Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixazomib v kombinaci s thalidomidem - dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

12. prosince 2019 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Přehled designu studie:

Toto je otevřená fáze II, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení přežití bez progrese u pacientů užívajících ixazomib v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (ITD), po kterém následuje udržovací fáze ixazomibu v délce maximálně 12 měsíců.

Populace pacientů se bude skládat z dospělých mužů a žen s mnohočetným myelomem (MM) s relabujícím a/nebo refrakterním onemocněním po alespoň jedné předchozí linii léčby.

V případě zařazení do studie pacienti dostanou ixazomib 4,0 mg ve dnech 1, 8, 15, thalidomid 100 mg ve dnech 1 až 28 (50 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let) a dexamethason 40 mg (20 mg u pacientů ve věku ≥ 15 let) ve dnech ≥ 15 let , 8, 15 z 28denního léčebného cyklu. Navrhovaný počet cyklů je 8. Léčba bude přerušena v případě progrese onemocnění nebo v případě žádné odpovědi po 4 cyklech (≤ SD po 4 cyklech). Po ukončení léčby bude do 14 dnů po poslední dávce posledního kombinovaného léčebného cyklu provedena návštěva na konci léčby (EOT).

Po 8 cyklech léčby ITD bude pacientům s ≥ MR podávána udržovací léčba 4,0 mg ixazomibu (3,0 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let v první den udržovací fáze) ve dnech 1, 8, 15 z 28denních cyklů. maximálně po dobu 12 měsíců. Pacienti, kteří dokončili méně než 8 cyklů léčby ITD, nesplňují podmínky pro udržovací fázi.

Následné návštěvy budou prováděny v 3měsíčních intervalech, dokud poslední pacient na udržovací léčbě ixazomibem neukončí nebo neukončí udržovací fázi.

Bezpečnostní analýza bude provedena po zařazení prvních 6 pacientů a dokončení alespoň dvou cyklů u každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum Innere Medizin
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Rakousko, A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Rakousko, 1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien, Innere Medizin
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Med. Universität Wien, Universitätsklinik f. Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum, KH der Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • KH der Elisabethinen Linz, 1. Interne Abteilung
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • UK Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
      • Kufstein, Tirol, Rakousko, 6330
        • A.ö. BK Kufstein, Abteilung für Innere Medizin
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6830
        • LKH Feldkirch, Interne E
  • Česko
      • Brno, Česko, 639 00
        • Faculty Hospital Brno and Faculty of Medicine MU Brno 2nd Internal Clinic
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Dobrovolný písemný souhlas
  3. Pacienti, kteří potřebují léčbu s diagnózou relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu, kteří měli alespoň jednu předchozí léčebnou linii

  4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Sérový M-protein ≥ 10g/l
    • M-protein v moči ≥ 200 mg/24h
    • Test volného lehkého řetězce v séru: zahrnutý lehký řetězec v séru ≥ 10 mg/dl za předpokladu, že poměr volného lehkého řetězce je abnormální
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

  7. • ANC ≥ 1 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3

    • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN
    • ALT a AST ≤ 3 x ULN
    • GFR ≥ 15 ml/min podle výpočtu podle Cocroft-Gaultovy rovnice

  8. Pacientky, které:

    • jsou starší 50 let a jsou po menopauze minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, a to od 4 týdnů před zahájením studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
    • Jsou informováni a rozumí možným důsledkům teratogenního potenciálu thalidomidu
    • Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:
    • souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
    • Jsou informováni a rozumí možným důsledkům teratogenního potenciálu thalidomidu
  9. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu ≥ 2 let s výjimkou kurativního ošetření bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu, pokud byly podrobeny kompletní resekci.

Kritéria vyloučení:

  1. kojící samice nebo mají pozitivní těhotenský test v séru
  2. Neúplné zotavení (tj. toxicita ≤ 1. stupně) z reverzibilních účinků předchozí chemoterapie
  3. Předchozí léčba ixazomibem
  4. Předchozí léčba bortezomibem nebo thalidomidem během posledních 3 měsíců před vstupní návštěvou
  5. Primárně refrakterní nebo relabující během nebo během ≤ 6 týdnů po ukončení léčby inhibitorem proteazomu a/nebo thalidomidem
  6. Předchozí protinádorová léčba během posledních 21 dnů před výchozí návštěvou (cyklus 1 / den 1), kromě léčby kortikosteroidy (40 - 160 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu dávky kortikosteroidů za měsíc)
  7. Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před zápisem
  8. Radioterapie do 14 dnů před zařazením. Pokud je dotčené pole malé, bude se 7 dní považovat za dostatečný interval mezi léčbou a podáním ixazomibu.
  9. Postižení centrálního nervového systému
  10. Infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do studie
  11. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech
  12. Systémová léčba během 14 dnů před první dávkou ixazomibu se silnými inhibitory CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), silnými inhibitory CYP3A (klaritromycin, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazoly) nebo silnými CYP3A inhibitory rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo užívání Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované
  13. Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  14. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu
  15. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla
  16. Známé GI onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí ixazomibu, včetně potíží s polykáním
  17. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s bazaliomem, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem "in situ" děložního čípku nebo prsu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci
  18. Pacient má periferní neuropatii ≥ 3. stupně nebo 2. stupeň s bolestí při klinickém vyšetření během období screeningu
  19. Účast v jiných intervenčních klinických studiích, včetně těch s jinými hodnocenými látkami nezahrnutými do této studie, do 30 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ixazomib-Thalidomid-Dexamethason

Kombinovaná terapie:

Ixazomib 4,0 mg ve dnech 1, 8, 15, Thalidomid 100 mg ve dnech 1 až 28 (50 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let), Dexamethason 40 mg (20 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let) ve dnech 1, a 28-1 denní léčebný cyklus.

Po 8 cyklech léčby ITD bude pacientům s ≥ MR podávána udržovací léčba 4,0 mg ixazomibu (3,0 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let v první den udržovací fáze) ve dnech 1, 8, 15 z 28denních cyklů. maximálně po dobu 12 měsíců.
Lék: Dexamethason
Lék: Thalidomid
Lék: Ixazomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: zahájení kombinované terapie k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane dříve, až do 4,5 roku
zahájení kombinované terapie k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane dříve, až do 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: nejlepší a první odezva od začátku terapie, až 4,5 roku
nejlepší a první odezva od začátku terapie, až 4,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: zahájení terapie k smrti, do 4,5 roku
zahájení terapie k smrti, do 4,5 roku
Renální odpověď u podskupiny pacientů s výchozí hodnotou GFR 15-30 ml/min
Časové okno: zahájení léčby k nejlepší renální odpovědi, až 4,5 roku
zahájení léčby k nejlepší renální odpovědi, až 4,5 roku
Stanovení bezpečnosti hlášením nežádoucích příhod
Časové okno: začátek terapie do konce studijní terapie (cca 2 roky)
Hlášení nežádoucí příhody jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
začátek terapie do konce studijní terapie (cca 2 roky)
Posouzení prognostických hodnot rizikových faktorů při diagnóze vč. klinické hodnocení a cytogenetické abnormality
Časové okno: screening do konce studia (cca 2 roky)
screening do konce studia (cca 2 roky)
Korelace mezi změněnou expresí specificky vybraných genů a odpovědí pacienta na léčebný režim
Časové okno: screening do konce studia (cca 2 roky)
screening do konce studia (cca 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Heinz Ludwig, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGMT_MM-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení