Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против ветряной оспы у пациентов с бляшечным псориазом, получающих биологическую терапию

29 июня 2017 г. обновлено: Innovaderm Research Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование вакцины против ветряной оспы у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на биологическую терапию

В этом исследовании будет оцениваться способность вакцины продуцировать антитела против вируса опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и безопасность вакцинации против ветряной оспы у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени, которые будут начинать биологическую терапию через 4–6 недель после вакцинации.

Вакцина против ветряной оспы будет вводиться за 4–6 недель до начала биологической терапии и будет сравниваться с плацебо.

В этом двойном слепом исследовании примут участие около 50 взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени примерно в 3 центрах в Канаде. Продукты исследования будут распределены случайным образом в соотношении 4:1.

Для каждого включенного пациента исследование может длиться до 22 недель, включая скрининг и период последующего наблюдения. Во время исследования испытуемые приходили в дерматологическую клинику до 4 раз: для скринингового визита, исходного визита, на 42-й день, а также в последний раз через 84 дня после начала приема биологического лечения. Если у пациентов появляется сыпь, похожая на ветряную или опоясывающий лишай, в любое время после вакцинации, им будет предложено вернуться в клинику в течение 72 часов после появления сыпи (предпочтительно в течение 24 часов) для обследования. В этом случае субъектов попросят предоставить мазок с пораженного участка/везикулярную жидкость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Канада
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Амбулаторные мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше
  2. Должен иметь среднетяжелый или тяжелый бляшечный псориаз в течение не менее 6 месяцев, и для которых было принято решение использовать биологическую терапию, при этом биологическую терапию планируется начать в течение следующих 4-6 недель.
  3. История ветряной оспы или проживание в Канаде не менее 30 лет.

Основные критерии исключения:

  1. Получили вакцину против ветряной оспы или известные аллергии на вакцину против ветряной оспы или ее вспомогательные вещества, включая неомицин и желатин
  2. Первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния, вызванные такими состояниями, как: острые и хронические лейкозы, лимфома, другие состояния, поражающие костный мозг или лимфатическую систему, иммуносупрессия из-за ВИЧ/СПИДа, дефицит клеточного иммунитета.
  3. Текущее использование неместной противовирусной терапии с известной активностью против вируса ветряной оспы.
  4. Воздействие ветряной оспы или опоясывающего лишая в течение 28 дней до вакцинации.
  5. Пациенты, у которых на момент вакцинации диагностирован опоясывающий герпес.
  6. Активный нелеченный туберкулез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против ветряной оспы
Стерильные лиофилизированные компактные кристаллы от белого до почти белого цвета в однодозовом флаконе. Каждый флакон содержит одну дозу лиофилизированной вакцины (приблизительно 0,65 мл при восстановлении в соответствии с указаниями). Разбавитель (0,7 мл) представляет собой стерильную прозрачную бесцветную жидкость, поставляемую отдельно в однодозном флаконе объемом 3 мл. Единичная доза будет вводиться субъектам на исходном уровне.
Лекарство: Вакцина против ветряной оспы
Другие имена:
  • Зоставакс®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% хлорид натрия

Фармакопея США (USP), не содержит консервантов для инъекций, поставляется во флаконе с разовой дозой.

Единичная доза будет вводиться субъектам на исходном уровне.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
  • Солевой раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитело к вирусу ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: 42 дня
Среднее геометрическое увеличение количества антител к вирусу ветряной оспы (VZV) в несколько раз от исходного уровня до 42-го дня, измеренное с помощью иммуноферментного анализа на основе гликопротеинов (gpELISA)
42 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр антител к VZV
Временное ограничение: 42 дня
Изменение среднего геометрического титра антител к VZV на 42-й день по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью gpELISA.
42 дня
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 84 дня
Доля пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, с серьезными побочными эффектами (СНЯ), связанными с вакциной, во время исследования по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
84 дня
Наличие ветряной оспы или опоясывающего герпеса
Временное ограничение: 84 дня
Доля пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, с ветряной оспой или опоясывающим герпесом во время исследования по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо
84 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 84 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести псориаза (PASI) на 84-й день после введения биологической вакцины у пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
84 дня
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: 84 дня
Изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день после введения биологической вакцины у пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
84 дня
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: 84 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачей (PGA) на 84-й день после введения биологической вакцины у пациентов, рандомизированных для получения вакцины против ветряной оспы, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Innovaderm Research Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Inno-6041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками