Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yskä heikentyneessä todellisessa äänitaidossa

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Vapaaehtoinen yskän ilmavirran dynamiikka ja todellinen lauluäänen kinematiikka henkilöillä, joilla on heikentynyt todellinen äänitaitteen liikkuvuus

Tämä projekti on ensimmäinen yritys arvioida yskän ilmavirtauksen dynamiikkaa ja todellisen äänihuutteen (TVF) adduktiota ja abduktiokulmia vapaaehtoisen yskän aikana. Tarkoituksena on tutkia glottaalisen sulkeutumisen muutosten vaikutuksia, jotka johtuvat yhden todellisen äänihuipun alentumisesta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että epätäydellinen äänihuuteen sulkeutuminen, joka johtuu vähentyneestä äänihuun liikkuvuudesta, johtaa muutoksiin todellisissa äänihuun adduktoivissa ja abduktorikulmissa yskän aikana ja johtaa muutoksiin vapaaehtoisissa yskän ilmavirtausparametreissa. Nämä tutkimustulokset lisäävät olemassa olevaa tietoa kurkunpään vaikutuksesta yskän ilmavirtauksen dynamiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat peräkkäin 30 aikuista, joilla on diagnosoitu äänihuuteen vajaatoiminta, joka johtuu yhden todellisen äänihuuteen alentumisesta.

Osallistujien tietojen keräämiseen käytetään kyselylomaketta. Osallistujalta kerätään demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, pituus, paino ja merkittävä sairaus (dysfonia ja/tai dysfagia) sekä sairaushistoriatiedot, jotka määrittävät osallistumiskelpoisuuden. Osallistujan sairaus- ja leikkaushistoria, joka liittyy nimenomaisesti diagnoosiin ja äänihuurteen alentuneen liikkuvuuden etiologiaan, saadaan osallistujan sairauskertomuksesta.

Videolaryngoskopia tehdään osana normaalia kliinistä hoitoa. Äänitatteen kuva ja yskän ilmavirtaus tallennetaan samanaikaisesti vapaaehtoisen yskäntuoton aikana nenänielun joustavalla endoskoopilla. Tutkimuksen toinen osa sisältää spirometriaa ja uloshengityslihasten voimanarviointeja. Videokuvat vokaalin ääntelyn ja yskimisen aikana tapahtuvasta vokaalin liikkeestä tallennetaan CD-levylle myöhempää analysointia varten. Yskän ilmavirtaustallenteet näytetään, tallennetaan ja analysoidaan LabChart for Windows -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida ENT Clinic
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Speech and Hearing Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat edustavat potilaiden populaatiota, joilla on yksipuolisen todellisen äänihuuteen liikkumattomuudesta johtuva glottaalin vajaatoiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-75 vuotta.
  2. Glottaalin vajaatoiminta, joka on seurausta alentuneesta TVF-liikkuvuudesta, vahvistettiin otolaryngologin suorittamalla endoskopialla.
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  4. Ei historiaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, keuhkosyöpää ja/tai keuhkonsiirtoa.
  5. Ei aiempia neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten Parkinsonin tautia, multippeliskleroosia (MS), amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) tai progressiivista supranukleaarista halvausta (PSP), Alzheimerin tautia tai dementiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintakehän tulehdus kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Aiemmat laryngoskooppiin liittyvät haittavaikutukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kurkunpään toiminta yskässä
Tässä ryhmässä suoritetaan yskän ilmavirtausmittaus, äänitehtävät, todellisen äänihuipeen liike, spirometriatesti ja maksimiuloshengityspaineen (MEP) arviointi.
Muut: yskän ilmavirran mittaus
Osallistujat tuottavat useita vapaaehtoisia yskijä yskän ilmavirran arviointia varten.
Muut nimet:
  • yskän ilmavirran arviointi
Muut: laulutehtävät
Glottaalin sulkemisen arviointi suoritetaan soittotehtävien aikana.
Muut nimet:
  • soittotehtävät
Muut: todellista lauluäänen liikettä
Todellinen äänihuipun (TVF) liike yskässä tarkkaillaan ja tallennetaan yskäntuoton aikana.
Muut nimet:
  • TVF liike
Muut: spirometria testi
Keuhkojen toimintatesti edellyttää, että osallistuja tekee syviä sisäänhengityksiä ja voimakkaita uloshengityksiä spirometrin virtauspäähän spirometriatestin aikana.
Muut nimet:
  • spirometria
Muut: suurin uloshengityspaine (MEP)
Maksimi uloshengityspaineen arviointi edellyttää voimakkaita uloshengityksiä manometrin suukappaleeseen maksimiuloshengityspaineen (MEP) arvioinnin aikana.
Muut nimet:
  • MEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: perusviiva
Suurin virtausnopeus uloshengitysvaiheessa, ilmaistuna litroina sekunnissa (l/s)
perusviiva
Todelliset äänitaitteen suurimmat sieppauskulmat sisäänhengitysvaiheessa
Aikaikkuna: perusviiva
TVF:n suurimmat sieppauskulmat yskän sisäänhengitysvaiheen aikana ilmaistaan ​​asteina.
perusviiva
Todelliset äänitautteen maksimi abduktiokulmat uloshengitysvaiheessa
Aikaikkuna: perusviiva
Todelliset äänihuutteen maksimikaappauskulmat yskän uloshengitysvaiheessa ilmaistaan ​​asteina.
perusviiva
Todelliset äänitaitteen maksimiadduktiokulmat pakkausvaiheessa
Aikaikkuna: perusviiva
Todelliset äänitaitteen maksimiadduktiokulmat yskän puristusvaiheessa ilmaistaan ​​asteina.
perusviiva
Uloshengityksen huippuvirtauksen nousuaika (PEFRT)
Aikaikkuna: perusviiva
Uloshengitysvirtauksen huippunopeuden saavuttamiseen kuluva aika ilmaistuna sekunteina
perusviiva
Yskätilavuuden kiihtyvyys (CVA)
Aikaikkuna: perusviiva
Uloshengitysvirtauksen huippunopeuden ja uloshengityksen huippuvirtauksen nousuajan suhde ilmaistuna L/s/s
perusviiva
Uloshengitysvaiheen kesto
Aikaikkuna: perusviiva
Yskän uloshengitysvaiheen kesto ilmaistuna sekunteina
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: perusviiva
Suurin virtausnopeus pakotetun uloshengityksen aikana ilmaistuna l/s
perusviiva
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: perusviiva
Suurin uloshengityspaine ilmaistaan ​​cmH2O:na.
perusviiva
Glottaalin sulkeutumisaste
Aikaikkuna: perusviiva
Glottaalisen sulkeutumisen astetta arvioidaan fonoinnin aikana käyttämällä kielen sulkemisen arviointiasteikkoa 1-6, 1 = täydellinen sulkeutuminen, 6 = epätäydellinen sulkeutuminen kaikkialla äänihuuteissa (Södersten et al., 1990).
perusviiva
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: perusviiva
Suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos maksimaalisella nopeudella ja vaivalla maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen, ilmaistuna litreinä
perusviiva
Pakotettu vanhentunut määrä 1 sekunnin sisällä (FEV1)
Aikaikkuna: perusviiva
Voimakkaasti uloshengitetyn ilman enimmäismäärä 1 sekunnin sisällä, ilmaistuna litreinä.
perusviiva
Suhde FEV1/FVC
Aikaikkuna: perusviiva
Voimakkaasti uloshengitetyn ilman prosenttiosuus (%), joka voidaan hengittää ulos uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karen W Hegland, Ph.D., University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201400733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia