Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres gondozás hatása a takrolimusz koncentrációk egyénen belüli változékonyságára (PharmCare)

2015. október 30. frissítette: Adrieli Barros Bessa, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektív randomizált vizsgálat, amely a gyógyszerészeti ellátás hatását vizsgálja a takrolimusz-koncentrációk egyénen belüli változékonyságára korán a veseátültetés után.

Elsődleges végpont

Az elsődleges végpont a gyógyszeres beavatkozás hatása volt a takrolimusz egyeden belüli variabilitására a veseátültetést követő első 3 hónapban. A variációs együtthatókat a veseátültetést követő 10., 14., 21., 30., 60. és 90. napon végzett vizsgálati látogatások dóziskorrigált takrolimusz vérkoncentrációjának átlagából (CV = standard eltérés (SD) x 100/átlag) számítottuk.

Másodlagos végpontok

  1. A másodlagos eredmények között szerepelt azoknak a betegeknek a százalékos arányának értékelése, akik a veseátültetést követő 7., 10., 14., 21., 28., 60. és 90. napos vizsgálati látogatások során elérték a takrolimusz célszintjét;
  2. A takrolimusz biohasznosulási profilja a 3 hónapos időszak során, amelyet a dózissal korrigált takrolimusz vérkoncentrációjának átlaga és szórása (SD) jellemez (ng/ml/mg);
  3. Értékelje a betegek adherenciáját a „Bázeli Skála Adherence Rating Immunosuppressive Drugs (BAASIS) skála portugál változata” validált kérdőív segítségével. Ez egy négy elemből álló kérdőívből áll, amely az elmúlt négy hét immunszuppresszív szerekkel szembeni be nem tartását méri. Ez a kérdőív értékeli az egyszeri vagy egymást követő adagok kihagyását, a 2 órásnál nagyobb időbeli eltéréseket és a dóziscsökkentéseket. A válaszokat egy hatfokú skálán adják meg: soha, havonta egyszer, minden második héten, hetente, hetente többször és minden nap. Azokat a betegeket, akik a négy kérdés bármelyikére a „soha”-tól eltérő választ adnak, nem adherensnek tekintik;
  4. A vesefunkció eGFR értékét a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (MDRD) értékeltük;
  5. Kiértékeltük a fertőzések előfordulását;
  6. Kiértékeltük a Kezelt akut kilökődési epizódokat;
  7. Kiértékeltük a haláleseteket;
  8. Értékeltük a graftveszteség eseteit;
  9. Értékeltük az immunszuppresszív kezelés abbahagyását;
  10. Kiértékeltük a kórházi visszafogadásokat.

Dizájnt tanulni

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat volt a gyógyszeres beavatkozás hatásának értékelésére a takrolimusz egyeden belüli variabilitására a transzplantációt követő első 3 hónapban. A szerzők megtervezték a protokollt, beszerezték és karbantartották az adatokat, valamint elvégezték a statisztikai elemzést. A protokollt egy független etikai bizottság hagyta jóvá. Minden alany írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá a beiratkozás előtt, és a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat és Helsinki nyilatkozata szerint végezték. Ezt a vizsgálatot a Hospital do Rimben végezték 2014 februárja és 2014 decembere között, 128-an randomizáltak, és a transzplantációt követően 3 hónapig követték őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Népesség

A felvételi kritériumok a veseátültetésen átesett, 18 évesnél idősebb betegek voltak, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, akik 3 hónapig a Hospital do Rim transzplantációs klinikáján estek át, immunszuppresszív szerek takrolimusz, prednizon és nátrium-mikofenolát vagy takrolimusz, azatioprin kezelésben részesültek. és prednizon. A kizárási kritériumok olyan betegek voltak, akik második veseátültetésen estek át, amely nem követte a Hospital do Rim-et a transzplantáció után, és akik más, gyógyszeres beavatkozással végzett vizsgálatban vettek részt.

Randomizálás A randomizációs tervet blokkokban és immunszuppresszív szerek takrolimusz, prednizon és mikofenolát-nátrium vagy takrolimusz, prednizon és azatioprin segítségével rétegeztük.

Az átlátszatlan borítékokat véletlen számok táblázatából készítettük, és a véletlen besorolás napján nyitva voltak, hogy meghatározzuk, melyik betegcsoportba sorolták be az 1. csoportot gyógyszeres beavatkozással vagy a 2. csoportot gyógyszeres beavatkozás nélkül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
128

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veseátültetésen átesett betegek 18 évesnél idősebbek,
  • aki aláírta a tájékozott hozzájárulást,
  • akit a Hospital do Rim transzplantációs klinikáján 3 hónapig követtek,
  • immunszuppresszív gyógyszereket kaptak takrolimusz, prednizon és nátrium-mikofenolát vagy takrolimusz, azatioprin és prednizon.

Kizárási kritériumok:

  • második veseátültetésen esett át,
  • akik nem követték a Hospital do Rim-et a transzplantáció után, és akik más, gyógyszerészeti beavatkozással végzett vizsgálatban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1 gyógyszerészeti beavatkozással

Az 1. csoportba sorolt ​​betegek gyógyszerészeti beavatkozással kaptak utasításokat az immunszuppresszánsok megfelelő alkalmazására vonatkozóan, mint az adagolás, gyakoriság és adagolási rend, az immunszuppresszív gyógyszerek fontossága és a kilökődés kockázata.

Több beavatkozás nem történt.
Egyéb: Gyógyszerészeti beavatkozás
Az 1. csoportba sorolt ​​betegek gyógyszerészeti beavatkozással a vesetranszplantációt követő 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28., 60. és 90. napon utasításokat kaptak az immunszuppresszánsok megfelelő használatára vonatkozóan, mint dózis, gyakoriság, fontosság, ütemezés. . Az oktatóanyagokat úgy alakították ki, hogy segítsenek a gyógyszerészeti irányelvekben, amelyek megértették az immunszuppresszív gyógyszerek fontosságát, a kilökődés kockázatát, az ütemezést és az adagolás legmegfelelőbb módját. Ezen irányelvek mellett a gyógyszerészek segítették a betegeket a betegnapló kitöltésében. Ez a napló tartalmazza az összes gyógyszert, amelyet a beteg bead, és arra ösztönzi őket, hogy jegyezze fel a napi adagokat, hogy emlékeztesse őket. Ez egy szabványos gyógyszerészi beavatkozás volt.
Nincs beavatkozás: 2 gyógyszerészeti beavatkozás nélkül

A Hospital do Rim szabványos követése, gyógyszerészeti beavatkozás nélkül. Ezt a csoportot csak követték a kórház ápolói, de standardizált beavatkozás nélkül.

Ez nem beavatkozás volt, hanem a kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a gyógyszeres beavatkozás hatása volt a takrolimusz egyeden belüli variabilitására a veseátültetést követő első 3 hónapban. változékonyság az átültetést követő első 3 hónapban.
Időkeret: 3 hónap
A variációs együtthatókat a veseátültetést követő 10., 14., 21., 30., 60. és 90. napon végzett vizsgálati látogatások dóziskorrigált takrolimusz vérkoncentrációjának átlagából (CV=SD x 100/átlag) számítottuk.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a betegek adherenciáját a „BAASIS skála portugál változata (Bázeli Skála Adherence Rating Immunosuppressive Drugs)” validált kérdőív segítségével;
Időkeret: 3 hónap
Ez egy négy elemből álló kérdőívből áll, amely az elmúlt négy hét immunszuppresszív szerekkel szembeni be nem tartását méri. Ez a kérdőív értékeli az egyszeri vagy egymást követő adagok kihagyását, a 2 órásnál nagyobb időbeli eltéréseket és a dóziscsökkentéseket. A válaszokat egy hatfokú skálán adják meg: soha, havonta egyszer, minden második héten, hetente, hetente többször és minden nap. Azokat a betegeket, akik a négy kérdés bármelyikére a „soha”-tól eltérő választ adnak, nem adherensnek tekintjük.
3 hónap
A másodlagos eredmények között szerepelt azon betegek százalékos arányának értékelése, akik a veseátültetést követő 7., 10., 14., 21., 28., 60. és 90. napon elérték a takrolimusz célszintjét.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A vesefunkciót is értékeltük (eGFR MDRD képlet szerint)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A takrolimusz biohasznosulási profilja 3 hónapos időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
A dózissal korrigált takrolimusz vérkoncentrációjának átlaga és szórása (ng/ml/mg) jellemzi
3 hónap
Felmértük a fertőzések előfordulását
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Értékeltük a kezelt akut kilökődési epizódokat
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Értékeltük a haláleseteket
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Értékeltük a graft elvesztésének eseteit
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Értékeltük az immunszuppresszív kezelés abbahagyását
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Értékeltük a kórházi visszafogadásokat.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospital do Rim e Hipertensão

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Adrieli BA Bessa, Pharmacist, Hospital do Rim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Hospital do Rim

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése