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抵抗性うつ病に対する個別化 rTMS の e-PAT Neuromod 評価

2016年1月4日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

非侵襲性脳機能イメージングと抵抗性うつ病におけるロボットコイル留置を使用した個別化 rTMS プロトコルの検証: 古典的な rTMS および tDCS との比較

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は抵抗性うつ病の効果的な治療法ですが、依然としてこれらの患者の最大 70% を寛解させることができません。 機能的MRIを使用して機能不全領域をより適切に選択し、ロボットコイルを配置してこれらの領域を均一に刺激することで手順をパーソナライズすることで、その有効性が高まるという仮説を立てています。 個別化された rTMS は、従来の rTMS 手順および経頭蓋直流刺激 (tDCS) と比較されます。

この小規模な原理実証研究では、主な結果の尺度は MRI 異常の修正になります。 症状の軽減と寛解者の割合は二次アウトカムの測定値となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 健康保険に加入している
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • DSM5によると大うつ病に苦しんでいる
  • 少なくとも1回の抗うつ薬試用後の無反応または不完全寛解（効果的な用量または副作用で6週間以上）
  • 6週間以上安定した治療が可能

除外基準:

  • MRI、rTMS、または tDCS の禁忌: 取り外し不可能な強磁性体、プロテーゼ、ペースメーカー、埋め込まれたポンプ クリップまたは血管ステントによって送達される薬剤、心臓弁または心室シャント、発作性疾患、tDCS 電極設置領域の皮膚病変。
  • 妊娠
  • 重度で安定していない体性病理
  • 同意なしに自由を奪われた、または入院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別化された rTMS プロトコル

標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 80) と比較することによって定義されます。 rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して測定されます。

治療プロトコルは、まず各点の刺激プロトコル（アクティブな運動閾値の 180%、4 秒の 10 Hz トレイン持続時間、26 秒のトレイン間間隔）よりも、刺激を与える各点を定義することで rCBF の異常を修正するように設計されます。合計 3000 パルス）。 ターゲット全体が均一に刺激されます。

アクティブなモーターのしきい値が評価されます。 プログラムされたプロトコルは、ロボット デバイス (Axilum Robotics) によって 8 の字コイルが配置される間に配信されます。

この手順を1日2回、2週間にわたって10日間繰り返します。
手順：ロボットコイル位置決めを使用してrTMSプロトコルを個別化するために使用される機能的磁気共鳴イメージング
アクティブコンパレータ：いつものように高周波rTMS

rTMS は、8 の字コイルを使用して通常どおり実行されます。 アクティブなモーターのしきい値を定義します。 各セッションでは、コイルを短母指外転筋の 5 cm 前方に配置し、活動運動閾値の 180% (10 Hz、4 秒のトレーニング期間、および 26 秒のトレーニング間隔) で 37.5 分間刺激します (セッションあたり 3000 パルス)。 、1日2回、2週間にわたって10日間行います。

コイルと刺激装置は、個別の手順でも「通常通り」の手順でも同じままです。
手順：ロボットコイル位置決めを使用してrTMSプロトコルを個別化するために使用される機能的磁気共鳴イメージング
アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
tDCS は通常どおり実行されます。皮膚の健康状態を管理した後、アノードとカソードがそれぞれ F3 と F4 の上に配置されます。 市販のデバイス (MagStim) は、25 cm2 の生理食塩水に浸したゴムスポンジに 2 mA の定電流をセッションごとに 20 分間流します。 この手順を1日2回、2週間にわたって10日間繰り返します。
手順：ロボットコイル位置決めを使用してrTMSプロトコルを個別化するために使用される機能的磁気共鳴イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的局所脳血流量（rCBF）異常の減少
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 80) と比較することによって定義されます。 rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して測定されます。 異なる手順間で治療プロトコルの前後の標的領域の平均 rCBF を比較します (ANOVA)。
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
機能的な接続異常の軽減
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
ターゲット領域の機能的接続マップは、その平均的な時間的経過を抽出し、アクティビティが相関している領域を調べることによって実行されます（8 mm ガウス カーネルによって平滑化されます）。 各患者のコントラスト マップは、同じ分析に提出された対照集団のコントラスト マップと比較されます。 治療処置の前後で、閾値を超えるボクセルの数 (F 検定、p < 0.05、未補正、伸長 > 1 cm3) を比較します (ANOVA)。 異なる手順間で治療プロトコルの前後の標的領域の平均 rCBF を比較します (ANOVA)。
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医によって評価された症状 (QIDS16-C)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)

http://www.ids-qids.org/ を参照してください。 これらのスケールに関するドキュメントについては、

計算は次のように実行されます。

  • 症状軽減の割合
  • 反応者の数 (症状の 50% 以上の軽減)
  • 送金者の数 (QIDS16-C ≤ 6)。
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
患者による症状の評価 (QIDS30-SR)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)

http://www.ids-qids.org/ を参照してください。 これらのスケールに関するドキュメントについては、

計算は次のように実行されます。

  • 症状軽減の割合
  • 反応者の数 (症状の 50% 以上の軽減)
  • 送金者の数 (QIDS16-C ≤ 6)。
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテンションネットワークテストにおける応答時間と精度
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
  • スイッチまたは混合状態 (MAThyS)
  • ターゲットの NAA/コリンおよび乳酸塩 (NMR 分光法)
各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
生活の質 (「3 温度のエシェル概要」)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
  • スイッチまたは混合状態 (MAThyS)
  • ターゲットの NAA/コリンおよび乳酸塩 (NMR 分光法)
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
機能の全体的な評価
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
  • スイッチまたは混合状態 (MAThyS)
  • ターゲットの NAA/コリンおよび乳酸塩 (NMR 分光法)
各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
活動量計で計測した活動量
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
  • スイッチまたは混合状態 (MAThyS)
  • ターゲットの NAA/コリンおよび乳酸塩 (NMR 分光法)
各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
各治療処置の受け入れ
時間枠：D1 から D12 までのこの値を平均することで、各治療プロトコルを直接比較します。
環境に対する快適感（視覚的アナログスケール）、これは刺激ごとに評価されます
D1 から D12 までのこの値を平均することで、各治療プロトコルを直接比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jack FOUCHER, MD、Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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