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タクロリムス濃度の個人内変動に対する医薬品ケアの影響 (PharmCare)

2015年10月30日 更新者：Adrieli Barros Bessa、Hospital do Rim e Hipertensão

腎移植後早期のタクロリムス濃度の個人内変動に対する医薬品ケアの影響を調査する前向きランダム化試験。

主要エンドポイント

主要評価項目は、腎臓移植後の最初の 3 か月間のタクロリムスの被験者内変動に対する医薬品介入の影響でした。 変動係数は、腎臓移植後10、14、21、30、60および90日目の研究来院時の用量補正タクロリムス血中濃度の平均(CV=標準偏差(SD)×100/平均)から計算した。

二次エンドポイント

  1. 二次アウトカムには、腎移植後 7、10、14、21、28、60 日および 90 日後の日帰り研究来院でタクロリムスの目標レベルに達した患者の割合を評価することが含まれます。
  2. 用量補正タクロリムス血中濃度(ng/ml/mg)の平均および標準偏差(SD)によって特徴付けられる、3ヶ月間のタクロリムスのバイオアベイラビリティプロファイル。
  3. 検証済みのアンケート「ポルトガル版バーゼルスケールアドヒアランス評価免疫抑制薬 (BAASIS) スケール」を通じて患者のアドヒアランスを評価します。 これは、過去 4 週間の免疫抑制剤の不遵守を測定する 4 項目のアンケートで構成されています。 この質問票は、単回投与または連続投与の省略、2 時間以上のタイミングの逸脱、および投与量の減量を評価します。 回答は、まったくない、月に 1 回、隔週、毎週、週に 1 回以上、毎日の 6 段階で示されます。 4 つの質問のいずれかで「まったく」と異なる回答をした患者は、アドヒアランスがないとみなされます。
  4. 腎疾患における食事療法の修正（MDRD）により腎機能 eGFR を評価しました。
  5. 感染の発生率を評価しました。
  6. 治療した急性拒絶反応エピソードを評価しました。
  7. 私たちは死亡例を評価しました。
  8. 私たちは移植片喪失症例を評価しました。
  9. 免疫抑制治療の中止を評価しました。
  10. 再入院を評価しました。

研究デザイン

これは、移植後最初の 3 か月間のタクロリムスの被験者内変動に対する医薬品介入の影響を評価するための、単一施設の前向きランダム化対照研究でした。 著者らはプロトコルを設計し、データを取得および維持し、統計分析を実施しました。 このプロトコルは独立した倫理委員会によって承認されました。 すべての被験者は登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究は良好な臨床慣行およびヘルシンキの宣言に従って実施されました。 この研究は2014年2月から2014年12月までドリム病院で実施され、128名が無作為化され、移植後3か月間追跡調査されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人口

対象基準は、18歳以上で腎移植を受け、インフォームドコンセントに署名し、ドリム病院で移植後のフォローアップクリニックを3か月間受け、免疫抑制剤タクロリムス、プレドニゾンおよびミコフェノール酸ナトリウムまたはタクロリムス、アザチオプリンを投与されている患者とした。 、プレドニン。 除外基準は、2回目の腎臓移植を受け、移植後にリム病院に従わなかった患者、および医薬品介入を伴う他の研究に参加していた患者であった。

ランダム化 ランダム化計画はブロック単位で実施され、免疫抑制薬のタクロリムス、プレドニゾンおよびミコフェノール酸ナトリウムまたはタクロリムス、プレドニゾンおよびアザチオプリンによって層別化されました。

乱数の表から不透明な封筒を作成し、ランダム化当日に開封して、各患者を薬学的介入のあるグループ 1 または薬学的介入なしのグループ 2 に割り当てるグループを決定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎移植を受けた18歳以上の患者、
  • インフォームドコンセントに署名した人、
  • ドリム病院で移植後のフォローアップクリニックを3か月間受けた方、
  • 免疫抑制薬タクロリムス、プレドニゾン、ミコフェノール酸ナトリウム、またはタクロリムス、アザチオプリン、プレドニゾンの投与を受けている。

除外基準:

  • 2回目の腎臓移植を受けた患者であり、
  • 移植後にリム病院に従わず、薬学的介入を伴う他の研究に参加していた人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1 薬学的介入あり

薬学的介入のあるグループ1に割り当てられた患者は、用量、頻度、投与スケジュールなどの免疫抑制剤の適切な使用、免疫抑制剤の重要性、拒絶反応のリスクについての指示を受けました。

それ以上の介入は適用されませんでした。
他の：医薬品介入
薬学的介入のあるグループ1に割り当てられた患者は、腎移植後3、5、7、10、14、21、28、60、90日目に免疫抑制剤の用量、頻度、重要性、スケジュールなどの適切な使用に関する指示を受けた。 。 免疫抑制剤の重要性、拒絶反応のリスク、投与スケジュール、最適な投与方法などを理解する薬事ガイドラインを支援する教材を作成しました。 これらのガイドラインに加えて、薬剤師は患者が患者日誌に記入するのを支援しました。 この日記には患者が投与するすべての薬が記載されており、患者に思い出させるために毎日の投与量を書き留めるように勧めています。 これは標準化された薬剤師による介入でした。
介入なし：2 薬学的介入なし

医薬品の介入を伴わない、リム病院の標準的なフォロー。 このグループには病院の看護師がフォローするだけでしたが、標準的な介入は行われませんでした。

それは介入ではなく、対照群でした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、腎臓移植後の最初の 3 か月間のタクロリムスの被験者内変動に対する医薬品介入の影響でした。移植後最初の 3 か月間の変動。
時間枠：3ヶ月
変動係数は、腎臓移植後10、14、21、30、60および90日目の研究来院の用量補正タクロリムス血中濃度の平均(CV=SD×100/平均)から計算した。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みのアンケート「ポルトガル版 BAASIS スケール (バーゼル スケール アドヒアランス評価免疫抑制剤)」を通じて患者のアドヒアランスを評価します。
時間枠：3ヶ月
これは、過去 4 週間の免疫抑制剤の不遵守を測定する 4 項目のアンケートで構成されています。 この質問票は、単回投与または連続投与の省略、2 時間以上のタイミングの逸脱、および投与量の減量を評価します。 回答は、まったくない、月に 1 回、隔週、毎週、週に 1 回以上、毎日の 6 段階で示されます。 4 つの質問のいずれかで「まったく」と異なる回答をした患者は、アドヒアランスがないとみなされます。
3ヶ月
副次アウトカムには、腎移植後7、10、14、21、28、60日目および90日目の日帰り研究来院でタクロリムスの目標レベルに達した患者の割合の評価が含まれる
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
腎機能も評価しました（MDRD式によるeGFR）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
3か月間のタクロリムスのバイオアベイラビリティプロファイル
時間枠：3ヶ月
用量補正タクロリムス血中濃度の平均および標準偏差によって特徴付けられます(ng/ml/mg)。
3ヶ月
感染症の発生率を評価しました
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
治療を受けた急性拒絶反応エピソードを評価しました
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
死亡例を評価しました
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
移植片喪失症例を評価しました
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
免疫抑制治療の中止を評価しました
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
再入院を評価した。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital do Rim e Hipertensão

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrieli BA Bessa, Pharmacist、Hospital do Rim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hospital do Rim

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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