Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-PAT Neuromod Evaluering av personlig rTMS for resistent depresjon

4. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Validering av individualisert rTMS-protokoll ved bruk av ikke-invasiv funksjonell hjerneavbildning og plassering av robotspiral ved resistent depresjon: Sammenligning med klassisk rTMS og tDCS

Selv om repeterende trans-kraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en effektiv terapi for resistent depresjon, klarer den fortsatt ikke å remittere opptil 70 % av disse pasientene. Vi antar at personalisering av prosedyren ved hjelp av funksjonell MR for bedre å velge dysfunksjonelle regioner og robotspiralplassering for å stimulere disse områdene homogent, vil øke effektiviteten. Individualisert rTMS vil bli sammenlignet med tradisjonell rTMS-prosedyre og med trans-kraniell likestrømstimulering (tDCS).

I denne lille prinsippstudien vil vårt primære utfallsmål være korrigering av MR-anomaliene. Symptomreduksjon og andel remittere vil være sekundære utfallsmålinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • Tilknyttet helseforsikringen
  • Etter å ha signert et informert samtykke
  • Lider av alvorlig depresjon i henhold til DSM5
  • Ikke-reagerende eller ufullstendig remisjon etter minst én utprøving av antidepressiva (> 6 uker ved effektiv dose eller bivirkninger)
  • Behandlingen er stabil i > 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR, rTMS eller tDCS: ikke-avtakbar ferromagnetisk kropp, protese, pacemaker, medisiner levert av en implantert pumpeklips eller vaskulær stent, hjerteklaff eller ventrikkelshunt, anfallsforstyrrelser, hudpatologi i området for tDCS-elektrodeplassering.
  • Svangerskap
  • Alvorlig og ikke-stabilisert somatisk patologi
  • Pasienter frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten deres samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Individuell rTMS-protokoll

Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon (n = 80). rCBF vil bli målt ved å bruke QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio.

Den terapeutiske protokollen vil være utformet for å korrigere rCBF-anomalien først ved å definere hvert punkt hvor stimuleringen skal leveres enn stimuleringsprotokollen for hvert punkt (180 % av aktiv motorterskel, 4-sekunders 10 Hz togvarighet, med 26-sekunders intertogintervall for totalt 3000 pulser). Hele målet vil bli homogent stimulert.

Den aktive motoriske terskelen vil bli vurdert. Den programmerte protokollen vil bli levert mens en åtte-spole vil bli plassert av en robotenhet (Axilum Robotics).

Prosedyren gjentas to ganger om dagen i 10 dager over 2 uker.
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning brukt til å individualisere rTMS-protokollen ved bruk av robotspoleposisjonering
Aktiv komparator: Høyfrekvent rTMS som vanlig

rTMS vil bli utført som vanlig ved å bruke en åtte-tallsspole: Definerer den aktive motorterskelen. Plasser spolen for hver økt 5 cm foran abductor pollicis brevis-muskelen, stimulering ved 180 % av aktiv motorterskel (10 Hz, 4-sekunders togvarighet og 26-sekunders intertrain-intervall) i 37,5 minutter (3000 pulser per økt) , to ganger om dagen i 10 dager over 2 uker.

Spole og stimulator vil forbli den samme mellom individualiserte og "som vanlig" prosedyrer.
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning brukt til å individualisere rTMS-protokollen ved bruk av robotspoleposisjonering
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS vil bli utført som vanlig: Etter å ha kontrollert hudens sunnhet, vil anoden og katoden plasseres over henholdsvis F3 og F4. Et kommersielt utstyr (MagStim) vil levere en konstant strøm på 2 mA gjennom 25 cm2 saltvannsvåte gummisvamper i 20 minutter per økt. Prosedyren gjentas to ganger om dagen i 10 dager over 2 uker.
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning brukt til å individualisere rTMS-protokollen ved bruk av robotspoleposisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av målregional cerebral blodstrøm (rCBF) anomali
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon (n = 80). rCBF vil bli målt ved å bruke QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio. Vi vil sammenligne gjennomsnittlig rCBF for målregionen før og etter den terapeutiske protokollen mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA).
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
Reduksjon av funksjonelle tilkoblingsavvik
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
Funksjonelt tilkoblingskart av målregionen vil bli utført ved å trekke ut dets gjennomsnittlige tidsforløp og se på regionen(e) som aktiviteten er korrelert (utjevnet av en 8 mm Gaussisk kjerne). Kontrastkartet til hver pasient vil bli sammenlignet med kartet til en kontrollpopulasjon som er underkastet samme analyse. Vi vil sammenligne antallet voksler over terskel (F-test, p < 0,05 ukorrigert, ekstensjon > 1 cm3) før og etter den terapeutiske prosedyren (ANOVA). Vi vil sammenligne gjennomsnittlig rCBF for målregionen før og etter den terapeutiske protokollen mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA).
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer evaluert av klinikeren (QIDS16-C)
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)

Se http://www.ids-qids.org/ for dokumentasjon i forhold til disse skalaene.

Beregningen vil bli utført i form av:

  • Andel symptomreduksjon
  • Antall respondere (reduksjon av mer enn 50 % av symptomene)
  • Antall sendere (QIDS16-C ≤ 6).
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
Symptomer evaluert av pasienten (QIDS30-SR)
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)

Se http://www.ids-qids.org/ for dokumentasjon i forhold til disse skalaene.

Beregningen vil bli utført i form av:

  • Andel symptomreduksjon
  • Antall respondere (reduksjon av mer enn 50 % av symptomene)
  • Antall sendere (QIDS16-C ≤ 6).
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responstid og nøyaktighet ved oppmerksomhetsnettverkstesten
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
  • Bryter eller blandede tilstander (MAThyS)
  • NAA/kolin og laktat av målet (NMR-spektroskopi)
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
Livskvalitet ("Echelle synoptique des 3 temps")
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
  • Bryter eller blandede tilstander (MAThyS)
  • NAA/kolin og laktat av målet (NMR-spektroskopi)
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
  • Bryter eller blandede tilstander (MAThyS)
  • NAA/kolin og laktat av målet (NMR-spektroskopi)
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
Aktivitet målt med et aktimeter
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
  • Bryter eller blandede tilstander (MAThyS)
  • NAA/kolin og laktat av målet (NMR-spektroskopi)
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
Aksept av hver terapeutisk prosedyre
Tidsramme: Vi vil direkte sammenligne hver terapeutisk protokoll ved å snitte denne verdien fra D1 til D12.
Føler du deg komfortabel med miljøet (visuell analog skala), vil dette bli evaluert ved hver stimulering
Vi vil direkte sammenligne hver terapeutisk protokoll ved å snitte denne verdien fra D1 til D12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger