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2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン 300 単位/mL の 2 つの滴定アルゴリズムの研究 (TITRATION)

2016年3月25日 更新者：Sanofi

2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン 300 単位/mL の 2 つの漸増アルゴリズムに関するカナダの多施設共同非盲検ランダム化パイロット記述研究

第一目的：

この研究の主な目的は、2 つの異なる滴定アルゴリズムに関する有効性と安全性の記述データを取得することです。INSIGHT 滴定アルゴリズム (1 単位/日の自己滴定) と、基礎として投与されるインスリングラルギン 300 単位/mL を用いた EDITION 試験アルゴリズムです。非インスリン血糖降下薬（NIAHA）の有無にかかわらず、基礎インスリンを投与されているコントロールされていない2型糖尿病（T2DM）患者、またはインスリン未治療の患者におけるインスリン。

二次的な目的:

第 2 の目的は、追加の有効性と安全性データ (糖化ヘモグロビン [A1C]、空腹時血糖値 [FPG]、7 点自己測定血漿血糖値 [SMPG]、インスリン用量と体重) を取得し、患者関連の転帰とヘルスケアを決定することです。各滴定レジメンに関連する専門家の満足度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

総研究期間は約 14 週間（スクリーニング 2 週間、治療 12 週間）で、2 日間の安全性追跡調査および適格患者の場合は 12 週間の研究延長が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
253

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Abbotsford、カナダ、V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton、カナダ、L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington、カナダ
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby、カナダ、V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood、カナダ、L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna、カナダ、N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke、カナダ、M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton、カナダ
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval、カナダ、H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis、カナダ、G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London、カナダ、N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa、カナダ
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec、カナダ、G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec、カナダ
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia、カナダ、N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon、カナダ、S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke、カナダ、J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls、カナダ、K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy、カナダ、N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,、カナダ、M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver、カナダ、V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver、カナダ、V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria、カナダ、V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg、カナダ、R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg、カナダ、R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者。
  • 18歳以上の患者。

  • 少なくとも6か月以上糖尿病の治療を受けている。

    • 基礎インスリンを使用している場合、基礎インスリン治療のスクリーニング来院前に少なくとも 3 か月間安定している（総インスリン用量の ±20%）
    • NIAHAを服用している場合、NIAHAでのスクリーニング来院前の少なくとも8週間安定している（用量の変更または新しいNIAHAの開始はなし）。
  • 基礎インスリンがコントロールされていない患者（インスリングラルギン、正常プロタミンハーゲドン[NPH]、デテミル）+/NIAHAでA1c >7.0%かつ10%以下の患者、またはNIAHAでコントロールされていないA1c >7.0%かつ11%以下の患者（インスリンナイーブ患者） 。
  • 署名されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 1 型糖尿病 (T1DM) の患者。
  • 夜勤者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 過去3か月以内に基礎インスリン以外のインスリン（プレミックス、速効型インスリン、速効型インスリンアナログ）による治療。
  • 糖尿病の病歴が1年未満の患者。
  • インスリン注射や血糖自己測定をしたくない患者。
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  • 患者は、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができないなど、プロトコールを遵守して研究を完了する可能性が低い。
  • 活動性の癌、または治験責任医師が患者を研究に参加するのに不適当と判断するその他の疾患または症状を患っている患者。
  • 治験責任医師の判断により、臨床的に重要な検査所見が研究の安全な完了を妨げると判断した場合。
  • 薬を研究するための既知のアレルギー。
  • 別の臨床研究への参加。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (INSIGHT 滴定アルゴリズム)
インスリングラルギン (U300): インスリングラルギン 300 単位/mL (U300) の自己滴定は、空腹時 SMPG が目標範囲の 4.4 ～ 5.6 mmol/L に達するまで毎日 1 単位ずつ増加します。
薬：インスリン グラギン (U300)

剤形: 充填済み使い捨てペン

投与経路: 皮下

他の名前：
  • HOE901
実験的：コホート 2 (エディション滴定アルゴリズム)
インスリングラルギン (U300): インスリングラルギン 300 単位/mL (U300) の滴定は、空腹時 SMPG の目標範囲 4.4 ～ 5.6 mmol/L を達成するために、毎週または 3 日ごとに調整されます。
薬：インスリン グラギン (U300)

剤形: 充填済み使い捨てペン

投与経路: 皮下

他の名前：
  • HOE901

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
夜間（深夜から午前6時まで）の低血糖（確認された、または症候性または重度）を伴わずに空腹時SMPG ≤5.6 mmol/Lに達した患者の割合
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象のある患者の割合
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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