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再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるサリドマイド - デキサメタゾンとの併用におけるイキサゾミブ

2019年12月12日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

研究デザインの概要:

これは、イキサゾミブとサリドマイドおよびデキサメタゾン（ITD）の併用投与を受けた患者の無増悪生存期間を評価するためのオープン第 II 相単群多施設試験であり、その後最大 12 か月のイキサゾミブ維持期が続きます。

患者集団は、少なくとも1回の前治療ライン後に再発および/または難治性疾患を有する多発性骨髄腫（MM）の成人男性および女性患者で構成されます。

登録の場合、患者は 1 日目、8 日目、15 日目にイキサゾミブ 4.0mg、1 日目から 28 日目にサリドマイド 100mg (75 歳以上の患者では 50mg)、1 日目にデキサメタゾン 40mg (75 歳以上の患者では 20mg) を受け取ります。 、8、28 日間の治療サイクルの 15。 提案されたサイクル数は 8 です。治療は、疾患が進行した場合、または 4 サイクル後に反応がない場合に中止されます (4 サイクル後に ≤ SD)。 治療の中止後、最後の併用療法サイクルの最後の投与から14日以内に、治療終了の訪問（EOT）が行われます。

8 サイクルの ITD 療法の後、28 日サイクルの 1、8、15 日目に 4.0mg ixazomib (維持期の初日に 75 歳以上の患者では 3.0mg) による維持治療が MR 以上の患者に投与されます。最長12ヶ月。 完了した ITD 治療が 8 サイクル未満の患者は、維持期の資格がありません。

イキサゾミブ維持療法を受けている最後の患者が維持期を終了または中止するまで、フォローアップの来院は 3 か月間隔で実施されます。

安全性分析は、最初の 6 人の患者を登録し、すべての患者で少なくとも 2 サイクルを完了した後に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitätsklinik der PMU Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna、オーストリア、A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien、オーストリア、1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien, Innere Medizin
      • Wien、オーストリア、1090
        • Med. Universität Wien, Universitätsklinik f. Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum, KH der Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • KH der Elisabethinen Linz, 1. Interne Abteilung
      • Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • UK Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
      • Kufstein、Tirol、オーストリア、6330
        • A.ö. BK Kufstein, Abteilung für Innere Medizin
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6830
        • LKH Feldkirch, Interne E
  • チェコ
      • Brno、チェコ、639 00
        • Faculty Hospital Brno and Faculty of Medicine MU Brno 2nd Internal Clinic
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum Innere Medizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者。
  2. 自発的な書面による同意
  3. 再発または難治性の多発性骨髄腫と診断され、治療が必要な患者で、少なくとも1つの以前の治療ラインがあった患者

  4. 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つによって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

    • 血清Mタンパク質≧10g/l
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
    • -血清遊離軽鎖アッセイ：関与する血清軽鎖≥10mg / dlの場合、遊離軽鎖の比率が異常です
  5. 平均余命 > 3ヶ月
  6. -ECOG（東部共同腫瘍学グループ）≤2

  7. • ANC ≥ 1.000/mm3 および血小板数 ≥ 50.000/mm3

    • -総ビリルビン≤2 x ULN
    • -ALTおよびAST ≤ 3 x ULN
    • -cockroft-Gault式で計算されたGFR ≥ 15ml/分

  8. 以下の女性患者：

    • -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に50歳以上で閉経後、または
    • 外科的に無菌である、または
    • 彼らが出産の可能性がある場合は、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します, 治験療法を開始する4週間前から治験薬の最終投与後90日まで, または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
    • サリドマイドの催奇形性の潜在的な結果について知らされ、理解されている
    • 男性患者は、たとえ外科的に滅菌されていても (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。
    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 （定期的な禁欲（例えば カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません.)
    • サリドマイドの催奇形性の潜在的な結果について知らされ、理解されている
  9. -治癒的に治療された基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または完全切除を受けた場合の子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、2年以上前の悪性腫瘍がない疾患。

除外基準:

  1. 授乳中の女性または血清妊娠検査が陽性である
  2. -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、グレード1毒性以下）
  3. ixazomibによる以前の治療
  4. -ベースライン訪問前の過去3か月以内のボルテゾミブまたはサリドマイドによる以前の治療
  5. -プロテアソーム阻害剤および/またはサリドマイドによる治療中、または治療終了後6週間以内に一次不応性または再発
  6. -ベースライン訪問前の過去21日以内の以前の抗がん治療（サイクル1 / 1日目）、コルチコステロイド療法（40〜160mgのデキサメタゾンまたはコルチコステロイドの用量相当量/月）を除く
  7. 入学前14日以内の大手術
  8. -登録前14日以内の放射線療法。 関与するフィールドが小さい場合、7 日間は、治療とイキサゾミブの投与の間の十分な間隔と見なされます。
  9. 中枢神経系の関与
  10. -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内
  11. 現在制御されていない心血管状態の証拠
  12. イキサゾミブの初回投与前14日以内に、CYP1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、CYP3Aの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用
  13. -進行中または活動性の全身感染症、活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  14. -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
  15. -任意の薬剤のさまざまな製剤における治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  16. -経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置 または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性
  17. -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 -基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌の患者は、完全切除を受けた場合は除外されません
  18. -患者は、スクリーニング期間中の臨床検査でグレード3以上の末梢神経障害またはグレード2の痛みを持っています
  19. -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の介入臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イキサゾミブ-サリドマイド-デキサメタゾン

以下の併用療法：

1、8、15 日目にイキサゾミブ 4.0mg、1 ～ 28 日目にサリドマイド 100mg (75 歳以上の患者では 50mg)、デキサメタゾン 40mg (75 歳以上の患者では 20mg) を 28-日の 1、8、15 日目にデイトリートメントサイクル。

8 サイクルの ITD 療法の後、28 日サイクルの 1、8、15 日目に 4.0mg ixazomib (維持期の初日に 75 歳以上の患者では 3.0mg) による維持治療が MR 以上の患者に投与されます。最長12ヶ月。
薬：デキサメタゾン
薬：サリドマイド
薬：イキサゾミブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：併用療法の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 4.5 年
併用療法の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 4.5 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始以来の最良かつ最初の反応、最大4.5年
治療開始以来の最良かつ最初の反応、最大4.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：治療の開始から死亡まで、最大4,5年
治療の開始から死亡まで、最大4,5年
ベースラインGFRが15～30ml/minの患者のサブグループにおける腎反応
時間枠：最高の腎反応への治療の開始、最大4,5年
最高の腎反応への治療の開始、最大4,5年
有害事象の報告による安全性の判断
時間枠：治療開始から試験治療終了まで（約2年）
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の報告
治療開始から試験治療終了まで（約2年）
診断時の危険因子の予後値の評価。臨床評価および細胞遺伝学的異常
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（約2年）
スクリーニングから試験終了まで（約2年）
特別に選択された遺伝子の変化した発現と治療レジメンに対する患者の反応との相関関係
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（約2年）
スクリーニングから試験終了まで（約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Heinz Ludwig, MD、Wilhelminenspital Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AGMT_MM-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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