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Tosse in caso di mobilità vocale ridotta

11 maggio 2016 aggiornato da: University of Florida

Dinamica volontaria del flusso d'aria della tosse e vera cinematica delle corde vocali in persone con ridotta mobilità delle corde vocali reali

Questo progetto è un primo tentativo di valutare la dinamica del flusso d'aria della tosse e gli angoli di adduzione e abduzione delle corde vocali vere (TVF) durante la tosse volontaria per esaminare gli effetti dei cambiamenti nella chiusura della glottide dovuti alla ridotta mobilità di una vera corda vocale. L'ipotesi di questo studio è che la chiusura glottale incompleta dovuta alla ridotta mobilità delle corde vocali provocherà cambiamenti negli angoli adduttori e abduttivi delle corde vocali reali durante la tosse e si tradurrà in modifiche ai parametri del flusso d'aria della tosse volontaria. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza esistente del contributo laringeo alla dinamica del flusso aereo della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio recluteranno consecutivamente 30 adulti con diagnosi di insufficienza delle corde vocali a causa della ridotta mobilità di una vera corda vocale.

Verrà utilizzato un questionario per raccogliere informazioni sui partecipanti. Informazioni demografiche come età, sesso, razza/etnia, altezza, peso e un disturbo importante (disfonia e/o disfagia) e informazioni sull'anamnesi che determinano l'idoneità alla partecipazione saranno raccolte dal partecipante. La storia medica e chirurgica del partecipante specificamente correlata alla diagnosi e all'eziologia della ridotta mobilità delle corde vocali sarà ottenuta dalla cartella clinica del partecipante.

La videolaringoscopia verrà eseguita come parte delle cure cliniche standard. L'immagine delle corde vocali e il flusso d'aria della tosse saranno registrati simultaneamente durante la produzione volontaria di tosse con l'endoscopio flessibile nel rinofaringe. Una seconda parte dello studio includerà la spirometria e le valutazioni della forza muscolare espiratoria. Le immagini video del movimento delle corde vocali durante la fonazione vocale e la produzione della tosse saranno registrate e memorizzate su un CD per successive analisi. Le registrazioni del flusso d'aria della tosse verranno visualizzate, archiviate e analizzate utilizzando il software LabChart per Windows.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida ENT Clinic
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Speech and Hearing Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti rappresenteranno una popolazione di pazienti con insufficienza glottale dovuta a vera immobilità unilaterale delle corde vocali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni.
  2. Insufficienza glottale secondaria a ridotta mobilità TVF confermata con la valutazione endoscopica eseguita da un otorinolaringoiatra.
  3. La capacità di fornire il consenso informato.
  4. Nessuna storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni e/o trapianto di polmone.
  5. Nessuna storia di malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla (SM), la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), il morbo di Alzheimer o la demenza.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione toracica entro un mese prima della partecipazione allo studio.
  2. Storia della reazione avversa associata alla laringoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Funzione laringea nella tosse
In questo gruppo verranno eseguiti la misurazione del flusso d'aria della tosse, i compiti vocali, il vero movimento delle corde vocali, il test spirometrico e la valutazione della pressione massima espiratoria (MEP).
Altro: misurazione del flusso d'aria per la tosse
I partecipanti produrranno più colpi di tosse volontari per la valutazione del flusso d'aria della tosse.
Altri nomi:
  • valutazione del flusso aereo della tosse
Altro: compiti vocali
La valutazione della chiusura glottale verrà eseguita durante i compiti di fonazione.
Altri nomi:
  • compiti di fonazione
Altro: vero movimento delle corde vocali
Il vero movimento delle corde vocali (TVF) nella tosse sarà osservato e registrato durante la produzione della tosse.
Altri nomi:
  • Movimento TVF
Altro: esame spirometrico
Il test di funzionalità polmonare richiederà al partecipante di eseguire inalazioni profonde ed esalazioni forzate nella testa di flusso dello spirometro durante il test di spirometria.
Altri nomi:
  • spirometria
Altro: pressione espiratoria massima (MEP)
La valutazione della pressione espiratoria massima richiederà esalazioni energiche nel boccaglio di un manometro durante la valutazione della pressione espiratoria massima (MEP).
Altri nomi:
  • MEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata espiratoria di picco (PEFR)
Lasso di tempo: linea di base
Portata massima in fase espiratoria, espressa in litri al secondo (L/s)
linea di base
Angoli massimi di abduzione delle corde vocali reali in fase inspiratoria
Lasso di tempo: linea di base
Gli angoli massimi di abduzione del TVF durante la fase inspiratoria della tosse saranno espressi in gradi.
linea di base
Veri angoli di abduzione massima delle corde vocali in fase espiratoria
Lasso di tempo: linea di base
Veri angoli di abduzione massima delle corde vocali nella fase espiratoria della tosse saranno espressi in gradi.
linea di base
Angoli di adduzione massima delle corde vocali reali in fase di compressione
Lasso di tempo: linea di base
Veri angoli di adduzione massima delle corde vocali nella fase di compressione della tosse saranno espressi in gradi.
linea di base
Tempo di aumento del flusso espiratorio di picco (PEFRT)
Lasso di tempo: linea di base
Tempo per raggiungere il picco di flusso espiratorio espresso in secondi
linea di base
Accelerazione del volume della tosse (CVA)
Lasso di tempo: linea di base
Un rapporto tra la velocità di picco del flusso espiratorio e il tempo di salita del picco di flusso espiratorio espresso in L/s/s
linea di base
Durata della fase espiratoria
Lasso di tempo: linea di base
Durata della fase espiratoria della tosse espressa in secondi
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: linea di base
Portata massima durante l'espirazione forzata espressa in L/s
linea di base
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: linea di base
La massima pressione espiratoria sarà espressa in cmH2O.
linea di base
Grado di chiusura glottale
Lasso di tempo: linea di base
Il grado di chiusura glottale sarà valutato durante la fonazione utilizzando una scala di valutazione della chiusura glottica 1-6, 1=chiusura completa, 6=chiusura incompleta lungo tutte le corde vocali (Södersten et al., 1990).
linea di base
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: linea di base
Quantità massima di aria che può essere espirata con la massima velocità e sforzo dopo la massima inspirazione, espressa in L
linea di base
Volume espirato forzato entro 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: linea di base
Quantità massima di aria espirata con forza entro 1 secondo, espressa in L.
linea di base
Il rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: linea di base
La percentuale (%) di aria espirata con forza che può essere espirata durante il primo secondo di espirazione.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen W Hegland, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201400733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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