タクロリムス濃度の個人内変動に対する医薬品ケアの影響 (PharmCare)
腎移植後早期のタクロリムス濃度の個人内変動に対する医薬品ケアの影響を調査する前向きランダム化試験。
主要エンドポイント
主要評価項目は、腎臓移植後の最初の 3 か月間のタクロリムスの被験者内変動に対する医薬品介入の影響でした。 変動係数は、腎臓移植後10、14、21、30、60および90日目の研究来院時の用量補正タクロリムス血中濃度の平均(CV=標準偏差(SD)×100/平均)から計算した。
二次エンドポイント
- 二次アウトカムには、腎移植後 7、10、14、21、28、60 日および 90 日後の日帰り研究来院でタクロリムスの目標レベルに達した患者の割合を評価することが含まれます。
- 用量補正タクロリムス血中濃度(ng/ml/mg)の平均および標準偏差(SD)によって特徴付けられる、3ヶ月間のタクロリムスのバイオアベイラビリティプロファイル。
- 検証済みのアンケート「ポルトガル版バーゼルスケールアドヒアランス評価免疫抑制薬 (BAASIS) スケール」を通じて患者のアドヒアランスを評価します。 これは、過去 4 週間の免疫抑制剤の不遵守を測定する 4 項目のアンケートで構成されています。 この質問票は、単回投与または連続投与の省略、2 時間以上のタイミングの逸脱、および投与量の減量を評価します。 回答は、まったくない、月に 1 回、隔週、毎週、週に 1 回以上、毎日の 6 段階で示されます。 4 つの質問のいずれかで「まったく」と異なる回答をした患者は、アドヒアランスがないとみなされます。
- 腎疾患における食事療法の修正（MDRD）により腎機能 eGFR を評価しました。
- 感染の発生率を評価しました。
- 治療した急性拒絶反応エピソードを評価しました。
- 私たちは死亡例を評価しました。
- 私たちは移植片喪失症例を評価しました。
- 免疫抑制治療の中止を評価しました。
- 再入院を評価しました。
研究デザイン
これは、移植後最初の 3 か月間のタクロリムスの被験者内変動に対する医薬品介入の影響を評価するための、単一施設の前向きランダム化対照研究でした。 著者らはプロトコルを設計し、データを取得および維持し、統計分析を実施しました。 このプロトコルは独立した倫理委員会によって承認されました。 すべての被験者は登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究は良好な臨床慣行およびヘルシンキの宣言に従って実施されました。 この研究は2014年2月から2014年12月までドリム病院で実施され、128名が無作為化され、移植後3か月間追跡調査されました。
調査の概要
詳細な説明
人口
対象基準は、18歳以上で腎移植を受け、インフォームドコンセントに署名し、ドリム病院で移植後のフォローアップクリニックを3か月間受け、免疫抑制剤タクロリムス、プレドニゾンおよびミコフェノール酸ナトリウムまたはタクロリムス、アザチオプリンを投与されている患者とした。 、プレドニン。 除外基準は、2回目の腎臓移植を受け、移植後にリム病院に従わなかった患者、および医薬品介入を伴う他の研究に参加していた患者であった。
ランダム化 ランダム化計画はブロック単位で実施され、免疫抑制薬のタクロリムス、プレドニゾンおよびミコフェノール酸ナトリウムまたはタクロリムス、プレドニゾンおよびアザチオプリンによって層別化されました。
乱数の表から不透明な封筒を作成し、ランダム化当日に開封して、各患者を薬学的介入のあるグループ 1 または薬学的介入なしのグループ 2 に割り当てるグループを決定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎移植を受けた18歳以上の患者、
- インフォームドコンセントに署名した人、
- ドリム病院で移植後のフォローアップクリニックを3か月間受けた方、
- 免疫抑制薬タクロリムス、プレドニゾン、ミコフェノール酸ナトリウム、またはタクロリムス、アザチオプリン、プレドニゾンの投与を受けている。
除外基準:
- 2回目の腎臓移植を受けた患者であり、
- 移植後にリム病院に従わず、薬学的介入を伴う他の研究に参加していた人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 薬学的介入あり
薬学的介入のあるグループ1に割り当てられた患者は、用量、頻度、投与スケジュールなどの免疫抑制剤の適切な使用、免疫抑制剤の重要性、拒絶反応のリスクについての指示を受けました。 それ以上の介入は適用されませんでした。 |
薬学的介入のあるグループ1に割り当てられた患者は、腎移植後3、5、7、10、14、21、28、60、90日目に免疫抑制剤の用量、頻度、重要性、スケジュールなどの適切な使用に関する指示を受けた。 。
免疫抑制剤の重要性、拒絶反応のリスク、投与スケジュール、最適な投与方法などを理解する薬事ガイドラインを支援する教材を作成しました。
これらのガイドラインに加えて、薬剤師は患者が患者日誌に記入するのを支援しました。
この日記には患者が投与するすべての薬が記載されており、患者に思い出させるために毎日の投与量を書き留めるように勧めています。
これは標準化された薬剤師による介入でした。
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介入なし：2 薬学的介入なし
医薬品の介入を伴わない、リム病院の標準的なフォロー。 このグループには病院の看護師がフォローするだけでしたが、標準的な介入は行われませんでした。 それは介入ではなく、対照群でした |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、腎臓移植後の最初の 3 か月間のタクロリムスの被験者内変動に対する医薬品介入の影響でした。移植後最初の 3 か月間の変動。
時間枠：3ヶ月
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変動係数は、腎臓移植後10、14、21、30、60および90日目の研究来院の用量補正タクロリムス血中濃度の平均(CV=SD×100/平均)から計算した。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのアンケート「ポルトガル版 BAASIS スケール (バーゼル スケール アドヒアランス評価免疫抑制剤)」を通じて患者のアドヒアランスを評価します。
時間枠：3ヶ月
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これは、過去 4 週間の免疫抑制剤の不遵守を測定する 4 項目のアンケートで構成されています。
この質問票は、単回投与または連続投与の省略、2 時間以上のタイミングの逸脱、および投与量の減量を評価します。
回答は、まったくない、月に 1 回、隔週、毎週、週に 1 回以上、毎日の 6 段階で示されます。
4 つの質問のいずれかで「まったく」と異なる回答をした患者は、アドヒアランスがないとみなされます。
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3ヶ月
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副次アウトカムには、腎移植後7、10、14、21、28、60日目および90日目の日帰り研究来院でタクロリムスの目標レベルに達した患者の割合の評価が含まれる
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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腎機能も評価しました（MDRD式によるeGFR）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3か月間のタクロリムスのバイオアベイラビリティプロファイル
時間枠：3ヶ月
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用量補正タクロリムス血中濃度の平均および標準偏差によって特徴付けられます(ng/ml/mg)。
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3ヶ月
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感染症の発生率を評価しました
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療を受けた急性拒絶反応エピソードを評価しました
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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死亡例を評価しました
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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移植片喪失症例を評価しました
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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免疫抑制治療の中止を評価しました
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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再入院を評価した。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrieli BA Bessa, Pharmacist、Hospital do Rim
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Hospital do Rim
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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