Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For hendes hjertes skyld STEP-projekt: Et klinisk forsøg (FHHS: STEP)

31. oktober 2016 opdateret af: University of Manitoba

For hendes hjertes skyld: Et klinisk forsøg til at vurdere strategier til at øge deltagelse i hjerterehabilitering - STEP-projekt

Målet med det foreslåede projekt er at afgøre, om en intervention til kvinder, der afslår invitationen til at deltage i standard hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP'er), i sidste ende vil resultere i en stigning i deres deltagelse i CRP'er. Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af patienter, der er randomiseret til FHHS STEP-program versus af ikke-STEP-programdeltagere. Det overordnede mål er at tilbyde et alternativt, introduktionsprogram, der vil engagere, uddanne og styrke kvinder efter en hjertebegivenhed. At give disse kvinder de nødvendige personlige ressourcer vil opmuntre og sætte disse kvinder i stand til at tage skridtet mod et hjerterehabiliteringsprogram, som igen ideelt set vil føre til et livslangt engagement i hjertesundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP'er) har vist sig at forbedre resultaterne efter en hjertehændelse. Henvisninger til CRP er en standard del af den samfundsbaserede fortsatte plejeproces i Winnipeg-regionen, der omfatter automatiske henvisninger til indlagte patienter baseret på specifikke kriterier, lægehenvisninger og selvhenvisninger. Men færre kvinder end mænd henvises til og deltager i CRP'er i Winnipeg.

Efterforskernes undersøgelse er unik ved, at efterforskerne planlægger at fange de kvinder, som måske ikke er klar til at ændre sig eller deltage i en traditionel CRP. Mens kvinder, der er i de prækontemplative eller kontemplative forandringsstadier, måske ikke er klar til at deltage i en standard CRP, kan de være villige til at udforske en komplementær mulighed: FHHS STEP-programmet. Det overordnede mål med dette projekt er at skabe et samarbejdende teammiljø, der vil engagere kvinder; uddanne og styrke kvinder; og give kvinder de nødvendige personlige ressourcer til at sætte dem i stand til at tage skridtet mod et hjerterehabiliteringsprogram og et livslangt engagement i hjertesundhed. Efterforskernes randomiserede kliniske forsøg med 2 grupper vil sammenligne fysiologiske og psykosociale resultater blandt kvinder, der gennemfører en 12-ugers kønsspecifik introduktion til hjerterehabilitering med deltagere uden for programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrevet fra en Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) facilitet;
  • Diagnose af stabil iskæmisk hjertesygdom eller akut koronarsyndrom, der har gennemgået revaskularisering via koronararterie-bypass-operation (CABG) eller elektiv perkutan koronar intervention (PCI);
  • Diagnose af hjerteklapsygdomme, der har gennemgået klapoperationer;
  • Diagnose af stabil iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt;
  • Kan læse, skrive og tale engelsk;
  • Henviste til og afvist deltagelse i en CRP i Winnipeg;
  • Villig og i stand til at deltage i STEP-programmet på Victoria General Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har ustabilt eller nyligt ustabilt hjertesyndrom, som defineret ved:

    • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller angina (Canadian Cardiovascular Society Class IV) symptomer
    • Ikke-re-vaskulariseret > triple kar sygdom
  • Ikke-repareret alvorlig hjerteklapsygdom (henholdsvis aorta- eller mitralareal < 1,0 cm2 eller middelgradient > 40 mmhg eller > 10 mmHg [millimeter kviksølv])
  • Alvorlig systolisk hjertesvigt (LVEF [venstre ventrikulær ejektionsfraktion] < 30 %)
  • Højrisiko stresstest
  • Træningsinducerede ventrikulære arytmier eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) indlæggelse på grund af ventrikulære arytmier
  • Ustabile arytmier (dvs. bradykardi; takyarytmier)
  • Tidligere deltagelse i en CRP
  • Fysiske begrænsninger, der ville udelukke evnen til at gå
  • Kognitiv svækkelse/deficit, der ville udelukke deltagelse i STEP-projektet
  • Automatisk intern hjertedefibrillator in situ
  • På venteliste til hjerteindgreb (f.eks. hjertekirurgi; PCI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STEP programgruppe
Arm: Intervention: Den 12-ugers STEP Program intervention vil omfatte: indledende individuel konsultation/målsætning; ugentlige 90 minutters information/interaktive sessioner; individualiseret patientcentreret pleje; journalføring
Adfærdsmæssigt: STEP-programmet
Intervention: Det 12-ugers STEP-program vil omfatte: indledende individuel konsultation/målsætning; ugentlige 90 minutters information/interaktive sessioner; individualiseret patientcentreret pleje; journalføring
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil følge den rutinemæssige model for pleje af patienter efter udskrivelse, som ikke deltager i en CRP. Sædvanlige plejegruppedeltagere vil få mulighed/mulighed for at deltage i STEP-programmet om 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til hjerterehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
3 ja/nej spørgsmål: har du kontaktet en CRP; har du tilsluttet dig en CRP; planlægger du at kontakte en CRP. hvis ikke, hvorfor ikke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form-36
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
36 punkter på 8 dimensioner: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger - fysisk (4 genstande), kropslige smerter (2 genstande), social funktion (2 genstande), generel mental sundhed (5 genstande), rollebegrænsninger - følelsesmæssig (3 punkter). genstande), vitalitet (4 genstande), generelle sundhedsopfattelser, 5 genstande); kodet til 0-100 score, med højere værdier, der repræsenterer mere gunstige tilstande
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kort symptomoversigt
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
53 genstande; 5-punkts Likert skala (1-5); operationaliserer begreber angst, depression og fjendtlighed; 9 symptomdomæner, med højere score, der indikerer større niveauer af nød.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
10 genstande; scoring baseret på 4-punkts Likert-skalaen (1-4), hvor højere score afspejler højere opfattet selveffektivitet
baseline, 3, 6, 12 måneder
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
9 genstande; 11-punkts Likert-skala (0-10), med højere score, der afspejler højere opgaveeffektivitet (3 punkter), mestringseffektivitet (3 punkter) og planlægningseffektivitet (3 punkter)
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Enhancing Recovery in coronary heart disease Social Support Instrument
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
7-elementskalaen scores ved at sammenlægge de seks 5-punkts Likert-skalaelementer og et 7. element, som får 4 for 'ja' og 2 for 'nej'. Skalaen fanger strukturel, følelsesmæssig og instrumentel støtte
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema om stadier af forandring
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
12 5-punkts-Likert-skalaen (1-5) spørgsmål; Stadier af forandringsparathed for hver af de anførte adfærd omfatter 5 svarpunkter, der repræsenterer hvert af forandringsstadierne (dvs. forudkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse).
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
4-punkter: selvrapporteret antal kontakter/besøg hos primærplejer, kardiolog, akutmodtagelse/Walk-in Clinic besøg og hospitalsindlæggelser.
3, 6 og 12 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
9-element, subjektiv 7 dages tilbagekaldelse af fysiske aktivitetsmønstre
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
kun interventionsgruppe; 8 genstande; 4-punkts Likert-skala; vurderer den generelle tilfredshed med de modtagne sundhedsydelser; højere score afspejler højere tilfredshed
3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
totalt distanceret gået på 6 minutter
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Accelerometri
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
accelerometre overvåger/måler fysisk aktivitet/siddende adfærd i en bestemt periode (7 dage).
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UManitoba

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med STEP-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger