Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta titrausalgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml tyypin 2 diabetespotilailla (TITRATION)

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Pilottikuvaava kanadalainen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus kahdesta titrausalgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml tyypin 2 diabetespotilailla

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada tehoa ja turvallisuutta kuvaavaa tietoa kahdesta eri titrausalgoritmista: INSIGHT-titrausalgoritmista (itsetitraus 1 yksikkö/päivä) ja EDITION-koealgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml, kun sitä annetaan perusannoksena. insuliinia kontrolloimatonta tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastaville potilaille, jotka saavat perusinsuliinia yhdessä ei-insuliinin antihyperglykeemisen aineen (NIAHA) kanssa tai ilman sitä, tai potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia.

Toissijainen tavoite:

Toissijaisena tavoitteena on saada lisätietoa tehosta ja turvallisuudesta (glykoitu hemoglobiini [A1C], paastoplasman glukoosi [FPG], 7 pisteen itsemittaus plasman glukoosi [SMPG], insuliiniannos ja paino) ja määrittää potilaaseen liittyvät tulokset ja terveydenhuolto. ammatillinen tyytyväisyys jokaiseen titrausohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 14 viikkoa (2 viikkoa seulonta ja 12 viikkoa hoitoa), johon kuuluu 2 päivän turvallisuusseuranta ja 12 viikon tutkimuspidennys kelpoisille potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
253

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Kanada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Kanada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Kanada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Kanada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Kanada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Kanada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Kanada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Kanada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Kanada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Kanada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Kanada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita.

  • Diabeteksen vuoksi hoidettu vähintään 6 kuukautta.

    • Jos käytetään perusinsuliinia, vakaa vähintään 3 kuukautta ennen perusinsuliinihoitojen seulontakäyntiä (±20 % insuliinin kokonaisannoksesta)
    • Jos käytössä on NIAHA, stabiili vähintään 8 viikkoa ennen NIAHA-seulontakäyntiä (ei annoksen muutosta tai uusien NIAHA-lääkkeiden aloittamista).
  • Potilaat, jotka saavat kontrolloimatonta perusinsuliinia (glargiini-insuliini, normaali protamiini Hagedorn [NPH], detemir) +/NIAHA:t, joiden A1c on >7,0 % ja ≤10 %, tai kontrolloimaton NIAHA-potilaat (aiemmin insuliinia käyttämättömät potilaat), joiden A1c on >7,0 % ja ≤11 % .
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Yövuorotyöntekijä.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hoito muulla insuliinilla kuin perusinsuliinilla (esiseokset, nopea insuliini, nopeavaikutteiset insuliinianalogit) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on alle 1 vuoden historia diabetesta.
  • Potilaat, jotka eivät halua pistää insuliinia tai suorittaa verensokerin itseseurantaa.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollaa ja suorita tutkimusta, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai jokin muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 (INSIGHT-titrausalgoritmi)
INSULIINIGLARGIINI (U300): glargininsuliinin 300 yksikköä/ml (U300) itsetitrausta lisätään päivittäin 1 yksiköllä, kunnes paaston SMPG saavuttaa tavoitealueen 4,4–5,6 mmol/l
Lääke: GLARGINE INSULIINI (U300)

Lääkemuoto: esitäytetty kertakäyttöinen kynä

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • HOE901
Kokeellinen: Kohortti 2 (EDITION-titrausalgoritmi)
GLARGININSULIINI (U300): glargininsuliinin titraus 300 yksikköä/ml (U300) säädetään viikoittain tai enintään 3 päivän välein, jotta saavutetaan paaston SMPG:n tavoitealue 4,4–5,6 mmol/L
Lääke: GLARGINE INSULIINI (U300)

Lääkemuoto: esitäytetty kertakäyttöinen kynä

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • HOE901

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston SMPG:n ≤ 5,6 mmol/l ilman yöllistä (keskiyö - 6.00) hypoglykemiaa (vahvistettu tai oireellinen tai vaikea)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia