抵抗性うつ病に対する個別化 rTMS の e-PAT Neuromod 評価
非侵襲性脳機能イメージングと抵抗性うつ病におけるロボットコイル留置を使用した個別化 rTMS プロトコルの検証: 古典的な rTMS および tDCS との比較
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は抵抗性うつ病の効果的な治療法ですが、依然としてこれらの患者の最大 70% を寛解させることができません。 機能的MRIを使用して機能不全領域をより適切に選択し、ロボットコイルを配置してこれらの領域を均一に刺激することで手順をパーソナライズすることで、その有効性が高まるという仮説を立てています。 個別化された rTMS は、従来の rTMS 手順および経頭蓋直流刺激 (tDCS) と比較されます。
この小規模な原理実証研究では、主な結果の尺度は MRI 異常の修正になります。 症状の軽減と寛解者の割合は二次アウトカムの測定値となります。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 健康保険に加入している
- インフォームドコンセントに署名したこと
- DSM5によると大うつ病に苦しんでいる
- 少なくとも1回の抗うつ薬試用後の無反応または不完全寛解（効果的な用量または副作用で6週間以上）
- 6週間以上安定した治療が可能
除外基準:
- MRI、rTMS、または tDCS の禁忌: 取り外し不可能な強磁性体、プロテーゼ、ペースメーカー、埋め込まれたポンプ クリップまたは血管ステントによって送達される薬剤、心臓弁または心室シャント、発作性疾患、tDCS 電極設置領域の皮膚病変。
- 妊娠
- 重度で安定していない体性病理
- 同意なしに自由を奪われた、または入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：個別化された rTMS プロトコル
標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 80) と比較することによって定義されます。 rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して測定されます。 治療プロトコルは、まず各点の刺激プロトコル（アクティブな運動閾値の 180%、4 秒の 10 Hz トレイン持続時間、26 秒のトレイン間間隔）よりも、刺激を与える各点を定義することで rCBF の異常を修正するように設計されます。合計 3000 パルス）。 ターゲット全体が均一に刺激されます。 アクティブなモーターのしきい値が評価されます。 プログラムされたプロトコルは、ロボット デバイス (Axilum Robotics) によって 8 の字コイルが配置される間に配信されます。 この手順を1日2回、2週間にわたって10日間繰り返します。 |
|
|
アクティブコンパレータ：いつものように高周波rTMS
rTMS は、8 の字コイルを使用して通常どおり実行されます。 アクティブなモーターのしきい値を定義します。 各セッションでは、コイルを短母指外転筋の 5 cm 前方に配置し、活動運動閾値の 180% (10 Hz、4 秒のトレーニング期間、および 26 秒のトレーニング間隔) で 37.5 分間刺激します (セッションあたり 3000 パルス)。 、1日2回、2週間にわたって10日間行います。 コイルと刺激装置は、個別の手順でも「通常通り」の手順でも同じままです。 |
|
|
アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
tDCS は通常どおり実行されます。皮膚の健康状態を管理した後、アノードとカソードがそれぞれ F3 と F4 の上に配置されます。
市販のデバイス (MagStim) は、25 cm2 の生理食塩水に浸したゴムスポンジに 2 mA の定電流をセッションごとに 20 分間流します。
この手順を1日2回、2週間にわたって10日間繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的局所脳血流量（rCBF）異常の減少
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 80) と比較することによって定義されます。
rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して測定されます。
異なる手順間で治療プロトコルの前後の標的領域の平均 rCBF を比較します (ANOVA)。
|
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
|
機能的な接続異常の軽減
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
ターゲット領域の機能的接続マップは、その平均的な時間的経過を抽出し、アクティビティが相関している領域を調べることによって実行されます（8 mm ガウス カーネルによって平滑化されます）。
各患者のコントラスト マップは、同じ分析に提出された対照集団のコントラスト マップと比較されます。
治療処置の前後で、閾値を超えるボクセルの数 (F 検定、p < 0.05、未補正、伸長 > 1 cm3) を比較します (ANOVA)。
異なる手順間で治療プロトコルの前後の標的領域の平均 rCBF を比較します (ANOVA)。
|
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医によって評価された症状 (QIDS16-C)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
http://www.ids-qids.org/ を参照してください。 これらのスケールに関するドキュメントについては、 計算は次のように実行されます。
|
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
|
患者による症状の評価 (QIDS30-SR)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
http://www.ids-qids.org/ を参照してください。 これらのスケールに関するドキュメントについては、 計算は次のように実行されます。
|
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アテンションネットワークテストにおける応答時間と精度
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
|
|
各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
|
|
生活の質 (「3 温度のエシェル概要」)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
|
各治療プロトコルの前 (D-7 ～ -1) と後 (D+15 ～ +21) の差 (D = プロトコール開始日)
|
|
機能の全体的な評価
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
|
|
各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
|
|
活動量計で計測した活動量
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
|
|
各治療プロトコルの前（D-7 ～ -1）と後（D+15 ～ +21）の差（D = プロトコール開始日）
|
|
各治療処置の受け入れ
時間枠：D1 から D12 までのこの値を平均することで、各治療プロトコルを直接比較します。
|
環境に対する快適感（視覚的アナログスケール）、これは刺激ごとに評価されます
|
D1 から D12 までのこの値を平均することで、各治療プロトコルを直接比較します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jack FOUCHER, MD、Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5055
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。