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Auswirkung der Trophektoderm-Biopsie zur Geschlechtsauswahl auf die Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten von Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen

3. Juli 2016 aktualisiert von: AbdelGany Hassan, Cairo University
Aufzeichnungen von Frauen, die in den letzten 3 Jahren eine Trophektodermbiopsie zur Geschlechtsauswahl hatten, werden überprüft und das Ergebnis mit anderen Aufzeichnungen von Frauen verglichen, die IVF/ICSI ohne Embryobiopsie hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufzeichnungen von Frauen, die in den letzten 3 Jahren eine Trophektodermbiopsie zur Geschlechtsauswahl hatten, werden überprüft. Frauen werden in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 umfasst fruchtbare Frauen, die eine Embryobiopsie zur Geschlechtsauswahl/Familienbalance hatten, Gruppe 2 umfasst unfruchtbare Frauen, die eine Trophektodermbiopsie hatten, und Gruppe 3 umfasst unfruchtbare Frauen, die IVF/ICSI ohne Embryobiopsie hatten .

Die Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten der Gruppen werden verglichen. Vor Beginn der Embryobiopsie wurden die Paare von einem Genetiker untersucht, um die Durchführbarkeit des Verfahrens für jedes Paar zu beurteilen. Die Paare wurden dann von einem auf IVF spezialisierten Gynäkologen beraten, um ihren Fruchtbarkeitsstatus zu beurteilen und das gesamte Verfahren einschließlich der erwarteten Erfolgsraten und Risiken der IVF zu erklären.

Frauen hatten eine standardmäßige Herunterregulierung der Hypophyse mit GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Deutschland) am Tag 7 nach der Ovulation des vorherigen Zyklus oder am Tag 21 der oralen Kontrazeptiva-Zyklen. GnRHa wurde für 2 Wochen fortgesetzt. Menschliches menopausales Gonadotropin (HMG) (Merional ® IBSA) 150–300 IE/Tag wurde bis zum Tag der HCG-Verabreichung verabreicht, die transvaginale Oozytenentnahme wird 34–36 h nach der Verabreichung von HCG durchgeführt.

Tag-5-Embryonen wurden in Calcium/Magnesium-freier Kultur inkubiert. Ein Laserstrahl wurde verwendet, um ein Loch in der Zona pellucida zu erzeugen. Trophektodermzellen wurden durch sanftes Absaugen unter Verwendung der Biopsiepipette gesammelt.

Es wurde eine Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung der Trophektodermkerne mit Sonden durchgeführt, die für die X- und Y-Chromosomen spezifisch sind. die Embryonen wurden eingefroren und die Zyklen verschoben. Im folgenden Zyklus wurden die Embryonen aufgetaut und wenn möglich 2 Embryonen des gewünschten Geschlechts übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • Unterermittler:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed MA AwadAllah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die in den letzten 3 Jahren IVF/ICSI im Subfruchtbarkeitszentrum Dar AlTeb hatten, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich IVF/ICSI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit erwarteter schlechter ovarieller Reaktion gemäß den Bologna-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Biopsie des fruchtbaren Embryos
Fruchtbare Paare, die eine Geschlechtsauswahl für den Familienausgleich anfordern
Verfahren: Trophektoderm-Embryo-Biopsie

Tag-5-Embryonen wurden in Calcium/Magnesium-freier Kultur inkubiert. Ein Laserstrahl wurde verwendet, um ein Loch in der Zona pellucida zu erzeugen. Trophektodermzellen wurden durch sanftes Absaugen unter Verwendung der Biopsiepipette gesammelt.

Es wurde eine Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung der Trophektodermkerne mit Sonden durchgeführt, die für die X- und Y-Chromosomen spezifisch sind. die Embryonen wurden eingefroren und die Zyklen verschoben. Im folgenden Zyklus wurden die Embryonen aufgetaut und wenn möglich 2 Embryonen des gewünschten Geschlechts übertragen.
Biopsie unfruchtbarer Embryonen
Unfruchtbare Frauen mit Embryobiopsie
Verfahren: Trophektoderm-Embryo-Biopsie

Tag-5-Embryonen wurden in Calcium/Magnesium-freier Kultur inkubiert. Ein Laserstrahl wurde verwendet, um ein Loch in der Zona pellucida zu erzeugen. Trophektodermzellen wurden durch sanftes Absaugen unter Verwendung der Biopsiepipette gesammelt.

Es wurde eine Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung der Trophektodermkerne mit Sonden durchgeführt, die für die X- und Y-Chromosomen spezifisch sind. die Embryonen wurden eingefroren und die Zyklen verschoben. Im folgenden Zyklus wurden die Embryonen aufgetaut und wenn möglich 2 Embryonen des gewünschten Geschlechts übertragen.
IVF/ICSI
Unfruchtbare Frauen, die sich einer IVF/ICSI ohne Embryobiopsie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
Vorhandensein einer Fruchtblase im vaginalen Ultraschall
5 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlgeburt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Embryotransfer
24 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PGD2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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