Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til Veliparib i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin-basert kjemoradioterapi etterfulgt av konsolidering av Veliparib og paklitaksel/karboplatin hos voksne med stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

8. juli 2020 oppdatert av: AbbVie

En fase 1 doseeskalering og fase 2 randomisert, placebokontrollert studie av effekten og toleransen til Veliparib i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin-basert kjemoradioterapi etterfulgt av konsolidering av Veliparib og paklitaxel/karboplatin hos pasienter med stadium III-celle-celle-nr. NSCLC)

Denne studien søker å etablere

  • anbefalt fase 2-dose (RPTD) av veliparib i kombinasjon med samtidig paklitaksel/karboplatinbasert kjemoradioterapi (CRT) og konsolidering med paklitaksel/karboplatinbasert kjemoterapi (fase 1-del), og
  • for å vurdere om tillegg av oral veliparib versus placebo til paklitaksel/karboplatin-basert kjemoradioterapi med paklitaksel/karboplatin-konsolidering vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) hos voksne med stadium III ikke-småcellet lungekreft (fase 2-del).

Det ble tatt en strategibeslutning om ikke å fortsette til fase 2-delen av denne studien på grunn av endring i omsorgsstandard.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette skulle være en 2-fase studie bestående av

  1. En fase 1, doseeskaleringsstudie av veliparib for å bestemme en RPTD for kombinasjon med samtidig paklitaksel/karboplatinbasert CRT og paklitaksel/karboplatinbasert konsolideringskjemoterapi; etterfulgt av
  2. En fase 2, randomisert, dobbeltblindet studie for å bestemme om veliparib forbedret resultatet i forhold til placebo når det ble lagt til paclitaxel/karboplatinbasert CRT etterfulgt av konsolidering av paklitaksel/karboplatin hos voksne med tidligere ubehandlet stadium III NSCLC.

I doseøkningsfasen (fase 1) av studien vil deltakerne bli tildelt stigende doser av veliparib i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og thorax strålebehandling i 7 uker etter et tradisjonelt "3 + 3" design. Den første gruppen på minst 3 - 6 deltakere vil få veliparib 60 mg to ganger daglig (BID) gjennom CRT. Dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) vil bli samlet inn for hver doseringskohort inntil en ny doseringskohort åpnes eller til RPTD er identifisert. Deltakerne vil også motta en konsolideringsdose av veliparib på 120 mg BID + karboplatin og paklitaksel i opptil to 21-dagers sykluser. Når den samtidige CRT RPTD er identifisert, vil en ekstra kohort bli registrert for å utforske toleransen til en konsolideringsdose av veliparib ved 240 mg 2D + karboplatin + paklitaksel i opptil to 21-dagers sykluser.

Etter doseøkningsdelen av studien, vil RPTD bestemmes av sponsoren og fase 2-delen av studien vil begynne med pasientrandomisering i et 1:1:1 forhold til samtidig paklitaksel/karboplatin/strålebehandling/veliparib etterfulgt av konsolidering paklitaksel/karboplatin/veliparib, samtidig paklitaksel/karboplatin/strålebehandling/veliparib etterfulgt av konsolidering av paklitaksel/karboplatin/placebo, eller samtidig paklitaksel/karboplatin/strålebehandling/placebo etterfulgt av konsolidering av paklitaksel/karboplatin/placebo. Randomisering vil bli stratifisert etter tumorvolum (≤ 90 versus > 90 cm³) og røykehistorie (nåværende røyker versus tidligere røyker versus aldri røkt).

Fase 2 ble ikke utført siden det i løpet av studien var en endring i standarden for omsorg for pasienter med nylig diagnostisert, ikke-opererbar stadium III NSCLC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ucsd /Id# 133037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 133486
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 133828
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 132944
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 133494
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 133492
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc /Id# 133496
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 133497
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 134608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 133493
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital /ID# 133910
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 133495

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  2. Deltakere i den randomiserte delen av studien må ha målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1 kriterier.
  3. Deltakerne må ha V20 (lungevolum for å få 20 Gy strålebehandling i henhold til simulering) < 35 %.
  4. Deltakeren må ha en prestasjonsscore på 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Deltakeren må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og lungefunksjon.
  6. Deltakeren må samtykke til å gi arkivert vev eller cytologiprøve av NSCLC-lesjon for analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (RT) for nåværende NSCLC. Deltakere behandlet kurativt for tidligere tidlig stadium NSCLC for mer enn 3 år siden kan inkluderes.
  2. Deltakere med tidligere eksponering for poly-adenosin difosfat (ADP)-ribose polymerase (PARP) hemmere.
  3. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor karboplatin, paklitaksel eller formuleringer som inneholder polyetoksylert lakserolje (Cremophor).
  4. Deltakere med tidligere mediastinal eller thorax strålebehandling. Tidligere tangentiell strålebehandling til tidligere brystkreft er akseptabelt.
  5. Deltakere med større kirurgi i de 4 ukene før randomisering (Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) og/eller mediastinoskopi regnes ikke som større kirurgi).
  6. Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten mottok potensielt kurativ behandling for og har vært sykdomsfri i 3 år eller anses som kurert av etterforskeren hvis har vært sykdomsfri i mindre enn 3 år.
  7. Deltakeren er gravid eller ammer.
  8. Deltaker med sensorisk perifer nevropati på ≥ grad 2 ved baseline, ute av stand til å svelge medisiner, eller deltakere med tidligere anfallshistorie i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel + Strålebehandling

Deltakere i fase 1 vil bli sekvensielt tildelt stigende dosenivåer på 60 mg, 80 mg, 120 mg, 200 mg og 240 mg to ganger daglig (BID) veliparib i kombinasjon med karboplatin i et område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) ) 2 mg/ml/min og paklitaksel 45 mg/m² en gang i uken pluss thoraxstrålebehandling i 7 uker.

Etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi vil deltakerne motta opptil 2 sykluser med konsolideringsterapi bestående av veliparib 120 mg eller 240 mg BID, karboplatin AUC 6 mg/ml/min og paklitaksel 200 mg/m² administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert via intravenøs infusjon på dag 1 i hver behandlingsuke (samtidig CRT) / syklus (konsolidering)
Legemiddel: Karboplatin
Administrert via intravenøs infusjon på dag 1 i hver behandlingsuke (samtidig CRT) / syklus (konsolidering)
Legemiddel: Veliparib
Kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-888
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med totaldose på 60 - 63 Gy administrert på dag 1 til 5 i hver uke i 7 uker
Eksperimentell: Fase 2: Veliparib + CRT -> Paclitaxel/Carboplatin/Veliparib

Deltakerne vil få veliparib i den anbefalte fase 2-dosen bestemt i fase 1 i kombinasjon med karboplatin ved en AUC 2 mg/ml/min og paklitaksel 45 mg/m² en gang i uken pluss thorax strålebehandling i 7 uker.

Etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi vil deltakerne motta opptil 2 sykluser med konsolideringsterapi bestående av veliparib 120 mg eller 240 mg BID, karboplatin AUC 6 mg/ml/min og paklitaksel 200 mg/m² administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert via intravenøs infusjon på dag 1 i hver behandlingsuke (samtidig CRT) / syklus (konsolidering)
Legemiddel: Karboplatin
Administrert via intravenøs infusjon på dag 1 i hver behandlingsuke (samtidig CRT) / syklus (konsolidering)
Legemiddel: Veliparib
Kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-888
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med totaldose på 60 - 63 Gy administrert på dag 1 til 5 i hver uke i 7 uker
Eksperimentell: Fase 2: Veliparib + CRT -> Paclitaxel/Carboplatin/Placebo

Deltakerne vil få veliparib i den anbefalte fase 2-dosen bestemt i fase 1 i kombinasjon med karboplatin ved en AUC 2 mg/ml/min og paklitaksel 45 mg/m² en gang i uken pluss thorax strålebehandling i 7 uker.

Etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi vil deltakerne motta opptil 2 sykluser med konsolideringsterapi bestående av placebo til veliparib BID, karboplatin AUC 6 mg/ml/min og paklitaksel 200 mg/m² administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert via intravenøs infusjon på dag 1 i hver behandlingsuke (samtidig CRT) / syklus (konsolidering)
Legemiddel: Karboplatin
Administrert via intravenøs infusjon på dag 1 i hver behandlingsuke (samtidig CRT) / syklus (konsolidering)
Legemiddel: Veliparib
Kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-888
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med totaldose på 60 - 63 Gy administrert på dag 1 til 5 i hver uke i 7 uker
Legemiddel: Placebo for Veliparib
Kapsel for oral administrering
Aktiv komparator: Fase 2: Placebo + CRT -> Paclitaxel/Carboplatin/Placebo

Deltakerne vil motta placebo til veliparib med karboplatin ved en AUC 2 mg/ml/min og paklitaksel 45 mg/m² en gang i uken pluss thorax strålebehandling i 7 uker.

Etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi vil deltakerne motta opptil 2 sykluser med konsolideringsterapi bestående av placebo til veliparib BID, karboplatin AUC 6 mg/ml/min og paklitaksel 200 mg/m² administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert via intravenøs infusjon på dag 1 i hver behandlingsuke (samtidig CRT) / syklus (konsolidering)
Legemiddel: Karboplatin
Administrert via intravenøs infusjon på dag 1 i hver behandlingsuke (samtidig CRT) / syklus (konsolidering)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med totaldose på 60 - 63 Gy administrert på dag 1 til 5 i hver uke i 7 uker
Legemiddel: Placebo for Veliparib
Kapsel for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: For kohorter 1 - 5, fra start av veliparib-dosering til 28 dager etter fullført RT eller til oppstart av konsoliderings-CT, ca. 10 uker; For kohort 6, 21 dager fra starten av konsoliderings-CT eller til starten av syklus 2 konsolideringsterapi.

DLT-er ble definert som følgende hendelser ansett som behandlingsrelatert av etterforskeren, gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.

  • Strålingsindusert myelopati/myelitt eller ≥ grad (G) 3 hjertetoksisitet
  • Strålerelatert pneumonitt som resulterer i forsinkelse i RT, CT eller veliparib på >3 uker eller tidlig seponering (DC) av RT (total dose <50 Gy)
  • ≥G4 øsofagitt eller øsofagitt, dysfagi og odynofagi som krever behandlingsavbrudd på >7 dager til tross for medisinsk behandling, nøytropeni i >7 dager eller nøytropen feber eller trombocytopeni
  • ≥G2-anfall
  • G4 diaré eller kvalme/oppkast til tross for antiemetisk behandling i >48 timer
  • Enhver annen toksisitet som resulterer i forsinkelse i RT, CT eller veliparib >14 dager eller tidlig DC av RT
  • Andre ikke-hematologiske toksisiteter ≥G3, unntatt anoreksi, tretthet, G3-infeksjon, G3 aspartat/alanintransferase (AST/ALT) forhøyelser ≤7 dager, infusjonsreaksjoner, G3/4 lymfopeni eller elektrolyttavvik korrigert til ≤G2 på <48 timer
For kohorter 1 - 5, fra start av veliparib-dosering til 28 dager etter fullført RT eller til oppstart av konsoliderings-CT, ca. 10 uker; For kohort 6, 21 dager fra starten av konsoliderings-CT eller til starten av syklus 2 konsolideringsterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført før konsolideringskjemoterapi, 24 uker etter behandlingsstart, hver 8. uke til 1 år etter behandlingsstart, og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon; median tid på oppfølging var 11 måneder.

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1. Deltakere som ikke møtte fullstendig respons eller delvis respons, inkludert de som ikke hadde radiologiske vurderinger etter baseline, ble ansett som ikke-respondere.

Fullstendig respons (CR): Forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Svar må være bekreftet 4 uker etter første dokumentasjon.
Tumorvurderinger ble utført før konsolideringskjemoterapi, 24 uker etter behandlingsstart, hver 8. uke til 1 år etter behandlingsstart, og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon; median tid på oppfølging var 11 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M14-360
  • 2016-001659-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger