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生物学的療法で治療された尋常性乾癬患者における水痘帯状疱疹ワクチン

2017年6月29日 更新者：Innovaderm Research Inc.

生物学的療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬患者における水痘帯状疱疹ワクチンの二重盲検プラセボ対照ランダム化研究

この研究では、ワクチンが帯状ヘルペスウイルス（帯状疱疹）に対する抗体を産生する能力と、ワクチン接種後4〜6週間で生物学的療法を開始する中等度から重度の乾癬患者における水痘帯状疱疹ワクチンによるワクチン接種の安全性を評価します。

水痘帯状疱疹ワクチンは、生物学的療法を受ける 4 ～ 6 週間前に投与され、プラセボと比較されます。

この二重盲検試験では、カナダの約 3 つのセンターで中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者約 50 人が登録されます。 試験製品は、4:1 の比率でランダムに割り当てられます。

含まれる患者ごとに、調査はスクリーニングとフォローアップ期間を含めて最大22週間続く場合があります。 研究中、被験者は最大4回皮膚科クリニックに来ます：スクリーニング訪問、ベースライン訪問、42日目、および最後の訪問のために生物学的治療を開始してから84日後。 ワクチン接種後、いつでも水痘様または帯状疱疹様の発疹を発症した患者は、発疹発症から 72 時間以内 (できれば 24 時間以内) に診療所に戻って検査を受けるように求められます。 この場合、被験者は病変スワブ/小胞液を提供するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Inno-6041 study site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 外来の50歳以上の男女
  2. -少なくとも6か月間中等度から重度の尋常性乾癬があり、生物学的療法を使用する決定が下され、生物学的療法が次の4〜6週間以内に開始される予定です。
  3. 水痘の既往歴がある、またはカナダに 30 年以上居住している。

主な除外基準:

  1. 水痘帯状疱疹ワクチンの接種を受けたことがある、または水痘帯状疱疹ワクチンまたはネオマイシンやゼラチンを含むその賦形剤に対する既知のアレルギーがある
  2. 急性および慢性白血病、リンパ腫、骨髄またはリンパ系に影響を及ぼすその他の状態、HIV/AIDS による免疫抑制、細胞性免疫不全などの状態による原発性および後天性免疫不全状態。
  3. -水痘帯状疱疹ウイルスに対する活性が知られている非局所抗ウイルス療法の現在の使用。
  4. ワクチン接種前28日以内の水痘または帯状疱疹への曝露。
  5. ワクチン接種時に帯状疱疹と診断された方。
  6. 未治療の活動性結核。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水痘帯状疱疹ワクチン
単回投与バイアルに入った、滅菌凍結乾燥された白からオフホワイトのコンパクトな結晶プラグ。 各バイアルには、凍結乾燥ワクチンが 1 回分含まれています (指示に従って再構成すると、約 0.65 mL)。 希釈液 (0.7 mL) は無菌、透明、無色の液体で、3 mL の単回投与用バイアルで個別に提供されます。 ベースラインで単回用量を対象に投与する。
薬：水痘帯状疱疹ワクチン
他の名前：
  • ゾスタバックス®
PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 塩化ナトリウム

米国薬局方 (USP)、注射用防腐剤フリー、単回投与バイアルで提供。

ベースラインで単回用量を対象に投与する。
薬：プラセボ
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
  • 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体
時間枠：42日
糖タンパク質ベースの酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) で測定した、ベースラインから 42 日目までの水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体の数倍上昇の幾何平均
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VZV抗体の力価の幾何平均
時間枠：42日
GpELISA で測定した 42 日目の VZV 抗体の幾何平均力価のベースラインからの変化。
42日
重篤な有害事象
時間枠：84日
水痘帯状疱疹ワクチンに無作為に割り付けられた患者のうち、プラセボに無作為に割り付けられた患者と比較した、研究中にワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE) を示す割合。
84日
水痘または帯状疱疹を呈する
時間枠：84日
プラセボに無作為化された患者と比較した、水痘帯状疱疹ワクチンに無作為化された患者の、研究中に水痘または帯状疱疹を呈した患者の割合
84日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域重症度指数 (PASI)
時間枠：84日
プラセボにランダム化された患者と比較した、水痘帯状疱疹ワクチンにランダム化された患者における生物学的製剤後84日目の乾癬領域重症度指数（PASI）のベースラインからの変化。
84日
体表面積 (BSA)
時間枠：84日
水痘帯状疱疹ワクチンに無作為に割り付けられた患者と、プラセボに無作為に割り付けられた患者とを比較した、生物製剤投与後 84 日目の体表面積 (BSA) のベースラインからの変化。
84日
医師総合評価 (PGA)
時間枠：84日
水痘帯状疱疹ワクチンに無作為に割り付けられた患者と、プラセボに無作為に割り付けられた患者とを比較した、生物製剤後 84 日目の Physician Global Assessment (PGA) のベースラインからの変化。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Innovaderm Research Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lyn Guenther, MD, FRCPC、The Guenther Dermatology Research center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Inno-6041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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