寝たきり対麻痺患者の組織損傷に関連する圧力閾値の定量化
この研究の目的は、寝たきりの対麻痺患者の皮膚に適用される機械的緊張の強度と持続時間を、微小血管新生パラメーター (酸素飽和度、血流、および血液量) および初期炎症メカニズムと相関させることです。 私たちは、各患者の不可逆的損傷の初期段階を検出したいと考えています。 この目標を達成するために、褥瘡の外科的治療のために入院した 48 人の対麻痺患者のグループについて、いくつかの詳細なデータを測定します。 患者はランダムに 4 つのグループに分けられます。 最初に、患者の身体とエア マットレスの間の界面圧が 3 時間連続して記録されます (= 患者の体位変換頻度): このタイム ラップで、マットレスと接触している患者の身体の各点に圧力がかかります。 次に、その後生検される特定の解剖学的領域の転子に O2C 医療機器を使用して、微小血管新生パラメーターを測定します。 最後に、無作為に分けられたグループに応じて、患者はエアマットレスに横になってから 0 時間、1 時間、2 時間、または 3 時間後に転子の筋生検を受けます。 このようにして、生理学的パラメーターに対する機械的歪みの持続時間の影響を判断することができます。 翌日、患者は床ずれの壊死領域を除去する手術を受けます。 同時に、最大の炎症反応として機能する床ずれ近くのサンプルの一部を回収します。 次に、神経支配領域で 2 回目の筋肉生検を行い、バイオマーカーの基礎濃度を決定できるようにします。
この研究の包含期間は 3 年間です。 すべての患者は24時間追跡され、その後、床ずれ切除の設定で医療スタッフが追跡されます.
この研究で得られたデータは、科学界が褥瘡の病因をよりよく理解するのに役立つことを願っています. それらはまた、患者固有の特徴を高い感度レベルで動員するのにも役立ちます。 こうすることで、より効果的な床ずれ予防ができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 教育を受けた同意書に署名、
- 18歳以上、
- 少なくとも6か月間対麻痺、
- -患者の体格指数> 18,5kg/m²、
- 褥瘡切除の手術予定、
- 褥瘡分類 (EPUAP) 少なくとも III または IV
除外基準:
- 心臓病理学、
- デュシェンヌ型筋ジストロフィー、
- 認知症、
- 腫瘍性創傷の存在、
- 血行再建不可能なStade IV動脈炎、
- 糖尿病、
- 悪液質、
- -患者の入院の24時間前に抗凝固療法を中止することは不可能です。
- キシロカインアレルギー、
- 患者は、生検の 3 日前にアスピリンまたは抗炎症薬を服用しました。
- 別の研究に参加している患者、
- 健康保険に加入していない患者さん、
- 妊娠中の女性または授乳中の患者、教育に基づく同意を与えることができない患者、州の病棟 (art. L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最初の生検の時間: H0
腕 H0 の患者の場合、患者がエアマットレスに横たわるとすぐに最初の生検が行われます。
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アクティブコンパレータ:最初の生検の時間: H1
腕 H1 の患者の場合、エアマットレスに 1 時間横になった後に行われます。
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アクティブコンパレータ:最初の生検の時間: H2
アーム H2 の患者の場合、エアマットレスに 2 時間横になった後に行われます。
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アクティブコンパレータ:最初の生検の時間: H3
アーム H3 の患者の場合、エアマットレスに 3 時間横になった後に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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境界面の圧力は、マッピング デバイス (XSensor) を使用して 3 時間継続的に評価されます。
時間枠:患者の入院の初日 (最初の 3 時間)。
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患者の入院の初日 (最初の 3 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫された皮膚の下で微小血管新生が変化し、筋肉細胞の炎症反応が起こります。
時間枠:患者の入院の初日 (最初の 3 時間)。
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O2C(Oxygen To See)という医療機器を使って、血流量、酸素飽和度、ヘモグロビン量を測定します。
活性酸素種またはROSおよびその他の特定のバイオマーカーは、筋細胞の炎症反応を測定および定量化するために使用されます。
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患者の入院の初日 (最初の 3 時間)。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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