/= 60％。
- ガイドワイヤーと交差し、完全に拡張することができる生来の大腿膝窩動脈内の単一または複数の狭窄または閉塞病変（「標的病変」）。
- 単一または複数の標的病変は、単一のステントまたは 2 つの重なり合うステントでカバーする必要があります。
- 治療に適格な標的病変は、深大腿動脈の起始部から少なくとも 1 cm 離れており、大腿骨の底から少なくとも 3 cm 上にあります。
- 標的病変の参照血管径は 4.0 mm から 6.0 mm の間です。
- 単一または複数の標的病変は、全長が 40 mm 以上 140 mm 以下であり、術者の視覚的推定による直径 60% 以上の狭窄があります。
- -治療されたセグメントの遠位にある膝窩動脈の開存（50％以上の狭窄なし）。
- -足首への流出を伴う少なくとも1つの開存性膝窩下血管（<50％狭窄）。
除外基準:
- -インデックスの前12か月以内に再介入が必要なターゲット肢の腸骨ステント。
- バイパス手術で治療された対象血管。
- ラザフォード臨床カテゴリー0、1、5、または6に分類されるPAD。
- -既知の凝固障害または出血性素因、血小板数が100,000 /マイクロリットル未満またはINR > 1.8の血小板減少症。
- -登録前3か月以内の脳卒中診断。
- -登録前60日以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴。
- -インデックス手順の前72時間以内の血栓溶解。
- -急性または慢性腎疾患（例えば、> 2.5 mg / dLまたは> 220 umol / Lの血清クレアチニンによって測定される）、または腹膜または血液透析中。
- -インデックス手順の時点で正常に治療されていない流入路の重大な疾患または閉塞（≥50％）（成功は、合併症のない≤30％の残存狭窄として測定されます）。
- 足首への流出をもたらす流出血管の開存（50％以上の狭窄）はありません。
- -標的病変は、研究ステントの配置前に、標準的なバルーン血管形成術だけではなく、経皮的介入治療を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioMimics 3D 血管ステント
BioMimics 3D Vascular Stent System を使用した BioMimics 3D ニチノール ステントの移植
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大腿膝窩ステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント（主要な有害事象の複合体からの解放（MAE））
時間枠：30日
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死亡、標的肢で行われた主要な切断、または臨床的に主導された標的病変血行再建術 (TLR) を含む主要な有害事象 (MAE) の複合から 30 日間解放されます。
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30日
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一次有効性エンドポイント (一次ステント開存率)
時間枠：12ヶ月
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MIMICS-2 スタディの主要な有効性エンドポイントは、12 か月時点での主要なステント開存率として定義されました。
開存性は、インデックス手順以降、管腔直径の有意な減少がないこと (< 50% 直径狭窄) として定義されました。
開通性の喪失は、最大収縮期速度比 (PSVR) が 2.0 を超える場合、または血管造影で直径の 50% を超える狭窄が明らかになった場合、または被験者が CDTLR を有する場合に、独立したコア検査室によって決定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性 (30 日での全体的な MAE 率)
時間枠：30日
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死亡、標的肢で実施された大切断、および臨床的に推進された標的病変血行再建術の個々の MAE 率の 30 日間の全体的な MAE 率への寄与。
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30日
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長期的な安全性 (12 か月目の全体の MAE 率)
時間枠：12ヶ月
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12 か月目の全体の MAE 率と全体の MAE に対する個々のイベント率の寄与。
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12ヶ月
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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0 日目から 36 か月目の研究フォローアップ完了までの重篤な有害事象の全体的な発生率と発生率。
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36ヶ月
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技術的な成功
時間枠：手続き型（索引手続きの最後）
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インデックス手順で ≤50% の残径狭窄 (ステント内) の最終結果が達成された被験者の割合
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手続き型（索引手続きの最後）
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一次ステントの開存性
時間枠：12か月目と24か月目
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12 か月目と 24 か月目に次の値を使用して決定: PSVR >2.0、>2.4。 >2.5;および>3.5、それぞれが二重超音波での開通性の喪失を示すか、血管造影で50%を超える直径の狭窄が明らかになった場合、または被験者が臨床的に駆動されるTLRを受けている場合。 >2.4の参照PSVRを純粋に使用した開存性データのさらなる分析、 >2.5 および >3.5 は、収集されたデータから実行可能ではありませんでした。 |
12か月目と24か月目
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ラザフォード臨床カテゴリーが1以上改善された参加者の数
時間枠：ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
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ベースライン、30 日目、12 か月目および 24 か月目に測定されたラザフォード臨床カテゴリーの比較。 カテゴリー 0 - 無症候性
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ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
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臨床結果（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
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ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目の測定値の比較 (米国の治験施設のサブグループのみ)。
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ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
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機能的転帰（足関節上腕指数（ABI）測定）
時間枠：ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
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ベースライン時、インデックス手順後 30 日以内、その後 12 か月目と 24 か月目の足首上腕インデックス (ABI) 測定値の比較。
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ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
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歩行障害アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
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ベースライン時、インデックス手順後 30 日以内、その後 12 か月目と 24 か月目の歩行障害アンケートの比較。 WIQ は、前述のように、歩行距離、階段の昇り降り、および歩行速度を評価する 3 つの主要なカテゴリで構成されます。 個人は、さまざまな活動の難易度を 0 (できない) から 4 (なし) の範囲で評価するように求められます。 |
ベースライン、30 日目、12 か月目と 24 か月目
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ステント骨折から解放された参加者の数
時間枠：12、24、36か月
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ステントの完全性は、12、24、および 36 か月で脚を伸ばした状態で撮影されたコアラボの X 線検査によって決定された、少なくとも 2 つの投影で観察されるステント ストラットの明確な中断として定義される、骨折がないこととして測定されます。
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12、24、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy M. Sullivan, MD、Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Herz-Zentrum University Hospital
- 主任研究者：Masato Nakamura, MD、Toho University Ohashi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月29日
一次修了 (実際)
2017年11月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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BioMimics 3D 血管ステント システムの臨床試験
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C. R. Bard完了再狭窄 | 狭窄オーストラリア, ドイツ, オーストリア, アメリカ, ベルギー, ニュージーランド, オランダ, スイス
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C. R. Bard終了しました