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局所クエン酸塩抗凝固療法 CRRT を受けている重症患者の血清ビタミン D レベル (VitDcrrt)

2021年12月28日 更新者：Tomasz Czarnik, MD PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

局所クエン酸塩抗凝固療法継続腎代替療法を受けている多臓器不全重症患者の血清ビタミンDレベル - 前向き観察症例対照研究

いくつかの研究は、ビタミンD欠乏症と集中治療室に入院した重症患者の転帰の悪化との間に潜在的な関係があることを指摘している。 これは、ビタミンD欠乏症の状態におけるビタミンDの多面発現作用の欠如と関連しています。ビタミンDの多面発現は、ビタミンD受容体（VDR）の特定の特徴、すなわち多型とその人体における普遍的な存在に依存しています。 ビタミン D 多面発現性は、がん細胞の抑制、免疫系の調節、心血管系および神経保護への影響と関連しています。

集中治療室に入院している重症患者の 35 ～ 65% が急性腎障害 (AKI) と診断されています。 急性腎障害は死亡確率を大幅に高めます。 多くの集中治療室における重度の AKI の標準治療は、持続的静脈静脈血液透析濾過 (CVVHDF) による局所クエン酸塩抗凝固持続腎代替療法です。 イオン化カルシウムおよびクエン酸塩の正確な投与による局所クエン酸抗凝固療法の特異性は、局所クエン酸抗凝固療法の持続的腎代替療法で治療される重度の AKI 状態におけるビタミン D およびリン酸カルシウム代謝全体に対するその影響に関する疑問を引き起こします。

この試験の目的は、人体内のリン酸カルシウム代謝に関連するビタミン D 血漿レベルおよびその他のパラメーター (パラソルモン、イオン化および総カルシウム、マグネシウム、リン酸、アルブミン、グロブリン) を測定することです。 我々は、局所的クエン酸塩抗凝固持続腎代替療法とこれらのパラメーターとの間の潜在的な関係を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Silesia
      • Opole、Silesia、ポーランド、45-401
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Opole、Silesia、ポーランド、45-372
        • Department of Endocrinology, Szpital Wojewodzki w Opolu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性腎障害 - CRRT グループ：急性腎障害を伴う多臓器不全を患い、救命救急病棟に入院し、持続的静脈静脈血液透析濾過（CVVHDF）による局所クエン酸塩抗凝固持続腎代替療法を受けている重症患者。 多臓器不全は、呼吸器、循環器、腎不全として定義されます。

対照群：多臓器不全、非急性腎損傷で救命救急病棟に入院した重症患者。 多臓器不全は、呼吸器および循環器の不全として定義されます。

すべての患者: 人工呼吸器付き。

説明

包含基準:

  • 呼吸不全、循環不全および急性腎損傷のため、救命救急病棟に入院し、持続的静脈静脈血液透析濾過（CVVHDF）による局所クエン酸塩抗凝固療法持続腎代替療法を受けている人工呼吸器を装着した重症患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 急性肝不全
  • 入院時の高カルシウム血症（総カルシウム血漿レベル > 10.6 mg/dL; 総イオン化カルシウム血漿レベル > 1.35 mmol/L）
  • 入院時の副甲状腺疾患
  • 入院時の血清ビタミンDレベル < 10 ng/ml
  • 入院時の末期腎疾患
  • 親族の同意がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性腎損傷 - CRRT
急性腎障害を伴う多臓器不全の重症患者が救命救急病棟に入院し、持続的静脈静脈血液透析濾過（CVVHDF）による局所クエン酸塩抗凝固持続腎代替療法を受けている。 多臓器不全は、呼吸器、循環器、腎不全として定義されます。 ビタミン D、パラソルモン、カルシウム、マグネシウム、リン酸、グロブリン、アルブミンの血漿レベルを測定するための生体試料の保持。
他の：生体試料の保持
ビタミンD、パラソルモン、カルシウム、マグネシウム、リン酸、グロブリン、アルブミンの血漿レベルを測定するための生体試料保持
コントロール
多臓器不全、非急性腎損傷、救命救急病棟に入院した重症患者。 多臓器不全は、呼吸器および循環器の不全として定義されます。 ビタミン D、パラソルモン、カルシウム、マグネシウム、リン酸、グロブリン、アルブミンの血漿レベルを測定するための生体試料の保持。
他の：生体試料の保持
ビタミンD、パラソルモン、カルシウム、マグネシウム、リン酸、グロブリン、アルブミンの血漿レベルを測定するための生体試料保持

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD血漿濃度と局所クエン酸塩CRRTの関係
時間枠：96時間
入院時、CRRT 開始前（ゼロ点）の最初のビタミン D 血漿レベル測定。 次の 12 時間ごとのビタミン D 血漿レベル測定。 測定の最小数 - 6、最大 - 8。
96時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸カルシウム代謝の他のパラメーターと局所クエン酸塩 CRRT の関係
時間枠：96時間

入院時、CRRT 開始前（ゼロ点）の最初のパラソルモン、総およびイオン化カルシウム、リン酸塩、マグネシウム血漿レベルの測定。 次の測定は 12 時間ごと。 測定の最小数 - 4、最大 - 8。

入院時および最後の測定時のアルブミンおよびグロブリンの血漿レベルの測定。
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tomasz Czarnik, MD PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VitaminDcitrateCRRT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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