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ステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）成人を対象に、パクリタキセル/カルボプラチンベースの化学放射線療法とその後のベリパリブとパクリタキセル/カルボプラチンの強化療法を併用したベリパリブの有効性と忍容性を評価する研究

2020年7月8日 更新者：AbbVie

ステージIIIの非小細胞肺がん患者を対象とした、パクリタキセル/カルボプラチンベースの化学放射線療法とその後のベリパリブおよびパクリタキセル/カルボプラチンの強化療法との併用におけるベリパリブの有効性と忍容性に関する第1相用量漸増および第2相ランダム化プラセボ対照試験( NSCLC)

この研究は、

  • 同時パクリタキセル/カルボプラチンベースの化学放射線療法（CRT）およびパクリタキセル/カルボプラチンベースの化学療法との強化（第1フェーズ部分）との併用によるベリパリブの推奨第2相用量（RPTD）、および
  • パクリタキセル/カルボプラチンの地固め療法を伴うパクリタキセル/カルボプラチンベースの化学放射線療法に経口ベリパリブをプラセボと比較して追加することで、ステージIIIの非小細胞肺がん成人（フェーズ2部分）の無増悪生存期間（PFS）が改善するかどうかを評価する。

標準治療の変更により、この研究のフェーズ 2 部分に進まないという戦略決定が行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは次の 2 段階の研究となる予定でした。

  1. 同時パクリタキセル/カルボプラチンベースのCRTおよびパクリタキセル/カルボプラチンベースの地固め化学療法との併用におけるRPTDを決定するための、ベリパリブの第1相用量漸増試験。に続く
  2. 未治療のステージIII NSCLC成人を対象に、パクリタキセル/カルボプラチンベースのCRTにベリパリブを追加し、その後パクリタキセル/カルボプラチンを強化した場合に、プラセボと比較してベリパリブが転帰を改善するかどうかを判定する第2相ランダム化二重盲検試験。

用量漸増段階（フェーズ1）では、研究参加者は伝統的な「3 + 3」デザインに従って、カルボプラチン、パクリタキセル、胸部放射線療法と組み合わせたベリパリブの漸増用量に7週間割り当てられます。 少なくとも 3 ～ 6 人の参加者からなる最初のコホートには、CRT を通じてベリパリブ 60 mg を 1 日 2 回（BID）投与します。 用量制限毒性 (DLT) 事象は、新しい投与コホートが開始されるまで、または RPTD が特定されるまで、各投与コホートについて収集されます。 参加者はまた、強化用量のベリパリブ 120 mg BID + カルボプラチンおよびパクリタキセルを最大 2 回の 21 日サイクルで投与されます。 同時の CRT RPTD が特定されたら、追加コホートを登録して、240 mg BID のベリパリブ + カルボプラチン + パクリタキセルの強化用量を 21 日サイクルまで 2 回行う忍容性を調査します。

研究の用量漸増部分に続いて、RPTDはスポンサーによって決定され、研究の第2相部分は、同時パクリタキセル/カルボプラチン/放射線療法/ベリパリブへの1:1:1の比率での患者の無作為化から始まり、その後強化が行われます。パクリタキセル/カルボプラチン/ベリパリブ、同時パクリタキセル/カルボプラチン/放射線療法/ベリパリブ、その後の強化パクリタキセル/カルボプラチン/プラセボ、または同時パクリタキセル/カルボプラチン/放射線療法/プラセボ、その後の強化パクリタキセル/カルボプラチン/プラセボ。 無作為化は、腫瘍体積（90 cm3 以下対 90 cm3 以上）および喫煙歴（現在の喫煙者、元喫煙者、非喫煙者）によって層別化されます。

研究中に新たに診断された切除不能なステージIIIのNSCLC患者に対する標準治療に変更があったため、フェーズ2は実施されなかった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Ucsd /Id# 133037
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 133486
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • University of Chicago /ID# 133828
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 132944
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 133494
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 133492
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc /Id# 133496
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 133497
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 134608
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 133493
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital /ID# 133910
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia /ID# 133495

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的にステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）であることが確認された参加者。
  2. 研究のランダム化部分の参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 基準に従って測定可能な疾患を有している必要があります。
  3. 参加者は V20 (シミュレーションによる 20 Gy の放射線治療を受ける肺の容積) < 35% でなければなりません。
  4. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 1 である必要があります。
  5. 参加者は適切な血液、腎臓、肝臓、肺の機能を持っている必要があります。
  6. 参加者は、NSCLC 病変の保存された組織または細胞学サンプルを分析のために提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 現在NSCLCに対して化学療法または放射線療法（RT）を受けている参加者。 3年以上前に過去の初期段階のNSCLCに対して治癒治療を受けた参加者が含まれる場合があります。
  2. 以前にポリアデノシン二リン酸（ADP）-リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤に曝露された参加者。
  3. カルボプラチン、パクリタキセル、またはポリエトキシル化ヒマシ油（Cremophor）を含む製剤に対する既知の過敏症のある参加者。
  4. 以前に縦隔または胸部放射線治療を受けた参加者。 以前の乳がんに対する接線方向放射線治療は許容されます。
  5. -ランダム化前の4週間以内に大手術を受けた参加者（ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）および/または縦隔鏡検査は大手術とみなされません）。
  6. -治療済みの基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤子宮頸癌、または患者が治癒の可能性のある治療を受け、3年間無病であるか、治験責任医師によって治癒したとみなされるその他の癌を除く、悪性腫瘍を以前または同時に患っている参加者。 3年以内に病気に罹っていない場合。
  7. 参加者は妊娠中または授乳中です。
  8. -ベースライン時にグレード2以上の感覚性末梢神経障害を患っており、薬物を飲み込むことができない参加者、または過去12か月以内に発作の既往歴がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: ベリパリブ + カルボプラチン + パクリタキセル + 放射線療法

フェーズ 1 の参加者は、濃度-時間曲線下の領域 (AUC) でカルボプラチンと併用したベリパリブの 1 日 2 回 (BID) の用量レベルの漸増 60 mg、80 mg、120 mg、200 mg、240 mg に順次割り当てられます。 ) 2 mg/mL/分とパクリタキセル 45 mg/m² を週に 1 回、さらに胸部放射線療法を 7 週間実施。

同時化学放射線療法の完了後、参加者は、ベリパリブ 120 mg または 240 mg BID、カルボプラチン AUC 6 mg/mL/min、およびパクリタキセル 200 mg/m² を 21 日サイクルの各サイクルの 1 日目に投与することからなる地固め療法を最大 2 サイクル受けます。
薬：パクリタキセル
各治療週（同時CRT）/サイクル（強化）の1日目に静脈内注入により投与
薬：カルボプラチン
各治療週（同時CRT）/サイクル（強化）の1日目に静脈内注入により投与
薬：ベリパリブ
経口投与用カプセル
他の名前：
  • ABT-888
放射線：放射線療法
総線量60～63Gyの放射線治療を毎週1日目～5日目に7週間実施
実験的：フェーズ 2: ベリパリブ + CRT -> パクリタキセル/カルボプラチン/ベリパリブ

参加者は、フェーズ1で決定されたフェーズ2推奨用量でベリパリブの投与と、AUC 2 mg/mL/minのカルボプラチンおよび週1回のパクリタキセル45 mg/m2の併用に加え、胸部放射線療法を7週間受けます。

同時化学放射線療法の完了後、参加者は、ベリパリブ 120 mg または 240 mg BID、カルボプラチン AUC 6 mg/mL/min、およびパクリタキセル 200 mg/m² を 21 日サイクルの各サイクルの 1 日目に投与することからなる地固め療法を最大 2 サイクル受けます。
薬：パクリタキセル
各治療週（同時CRT）/サイクル（強化）の1日目に静脈内注入により投与
薬：カルボプラチン
各治療週（同時CRT）/サイクル（強化）の1日目に静脈内注入により投与
薬：ベリパリブ
経口投与用カプセル
他の名前：
  • ABT-888
放射線：放射線療法
総線量60～63Gyの放射線治療を毎週1日目～5日目に7週間実施
実験的：フェーズ 2: ベリパリブ + CRT -> パクリタキセル/カルボプラチン/プラセボ

参加者は、フェーズ1で決定されたフェーズ2推奨用量でベリパリブの投与と、AUC 2 mg/mL/minのカルボプラチンおよび週1回のパクリタキセル45 mg/m2の併用に加え、胸部放射線療法を7週間受けます。

同時化学放射線療法の完了後、参加者はプラセボからベリパリブ BID、カルボプラチン AUC 6 mg/mL/分、およびパクリタキセル 200 mg/m² を 21 日サイクルの各サイクルの 1 日目に投与することからなる強化療法を最大 2 サイクル受けます。
薬：パクリタキセル
各治療週（同時CRT）/サイクル（強化）の1日目に静脈内注入により投与
薬：カルボプラチン
各治療週（同時CRT）/サイクル（強化）の1日目に静脈内注入により投与
薬：ベリパリブ
経口投与用カプセル
他の名前：
  • ABT-888
放射線：放射線療法
総線量60～63Gyの放射線治療を毎週1日目～5日目に7週間実施
薬：ベリパリブのプラセボ
経口投与用カプセル
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: プラセボ + CRT -> パクリタキセル/カルボプラチン/プラセボ

参加者は、週に1回、AUC 2 mg/mL/minのカルボプラチンおよびパクリタキセル45 mg/m²を含むベリパリブに対するプラセボの投与と、胸部放射線療法を7週間受けます。

同時化学放射線療法の完了後、参加者はプラセボからベリパリブ BID、カルボプラチン AUC 6 mg/mL/分、およびパクリタキセル 200 mg/m² を 21 日サイクルの各サイクルの 1 日目に投与することからなる強化療法を最大 2 サイクル受けます。
薬：パクリタキセル
各治療週（同時CRT）/サイクル（強化）の1日目に静脈内注入により投与
薬：カルボプラチン
各治療週（同時CRT）/サイクル（強化）の1日目に静脈内注入により投与
放射線：放射線療法
総線量60～63Gyの放射線治療を毎週1日目～5日目に7週間実施
薬：ベリパリブのプラセボ
経口投与用カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：コホート 1 ～ 5 の場合、ベリパリブ投与開始から RT 完了後 28 日まで、または地固め CT の開始まで、約 100 日かかります。 10週間。コホート 6 の場合、地固め CT の開始から、またはサイクル 2 の地固め療法の開始までの 21 日間。

DLT は、治験責任医師によって治療関連とみなされる以下の事象として定義され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に従って等級付けされました。

  • 放射線誘発性脊髄症/脊髄炎、またはグレード（G）3以上の心毒性
  • -RT、CT、またはベリパリブの3週間を超える遅延、またはRTの早期中止（DC）を引き起こす放射線関連肺炎（総線量<50Gy）
  • G4以上の食道炎、または医学的管理にもかかわらず7日を超える治療中断を必要とする食道炎、嚥下障害、および嚥下痛、7日を超える好中球減少症、または好中球減少性発熱または血小板減少症
  • ≧G2発作
  • 48 時間以上の制吐薬治療にもかかわらず、G4 の下痢または吐き気/嘔吐
  • RT、CTまたはベリパリブの14日を超える遅延、またはRTの早期DCを引き起こすその他の毒性
  • その他の非血液毒性 ≥G3（食欲不振、疲労、G3 感染症、G3 アスパラギン酸/アラニントランスフェラーゼ（AST/ALT）上昇 7 日以下、注入反応、G3/4 リンパ球減少症、または電解質異常を除く） 48 時間以内に ≤G2 に修正される
コホート 1 ～ 5 の場合、ベリパリブ投与開始から RT 完了後 28 日まで、または地固め CT の開始まで、約 100 日かかります。 10週間。コホート 6 の場合、地固め CT の開始から、またはサイクル 2 の地固め療法の開始までの 21 日間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：腫瘍評価は、地固め化学療法の前、治療開始後24週間、治療開始後1年までは8週間ごと、その後は疾患が進行するまで12週間ごとに実施された。追跡期間の中央値は11か月でした。

客観的奏効率（ORR）は、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。 ベースライン後の放射線学的評価を受けていない参加者を含め、完全奏効または部分奏効を満たさなかった参加者は、非奏効者とみなされました。

完全奏効 (CR): すべての標的病変と非標的病変が消失すること。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。

部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。

最初の文書提出から 4 週間後に応答が確認されている必要があります。
腫瘍評価は、地固め化学療法の前、治療開始後24週間、治療開始後1年までは8週間ごと、その後は疾患が進行するまで12週間ごとに実施された。追跡期間の中央値は11か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M14-360
  • 2016-001659-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能であり、延長も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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