Ti を使用した上顎骨の無歯顎患者における 4 対 6 インプラント。 CAD-CAM フレームワーク

方法/手順無作為化された多施設臨床試験は、アストラ テック インプラントを 6 本または 4 本のインプラント プロトコルに従って配置した場合の治療結果に違いがあるかどうかを判断するために設計されています。 調査は 4 つのセンターで実施されます。そのうち 3 つはイタリアの Institute Franci に所属し、1 つはマルメ大学歯学部補綴学科に所属しています。 各センターでは、臨床医と検査官は同じ人です。 研究プロトコルは、パドバ総合病院の地域人間審査委員会によって承認されます。

治験責任医師会は、患者の募集を開始する前に手配されます。 スクリーニング検査の後、包含基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントに署名し、研究に登録されます。 患者の登録期間は、2013 年 1 月 1 日に始まり、2013 年 12 月 31 日に終了します。

患者は、密封された不透明な封筒の使用に基づく方法で無作為化されます。 ケースは、2 つの異なる治療グループに割り当てられます。

グループ A - 4 つのインプラント (テスト) グループ B - 6 つのインプラント (コントロール)

治療前の患者データ、病歴、臨床検査およびレントゲン検査が患者ごとに記録されます。 臨床写真は、正面、咬合、および横方向の投影で撮影されます。

歯周病、歯内治療、開放齲蝕病変は、インプラント埋入前に治療されます。 すべての患者は、入念な口腔衛生指導と自己実施のトレーニングを受けます。

プラークコントロール対策。 CTスキャンコンピューター検査が実施されます。 石膏模型と診断用ワックスアップを行います。

最初の外科的段階（インプラントの設置） 患者は、抗生物質の予防投与（アモキシシリン 1gr）を手術の 1 時間前に受け、インプラントの設置が完了した後、1 日 3 回 1gr で縫合糸を除去します。 (患者がアモキシシリンにアレルギーがある場合、検査官は同じ薬量で彼自身の裁量で抗生物質を処方します)。

外科的治療は、局所麻酔下で行われます。 残っている歯の場合は、インプラント埋入前に従来の方法で抜歯します。 (13-14) インプラントは、2 段階のプロトコルを使用して、Astra Tech® マニュアルの「外科的処置」に記載されているガイドラインに従って配置されます。

カバースクリューの位置決め中のインプラントの回転は、存在する場合は正として、または負として記録されます。

手術は、骨膜を完全にカバーするために、正確な縫合によってフラップを慎重に調整することによって終了します。

手術前、手術中、手術後の口腔内臨床写真を撮影します。

術後ケア 患者は、クロルヘキシジン 0.12% 洗口液でうがいをするように指示され、消毒液で 1 日 3 回、2 週間すすぐように指示されます。 患者は、自分の裁量で痛みを和らげるためにNSAIDを服用するようにアドバイスされます.

手術後最初の週には、液体および半固形の食物が処方され、その後、縫合糸が取り除かれます。

手術の 2 週間後、義歯は第 2 段階の手術まで適切にリライニングされます。

患者は 3 週目と 6 週目にコントロールされます。

第 2 段階の手術と補綴処置 両方のグループ (A および B) で 8 週間 (+ 2) 治癒した後、Uni Abutment 45° 接続処置が行われます。 カスタマイズされたスプーンと Impregum 材料を使用して印象採得し、Atlantis-Isus の推奨事項に従って補綴処置を行います。

ユニ アバットメント接続から 6 週間 (+ 2) 後、保持された最終的なフル アーチ固定義歯スクリューが適用されます。 プロテーゼは、通常の衛生手順を達成するために作成されます。 すべての補綴手順は、Astra Tech 手順および製品マニュアルに従って行われます。

ブリッジ カンチレバーの長さは、Atlantis-Isus の推奨に従って、インプラントの過負荷を最小限に抑えるように適切に計算されます (15)。

補綴後の測定 臨床測定 臨床検査は、最終的な補綴物の装着直後 (ベースライン負荷) と、1、3、および 5 年後に実施されます。 特に、プラークと軟部組織の炎症が記録されます。 各インターバルポイントで臨床写真を撮る。

プラーク: プラークの存在は、各インプラント部位、および残りの歯の 4 つの表面 (頬側、舌側/口蓋側、近心側、遠心側) のレベルでスコア化されます。 単位としてケースを使用して、プラークを抱く表面の平均パーセンテージが計算されます。

軟部組織の炎症: 軟部組織の炎症 (プロービング時の出血) の存在は、各インプラントの頬側、舌側/口蓋側、近心側、遠心側で評価されます。 炎症部位の平均割合は、ケースを単位として計算されます。

X 線撮影による測定 プロテーゼの挿入時 (ベースライン) と 1、3、および 5 年後に根尖周囲の X 線写真を撮影します。

レントゲン写真は、診察のたびに検査官が提供する長いコーンを備えた X 線装置で撮影されます。 Rinn セントレーターは、辺縁骨レベルの変化の測定における再現性を確保するために使用されます。

放射線画像は、イェーテボリ大学のサールグレンスカ アカデミーの放射線科で、他の方法では研究に関与しない経験豊富な放射線科医によって分析されます。