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彼女の心のためにSTEPプロジェクト：臨床試験 (FHHS: STEP)

2016年10月31日 更新者：University of Manitoba

彼女の心のために: 心臓リハビリテーションへの参加を強化する戦略を評価する臨床試験 - STEP プロジェクト

提案されたプロジェクトの目標は、標準的な心臓リハビリテーション プログラム (CRP) への参加への誘いを断った女性に介入を提供することで、最終的に CRP への参加が増加するかどうかを判断することです。この研究では、以下に無作為に割り付けられた患者の転帰を評価します。 FHHS STEP プログラムと STEP プログラム以外の参加者によるもの。 全体的な目標は、心臓イベント後の女性を巻き込み、教育し、力を与える、代替の入門プログラムを提供することです。 これらの女性に必要な個人的リソースを提供することで、彼女たちが心臓リハビリテーション プログラムへの一歩を踏み出すことを奨励し、可能にすることができ、それが理想的には心臓の健康に対する生涯にわたる取り組みにつながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓リハビリテーション プログラム (CRP) は、心臓イベント後の転帰を改善することが示されています。 CRP への紹介は、ウィニペグ地域内の地域ベースの継続治療プロセスの標準的な部分であり、特定の基準、医師の紹介、自己紹介に基づく入院患者の自動紹介が含まれます。 しかし、ウィニペグでは CRP に紹介され参加する女性の数は男性よりも少ない。

研究者らの研究は、従来のCRPを変更したり参加したりする準備ができていない可能性のある女性を研究者らが捕捉することを計画しているという点で独特である。 変化の前段階または熟考段階にある女性は、標準的な CRP に参加する準備ができていないかもしれませんが、補完的な機会である FHHS STEP プログラムを積極的に模索するかもしれません。 このプロジェクトの全体的な目標は、女性が参加できる協力的なチーム環境を提供することです。女性を教育し、権限を与える。そして、女性が心臓リハビリテーションプログラムと生涯にわたる心臓の健康への取り組みに向けた一歩を踏み出せるよう、必要な個人的リソースを提供します。 研究者らによる2グループのランダム化臨床試験では、性別に応じた心臓リハビリテーションへの12週間の導入を完了した女性と、プログラムに参加しなかった女性の間で生理学的および心理社会的転帰を比較する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ウィニペグ地域保健局 (WRHA) 施設から退院。
  • 冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による血行再建術を受けた安定虚血性心疾患または急性冠症候群の診断。
  • 弁手術を受けた心臓弁膜症の診断;
  • 安定した虚血性心不全または非虚血性心不全の診断。
  • 英語の読み書き、会話ができること。
  • ウィニペグでの CRP への参加について言及したが、参加を拒否した。
  • ビクトリア総合病院の STEP プログラムに参加する意欲があり、参加できる。

除外基準:

  • 以下のように定義される、不安定または最近不安定になった心臓症候群を患っている患者:

    • 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）または狭心症（カナダ心臓血管協会クラスIV）の症状
    • 非再血管新生 > 三重血管疾患
  • 修復していない重度の心臓弁膜症（大動脈または僧帽弁面積<1.0cm2、または平均勾配>40mmhgまたは>10mmHg[水銀柱ミリメートル]）
  • 重度の収縮期心不全 (LVEF [左心室駆出率] < 30%)
  • ハイリスクストレステスト
  • 運動誘発性心室不整脈、または最近（過去6か月以内）に心室性不整脈で入院したことがある
  • 不安定な不整脈（徐脈、頻脈性不整脈など）
  • CRPへの以前の出席
  • 歩行能力を妨げる身体的制限
  • STEPプロジェクトへの参加を妨げる認知障害/認知障害
  • その場での自動体内式除細動器
  • 心臓手術（心臓手術、PCIなど）の順番待ちリストに載っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：STEPプログラムグループ
Arm: 介入: 12 週間の STEP プログラム介入には次の内容が含まれます。 最初の個別相談/目標設定。毎週 90 分間の情報/インタラクティブなセッション。個別化された患者中心のケア。ジャーナリング
行動：STEPプログラム
介入: 12 週間の STEP プログラムには次の内容が含まれます。最初の個別相談/目標設定。毎週 90 分間の情報/インタラクティブなセッション。個別化された患者中心のケア。ジャーナリング
介入なし：通常のケアグループ
通常のケアグループは、CRP に参加しない退院後患者のルーチンケアモデルに従います。 通常のケアグループ参加者には、6 か月後に STEP プログラムに参加する機会/オプションが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーションプログラムへの登録
時間枠：12ヶ月
はい/いいえの 3 つの質問: CRP に連絡しましたか。 CRPに参加しましたか？ CRPに連絡する予定はありますか？ そうでないなら、なぜそうしないのか
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
8 つの次元に関する 36 項目: 身体機能 (10 項目)、役割制限 - 身体的 (4 項目)、身体的痛み (2 項目)、社会的機能 (2 項目)、一般的な精神的健康 (5 項目)、役割制限 - 感情的 (3 項目)項目）、活力（4 項目）、一般的な健康認識、5 項目）。 0 ～ 100 のスコアにコード化され、値が大きいほど有利な状態を表します。
ベースライン、3、6、12 か月
簡単な症状の一覧表
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
53項目。 5 点リッカート スケール (1 ～ 5)。不安、憂鬱、敵意の概念を操作します。 9 つの症状領域。スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3、6、12 か月
一般的な自己効力感の尺度
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
10項目。 4 点リッカート スケール (1 ～ 4) に基づいたスコア付け。スコアが高いほど自己効力感が高く認識されていることが反映されます。
ベースライン、3、6、12 か月
運動スケールの多次元的自己効力感
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
9項目。 11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10)。スコアが高いほど、タスクの有効性 (3 項目)、対処の有効性 (3 項目)、およびスケジュールの有効性 (3 項目) が高くなります。
ベースライン、3、6、12 か月
冠状動脈性心疾患の回復を促進する社会的支援手段
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
7 項目スケールは、6 つの 5 点リッカート スケール項目と、「はい」で 4 点、「いいえ」で 2 点で採点される 7 番目の項目を合計することによって採点されます。 このスケールは、構造的、感情的、手段的なサポートを捉えます。
ベースライン、3、6、12 か月
変化の段階に関するアンケート
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
12 の 5 点リッケルト スケール (1 ～ 5) の質問。リストされた各行動に対する変化への準備の段階には、変化の各段階 (つまり、事前熟考、熟考、準備、行動、維持) を表す 5 つの回答項目が含まれます。
ベースライン、3、6、12 か月
医療資源活用アンケート
時間枠：3、6、12か月
4 項目: プライマリケア提供者、心臓専門医、救急科との接触/訪問/ウォークインクリニックの訪問と入院の自己申告数。
3、6、12か月
国際身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
9 項目の身体活動パターンの主観的な 7 日間の想起
ベースライン、3、6、12 か月
顧客満足度アンケート
時間枠：3ヶ月
介入グループのみ。 8項目。 4点リッカートスケール。受けた医療サービスに対する一般的な満足度を評価します。スコアが高いほど満足度が高いことを反映します
3ヶ月
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
合計6分間の歩行距離
ベースライン、3、6、12 か月
加速度測定
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
加速度計は、指定された期間 (7 日間) の身体活動や座りっぱなしの行動を監視/測定します。
ベースライン、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UManitoba

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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