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Por el bien de su corazón Proyecto STEP: un ensayo clínico (FHHS: STEP)

31 de octubre de 2016 actualizado por: University of Manitoba

Por el bien de su corazón: un ensayo clínico para evaluar estrategias para mejorar la participación en la rehabilitación cardíaca - Proyecto STEP

El objetivo del proyecto propuesto es determinar si brindar una intervención a las mujeres que rechazan la invitación a participar en los programas estándar de rehabilitación cardíaca (CRP) finalmente resultará en un aumento de su participación en los CRP. Este estudio evaluará los resultados de los pacientes asignados aleatoriamente a los Programa STEP de FHHS versus participantes que no pertenecen al programa STEP. El objetivo general es proporcionar un programa introductorio alternativo que involucre, eduque y empodere a las mujeres después de un evento cardíaco. Proporcionar a estas mujeres los recursos personales necesarios alentará y permitirá a estas mujeres dar el paso hacia un programa de rehabilitación cardíaca, que, a su vez, conducirá idealmente a un compromiso de por vida con la salud del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que los programas de rehabilitación cardíaca (PRC) mejoran los resultados después de un evento cardíaco. Las referencias al CRP son una parte estándar del proceso de atención continua basada en la comunidad dentro de la región de Winnipeg, para incluir referencias automáticas para pacientes hospitalizados, según criterios específicos, referencias médicas y autorreferencias. Sin embargo, menos mujeres que hombres son referidas y participan en los CRP en Winnipeg.

El estudio de los investigadores es único en el sentido de que los investigadores planean capturar a aquellas mujeres que pueden no estar listas para cambiar o participar en un CRP tradicional. Si bien las mujeres que se encuentran en las etapas de cambio precontemplativas o contemplativas pueden no estar listas para participar en un CRP estándar, pueden estar dispuestas a explorar una oportunidad complementaria: el programa FHHS STEP. El objetivo general de este proyecto es proporcionar un entorno de equipo colaborativo que involucre a las mujeres; educar y empoderar a las mujeres; y dotar a las mujeres de los recursos personales necesarios para que puedan dar el paso hacia un programa de rehabilitación cardíaca y un compromiso de por vida con la salud del corazón. El ensayo clínico aleatorizado de 2 grupos de los investigadores comparará los resultados fisiológicos y psicosociales entre las mujeres que completan una introducción específica de género de 12 semanas a la rehabilitación cardíaca con asistentes que no asisten al programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado de alta de una instalación de la Autoridad Regional de Salud de Winnipeg (WRHA);
  • Diagnóstico de cardiopatía isquémica estable o síndrome coronario agudo que se hayan sometido a revascularización mediante cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) electiva;
  • Diagnóstico de cardiopatía valvular que se han sometido a cirugía valvular;
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca isquémica o no isquémica estable;
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés;
  • Se refirió y rechazó la participación en un CRP en Winnipeg;
  • Dispuesto y capaz de asistir al programa STEP en el Victoria General Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen síndrome cardíaco inestable inestable o inestable reciente, según lo definido por:

    • Síntomas de insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York) o angina (Clase IV de la Sociedad Cardiovascular de Canadá)
    • No revascularizada > enfermedad de los tres vasos
  • Valvulopatía grave no reparada (área aórtica o mitral < 1,0 cm2 o gradiente medio > 40 mmHg o > 10 mmHg [milímetros de mercurio] respectivamente)
  • Insuficiencia cardíaca sistólica grave (FEVI [fracción de eyección del ventrículo izquierdo] < 30 %)
  • Prueba de estrés de alto riesgo
  • Arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio u hospitalización reciente (en los últimos 6 meses) por arritmias ventriculares
  • Arritmias inestables (es decir, bradicardia, taquiarritmias)
  • Asistencia previa a un CRP
  • Limitaciones físicas que impedirían la capacidad de caminar.
  • Deterioro/déficit cognitivo que impediría la participación en el Proyecto STEP
  • Desfibrilador cardíaco interno automático in situ
  • En lista de espera para un procedimiento cardíaco (p. ej., cirugía cardíaca; PCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de programas STEP
Brazo: Intervención: La intervención del Programa STEP de 12 semanas incluirá: consulta individual inicial/establecimiento de metas; sesiones semanales de información/interactivas de 90 minutos; atención individualizada centrada en el paciente; diario
Conductual: El Programa PASO
Intervención: El Programa STEP de 12 semanas incluirá: consulta individual inicial/establecimiento de metas; sesiones semanales de información/interactivas de 90 minutos; atención individualizada centrada en el paciente; diario
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual seguirá el modelo de rutina de atención para pacientes posteriores al alta que no participan en un PCR. Los participantes del grupo de atención habitual tendrán la oportunidad/opción de participar en el Programa STEP en 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción en el programa de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
3 preguntas de sí/no: ¿se ha puesto en contacto con un CRP? ¿Se ha unido a un CRP? ¿Planea ponerse en contacto con un CRP? si no, porque no
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma corta-36
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
36 ítems en 8 dimensiones: funcionamiento físico (10 ítems), limitaciones de rol - físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), funcionamiento social (2 ítems), salud mental general (5 ítems), limitaciones de rol - emocional (3 ítems). ítems), vitalidad (4 ítems), percepciones generales de salud, 5 ítems); codificado con una puntuación de 0 a 100, donde los valores más altos representan estados más favorables
basal, 3, 6 y 12 meses
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
53 artículos; escala Likert de 5 puntos (1-5); operacionaliza los conceptos de ansiedad, depresión y hostilidad; 9 dominios de síntomas, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia.
basal, 3, 6 y 12 meses
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
10 artículos; puntuación basada en una escala de Likert de 4 puntos (1-4), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia percibida
línea de base, 3, 6, 12 meses
Autoeficacia multidimensional para escala de ejercicio
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
9 artículos; Escala Likert de 11 puntos (0-10), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor eficacia en la tarea (3 ítems), eficacia en el afrontamiento (3 ítems) y eficacia en la programación (3 ítems)
basal, 3, 6 y 12 meses
Instrumento de apoyo social para mejorar la recuperación de la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
La escala de 7 ítems se puntúa sumando los seis ítems de la escala de Likert de 5 puntos y un 7º ítem, que se puntúa con 4 para 'sí' y 2 para 'no'. La escala captura el apoyo estructural, emocional e instrumental.
basal, 3, 6 y 12 meses
Cuestionario de etapas de cambio
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
12 preguntas de escala Likert de 5 puntos (1-5); Las etapas de preparación para cambiar para cada uno de los comportamientos enumerados incluyen 5 elementos de respuesta que representan cada una de las etapas de cambio (es decir, precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento).
basal, 3, 6 y 12 meses
Cuestionario de Utilización de Recursos de Salud
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
4 elementos: número autoinformado de contactos/visitas con el proveedor de atención primaria, cardiólogo, visitas al departamento de emergencias/clínica sin cita previa y admisiones hospitalarias.
3, 6 y 12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
Recuerdo subjetivo de 7 días de 9 ítems de patrones de actividad física
basal, 3, 6 y 12 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 3 meses
grupo de intervención solamente; 8 artículos; escala Likert de 4 puntos; evalúa la satisfacción general con los servicios de salud recibidos; las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción
3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
distancia total recorrida en 6 minutos
basal, 3, 6 y 12 meses
Acelerometría
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
los acelerómetros monitorean/miden la actividad física/los comportamientos sedentarios durante un período de tiempo específico (7 días).
basal, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UManitoba

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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