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寝たきり対麻痺患者の組織損傷に関連する圧力閾値の定量化

2021年12月22日 更新者：University Hospital, Montpellier

この研究の目的は、寝たきりの対麻痺患者の皮膚に適用される機械的緊張の強度と持続時間を、微小血管新生パラメーター (酸素飽和度、血流、および血液量) および初期炎症メカニズムと相関させることです。 私たちは、各患者の不可逆的損傷の初期段階を検出したいと考えています。 この目標を達成するために、褥瘡の外科的治療のために入院した 48 人の対麻痺患者のグループについて、いくつかの詳細なデータを測定します。 患者はランダムに 4 つのグループに分けられます。 最初に、患者の身体とエア マットレスの間の界面圧が 3 時間連続して記録されます (= 患者の体位変換頻度): このタイム ラップで、マットレスと接触している患者の身体の各点に圧力がかかります。 次に、その後生検される特定の解剖学的領域の転子に O2C 医療機器を使用して、微小血管新生パラメーターを測定します。 最後に、無作為に分けられたグループに応じて、患者はエアマットレスに横になってから 0 時間、1 時間、2 時間、または 3 時間後に転子の筋生検を受けます。 このようにして、生理学的パラメーターに対する機械的歪みの持続時間の影響を判断することができます。 翌日、患者は床ずれの壊死領域を除去する手術を受けます。 同時に、最大の炎症反応として機能する床ずれ近くのサンプルの一部を回収します。 次に、神経支配領域で 2 回目の筋肉生検を行い、バイオマーカーの基礎濃度を決定できるようにします。

この研究の包含期間は 3 年間です。 すべての患者は24時間追跡され、その後、床ずれ切除の設定で医療スタッフが追跡されます.

この研究で得られたデータは、科学界が褥瘡の病因をよりよく理解するのに役立つことを願っています. それらはまた、患者固有の特徴を高い感度レベルで動員するのにも役立ちます。 こうすることで、より効果的な床ずれ予防ができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 教育を受けた同意書に署名、
  • 18歳以上、
  • 少なくとも6か月間対麻痺、
  • -患者の体格指数> 18,5kg/m²、
  • 褥瘡切除の手術予定、
  • 褥瘡分類 (EPUAP) 少なくとも III または IV

除外基準:

  • 心臓病理学、
  • デュシェンヌ型筋ジストロフィー、
  • 認知症、
  • 腫瘍性創傷の存在、
  • 血行再建不可能なStade IV動脈炎、
  • 糖尿病、
  • 悪液質、
  • -患者の入院の24時間前に抗凝固療法を中止することは不可能です。
  • キシロカインアレルギー、
  • 患者は、生検の 3 日前にアスピリンまたは抗炎症薬を服用しました。
  • 別の研究に参加している患者、
  • 健康保険に加入していない患者さん、
  • 妊娠中の女性または授乳中の患者、教育に基づく同意を与えることができない患者、州の病棟 (art. L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：最初の生検の時間: H0
腕 H0 の患者の場合、患者がエアマットレスに横たわるとすぐに最初の生検が行われます。
手順：筋生検
アクティブコンパレータ：最初の生検の時間: H1
腕 H1 の患者の場合、エアマットレスに 1 時間横になった後に行われます。
手順：筋生検
アクティブコンパレータ：最初の生検の時間: H2
アーム H2 の患者の場合、エアマットレスに 2 時間横になった後に行われます。
手順：筋生検
アクティブコンパレータ：最初の生検の時間: H3
アーム H3 の患者の場合、エアマットレスに 3 時間横になった後に行われます。
手順：筋生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
境界面の圧力は、マッピング デバイス (XSensor) を使用して 3 時間継続的に評価されます。
時間枠：患者の入院の初日 (最初の 3 時間)。
患者の入院の初日 (最初の 3 時間)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫された皮膚の下で微小血管新生が変化し、筋肉細胞の炎症反応が起こります。
時間枠：患者の入院の初日 (最初の 3 時間)。
O2C（Oxygen To See）という医療機器を使って、血流量、酸素飽和度、ヘモグロビン量を測定します。 活性酸素種またはROSおよびその他の特定のバイオマーカーは、筋細胞の炎症反応を測定および定量化するために使用されます。
患者の入院の初日 (最初の 3 時間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hill-Rom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 95022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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