真の声帯可動性の低下による咳
2016年5月11日 更新者：University of Florida
真の声帯可動性が低下した人における自発的な咳気流のダイナミクスと真の声帯の運動学
このプロジェクトは、1 つの真の声帯の可動性の低下による声門閉鎖の変化の影響を調べるために、自発的な咳の間に咳気流のダイナミクスと真の声帯 (TVF) 内転および外転角度を評価する最初の試みです。
この研究の仮説は、声帯の可動性の低下による不完全な声門閉鎖が、咳の間に真の声帯内転および外転角度の変化をもたらし、自発的な咳気流パラメータの変化をもたらすというものです。
この研究結果は、咳気流のダイナミクスへの喉頭の寄与に関する既存の知識に貢献します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
調査担当者は、1 つの真の声帯の可動性が低下したために声帯機能不全と診断された 30 人の成人を連続して募集します。
アンケートは、参加者の情報を収集するために使用されます。 年齢、性別、人種/民族、身長、体重、主な病状 (発声障害および/または嚥下障害) などの人口統計情報と、参加資格を決定する病歴情報が参加者から収集されます。 声帯の可動性の低下の診断と病因に特に関連する参加者の病歴および手術歴は、参加者の医療記録から取得されます。
ビデオ喉頭鏡検査は、標準的な臨床ケアの一環として実施されます。 鼻咽頭に軟性内視鏡を挿入し、随意咳嗽をしながら声帯画像と咳気流を同時に記録します。 研究の 2 番目の部分には、肺活量測定と呼気筋力の評価が含まれます。 母音の発声と咳の生成中の声帯の動きのビデオ画像が記録され、後で分析するために CD に保存されます。 咳気流の記録は、Windows 用の LabChart ソフトウェアを使用して表示、保存、分析されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida ENT Clinic
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Speech and Hearing Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、一方的な真の声帯の不動による声門機能不全の患者集団を表します。
説明
包含基準:
- 40 歳から 75 歳までの年齢。
- 耳鼻咽喉科医による内視鏡検査で、TVF 可動性の低下に伴う声門機能不全が確認されました。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- -慢性閉塞性肺疾患、肺がん、および/または肺移植の病歴はありません。
- パーキンソン病、多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、進行性核上性麻痺（PSP）、アルツハイマー病、認知症などの神経変性疾患の病歴がない。
除外基準:
- -研究参加前の1か月以内の胸部感染症。
- -喉頭鏡検査に関連する有害反応の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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咳の喉頭機能
このグループでは、咳気流測定、発声タスク、真の声帯の動き、スパイロメトリー テスト、および最大呼気圧 (MEP) 評価が実行されます。
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参加者は、咳の気流評価のために複数の自発的な咳をします。
他の名前：
声門閉鎖の評価は、発声タスク中に実行されます。
他の名前：
咳の真の声帯 (TVF) の動きが観察され、咳の生成中に記録されます。
他の名前：
肺機能検査では、参加者はスパイロメトリー検査中にスパイロメーターのフローヘッドに深い吸入と力強い呼気を実行する必要があります。
他の名前：
最大呼気圧の評価には、最大呼気圧 (MEP) の評価中にマノメーターのマウスピースに力強く息を吐き出す必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠：ベースライン
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毎秒リットル (L/s) で表される呼気相の最大流量
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ベースライン
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吸気相における真の声帯最大外転角度
時間枠：ベースライン
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咳の吸気相における TVF の最大外転角度は、度数で表されます。
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ベースライン
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呼気相における真の声帯最大外転角度
時間枠：ベースライン
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咳の呼気相における真の声帯最大外転角度は、度数で表されます。
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ベースライン
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圧縮段階における真の声帯最大内転角度
時間枠：ベースライン
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咳の圧縮段階における真の声帯最大内転角度は、度数で表されます。
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ベースライン
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ピーク呼気流量上昇時間 (PEFRT)
時間枠：ベースライン
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最大呼気流量に到達するまでの時間 (秒)
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ベースライン
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咳嗽容積加速 (CVA)
時間枠：ベースライン
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L/s/s で表される最大呼気流量と最大呼気流量上昇時間の比率
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ベースライン
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呼気相の持続時間
時間枠：ベースライン
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秒単位で表される咳の呼気相の持続時間
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ベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク呼気流量
時間枠：ベースライン
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L/s で表される強制呼気中の最大流量
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ベースライン
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最大呼気圧
時間枠：ベースライン
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最大呼気圧は cmH2O で表されます。
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ベースライン
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声門閉鎖の程度
時間枠：ベースライン
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声門閉鎖の程度は、声門閉鎖評価スケール 1 ～ 6 を使用して、発声中に評価されます。
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ベースライン
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン
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最大の息を吸い込んだ後、最大のスピードと努力で吐き出すことができる空気の最大量 (L で表される)
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ベースライン
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1 秒以内の強制期限切れボリューム (FEV1)
時間枠：ベースライン
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1 秒間に勢いよく吐き出された空気の最大量で、L で表されます。
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ベースライン
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FEV1/FVC比
時間枠：ベースライン
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呼気の最初の 1 秒間に吐き出すことができる強制的に吐き出された空気の割合 (%)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Karen W Hegland, Ph.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。