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IVF/ICSI を受ける女性の妊娠率と流産率に対する性別選択のための栄養外胚葉生検の効果

2016年7月3日 更新者：AbdelGany Hassan、Cairo University
過去 3 年間に性別選択のために栄養外胚葉生検を受けた女性の記録がレビューされ、その結果が胚生検なしで IVF/ICSI を受けた女性の他の記録と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 3 年間に性選択のために栄養外胚葉生検を受けた女性の記録が見直されます。 女性は3つのグループに分けられます：グループ1は性別選択/家族のバランスをとるために胚生検を受けた肥沃な女性で構成され、グループ2は栄養外胚葉生検を受けた不妊の女性で構成され、グループ3は胚生検なしでIVF / ICSIを受けた不妊の女性で構成されます.

グループの妊娠率と流産率を比較します。 胚生検プロセスを開始する前に、各カップルの手順の実現可能性を評価するために、遺伝学者がカップルを診察しました。 カップルはその後、体外受精を専門とする婦人科医から妊娠可能性の状態を評価し、体外受精の予想される成功率とリスクを含む手順全体について説明を受けました。

女性は、GnRHa (Triptorelin 0.1mg、Decapeptyl® Ferring、ドイツ) により、前の周期の排卵後 7 日目、または経口避妊周期の 21 日目に、標準的な下垂体のダウンレギュレーションを示しました。 GnRHa は 2 週間継続した。 ヒト更年期ゴナドトロピン（HMG）（メリオナール®IBSA）をHCG投与当日まで1日150～300IU投与し、HCG投与34～36時間後に経膣採卵を行う。

５日目の胚は、カルシウム／マグネシウムを含まない培養で培養された。 レーザービームを使用して透明帯に穴を開けた。 栄養外胚葉細胞は、生検ピペットを使用して穏やかに吸引することにより収集されました。

X染色体およびY染色体に特異的なプローブを用いた栄養外胚葉核の蛍光in situハイブリダイゼーションを行った。 胚は凍結され、サイクルは延期されました。胚は次のサイクルで解凍され、可能であれば、目的の性別の2つの胚が移植されました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：AbdelGany M Hassan, MRCOG, MD
  • 電話番号：+201017801604
  • メール：abdelgany2@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • 募集
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • 副調査官：
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed MA AwadAllah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Dar AlTeb不妊症センターで過去3年間にIVF / ICSIを受けたすべての女性が研究に含まれます

説明

包含基準:

  • IVF/ICSIを受けている女性

除外基準:

  • ボローニャ基準による卵巣反応不良が予想される女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
受精卵生検
家族のバランスをとるために性選択を要求する肥沃なカップル
手順：栄養外胚葉生検

５日目の胚は、カルシウム／マグネシウムを含まない培養で培養された。 レーザービームを使用して透明帯に穴を開けた。 栄養外胚葉細胞は、生検ピペットを使用して穏やかに吸引することにより収集されました。

X染色体およびY染色体に特異的なプローブを用いた栄養外胚葉核の蛍光in situハイブリダイゼーションを行った。 胚は凍結され、サイクルは延期されました。胚は次のサイクルで解凍され、可能であれば、目的の性別の2つの胚が移植されました.
不妊胚生検
胚生検を受ける不妊女性
手順：栄養外胚葉生検

５日目の胚は、カルシウム／マグネシウムを含まない培養で培養された。 レーザービームを使用して透明帯に穴を開けた。 栄養外胚葉細胞は、生検ピペットを使用して穏やかに吸引することにより収集されました。

X染色体およびY染色体に特異的なプローブを用いた栄養外胚葉核の蛍光in situハイブリダイゼーションを行った。 胚は凍結され、サイクルは延期されました。胚は次のサイクルで解凍され、可能であれば、目的の性別の2つの胚が移植されました.
IVF/ICSI
胚生検なしで体外受精/ICSIを受けている不​​妊女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠：胚移植後5週間
膣超音波での胎嚢の存在
胚移植後5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
流産
時間枠：胚移植後24週間
胚移植後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PGD2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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