Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheder/ml hos type 2-diabetes mellitus-patienter (TITRATION)

25. marts 2016 opdateret af: Sanofi

En pilotbeskrivende canadisk, multicenter, åben-label, randomiseret undersøgelse af to titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheder/ml hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå effekt- og sikkerhedsbeskrivende data på 2 forskellige titreringsalgoritmer: INSIGHT titreringsalgoritmen (selvtitrering på 1 enhed/dag) og EDITION forsøgsalgoritmen med insulin glargin 300 enheder/ml, når det gives som basal insulin hos ukontrollerede type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter på basal insulin med eller uden ikke-insulin antihyperglykæmisk middel (NIAHA) eller hos insulinnaive patienter.

Sekundært mål:

Det sekundære mål er at opnå yderligere effekt- og sikkerhedsdata (glykeret hæmoglobin [A1C], fastende plasmaglukose [FPG], 7-punkts selvmåling af plasmaglukose [SMPG], insulindosis og vægt) og bestemme patientrelaterede resultater og sundhedspleje faglig tilfredshed, som det vedrører hvert titreringsregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 14 uger (2 ugers screening og 12 ugers behandling) med en 2-dages sikkerhedsopfølgning og en undersøgelsesforlængelse på 12 uger for egnede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Canada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Canada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Canada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Canada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Canada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Canada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Canada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Canada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Canada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Canada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Canada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus.
  • Patienter, der er ≥18 år.

  • Behandlet for diabetes i mindst 6 måneder.

    • Hvis de tager basal insulin, stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøg på deres basal insulinbehandling(er) (±20 % total insulindosis)
    • Hvis de er på NIAHA, stabil i mindst 8 uger før screeningsbesøg på deres NIAHA(er) (ingen ændring i dosis eller påbegyndelse af nye NIAHA).
  • Patienter på ukontrolleret basal insulin (insulin glargin, normal protamin Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHA'er med en A1c >7,0% og ≤10% eller ukontrollerede på NIAHA'er (insulinnaive patienter) med en A1c >7,0% og ≤11%. .
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Natholdsarbejder.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Behandling med et andet insulin end basal insulin (præmixer, hurtig insulin, hurtigvirkende insulinanaloger) inden for de foregående 3 måneder.
  • Patienter med mindre end 1 års historie med diabetes.
  • Patienter, der ikke er villige til at injicere insulin eller udføre selvmonitorerende blodsukker.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg.
  • Patienter med aktiv kræft eller andre sygdomme eller tilstande, som efter investigators opfattelse ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Kendte allergier over for studiemedicin.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (INSIGHT titreringsalgoritme)
INSULIN GLARGINE (U300): selvtitrering af insulin glargin 300 enheder/ml (U300) øges dagligt med 1 enhed, indtil fastende SMPG når målområdet på 4,4 til 5,6 mmol/L
Medicin: INSULIN GLARGINE (U300)

Lægemiddelform: fyldt engangspen

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • HOE901
Eksperimentel: Kohorte 2 (EDITION titreringsalgoritme)
INSULIN GLARGINE (U300): titrering af insulin glargin 300 enheder/ml (U300) vil blive justeret ugentligt eller ikke mere end hver 3. dag for at nå målområdet for fastende SMPG på 4,4 til 5,6 mmol/L
Medicin: INSULIN GLARGINE (U300)

Lægemiddelform: fyldt engangspen

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • HOE901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når fastende SMPG ≤5,6 mmol/L uden natlig (midnat til kl. 06:00) hypoglykæmi (bekræftet eller symptomatisk eller alvorlig)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE (U300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger