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生物学的療法で治療された尋常性乾癬患者における水痘帯状疱疹ワクチン

2017年6月29日 更新者:Innovaderm Research Inc.

生物学的療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬患者における水痘帯状疱疹ワクチンの二重盲検プラセボ対照ランダム化研究

この研究では、ワクチンが帯状ヘルペスウイルス(帯状疱疹)に対する抗体を産生する能力と、ワクチン接種後4〜6週間で生物学的療法を開始する中等度から重度の乾癬患者における水痘帯状疱疹ワクチンによるワクチン接種の安全性を評価します。

水痘帯状疱疹ワクチンは、生物学的療法を受ける 4 ~ 6 週間前に投与され、プラセボと比較されます。

この二重盲検試験では、カナダの約 3 つのセンターで中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者約 50 人が登録されます。 試験製品は、4:1 の比率でランダムに割り当てられます。

含まれる患者ごとに、調査はスクリーニングとフォローアップ期間を含めて最大22週間続く場合があります。 研究中、被験者は最大4回皮膚科クリニックに来ます:スクリーニング訪問、ベースライン訪問、42日目、および最後の訪問のために生物学的治療を開始してから84日後。 ワクチン接種後、いつでも水痘様または帯状疱疹様の発疹を発症した患者は、発疹発症から 72 時間以内 (できれば 24 時間以内) に診療所に戻って検査を受けるように求められます。 この場合、被験者は病変スワブ/小胞液を提供するよう求められます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Inno-6041 study site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 外来の50歳以上の男女
  2. -少なくとも6か月間中等度から重度の尋常性乾癬があり、生物学的療法を使用する決定が下され、生物学的療法が次の4〜6週間以内に開始される予定です。
  3. 水痘の既往歴がある、またはカナダに 30 年以上居住している。

主な除外基準:

  1. 水痘帯状疱疹ワクチンの接種を受けたことがある、または水痘帯状疱疹ワクチンまたはネオマイシンやゼラチンを含むその賦形剤に対する既知のアレルギーがある
  2. 急性および慢性白血病、リンパ腫、骨髄またはリンパ系に影響を及ぼすその他の状態、HIV/AIDS による免疫抑制、細胞性免疫不全などの状態による原発性および後天性免疫不全状態。
  3. -水痘帯状疱疹ウイルスに対する活性が知られている非局所抗ウイルス療法の現在の使用。
  4. ワクチン接種前28日以内の水痘または帯状疱疹への曝露。
  5. ワクチン接種時に帯状疱疹と診断された方。
  6. 未治療の活動性結核。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水痘帯状疱疹ワクチン
単回投与バイアルに入った、滅菌凍結乾燥された白からオフホワイトのコンパクトな結晶プラグ。 各バイアルには、凍結乾燥ワクチンが 1 回分含まれています (指示に従って再構成すると、約 0.65 mL)。 希釈液 (0.7 mL) は無菌、透明、無色の液体で、3 mL の単回投与用バイアルで個別に提供されます。 ベースラインで単回用量を対象に投与する。
他の名前:
  • ゾスタバックス®
PLACEBO_COMPARATOR:0.9% 塩化ナトリウム

米国薬局方 (USP)、注射用防腐剤フリー、単回投与バイアルで提供。

ベースラインで単回用量を対象に投与する。

他の名前:
  • 0.9% 塩化ナトリウム
  • 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体
時間枠:42日
糖タンパク質ベースの酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) で測定した、ベースラインから 42 日目までの水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体の数倍上昇の幾何平均
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VZV抗体の力価の幾何平均
時間枠:42日
GpELISA で測定した 42 日目の VZV 抗体の幾何平均力価のベースラインからの変化。
42日
重篤な有害事象
時間枠:84日
水痘帯状疱疹ワクチンに無作為に割り付けられた患者のうち、プラセボに無作為に割り付けられた患者と比較した、研究中にワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE) を示す割合。
84日
水痘または帯状疱疹を呈する
時間枠:84日
プラセボに無作為化された患者と比較した、水痘帯状疱疹ワクチンに無作為化された患者の、研究中に水痘または帯状疱疹を呈した患者の割合
84日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域重症度指数 (PASI)
時間枠:84日
プラセボにランダム化された患者と比較した、水痘帯状疱疹ワクチンにランダム化された患者における生物学的製剤後84日目の乾癬領域重症度指数(PASI)のベースラインからの変化。
84日
体表面積 (BSA)
時間枠:84日
水痘帯状疱疹ワクチンに無作為に割り付けられた患者と、プラセボに無作為に割り付けられた患者とを比較した、生物製剤投与後 84 日目の体表面積 (BSA) のベースラインからの変化。
84日
医師総合評価 (PGA)
時間枠:84日
水痘帯状疱疹ワクチンに無作為に割り付けられた患者と、プラセボに無作為に割り付けられた患者とを比較した、生物製剤後 84 日目の Physician Global Assessment (PGA) のベースラインからの変化。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lyn Guenther, MD, FRCPC、The Guenther Dermatology Research center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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