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がん治療後のリンパ浮腫の早期発見

2015年4月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

がん治療後の二次性リンパ浮腫の早期発見

腫瘍手術における多くの臨床状況は、癌に冒された解剖学的領域のリンパドレナージと直接関係している多かれ少なかれ広範囲のリンパ節ステーションを解剖する必要性を暗示しています。

解剖されたリンパ節は一般にいくつかの領域を排出し、それらの解剖はこれらすべての領域の排出能力を低下させ、患者が手術後に二次的なリンパ浮腫を発症するリスクを高めます。

効率的な治療法は存在しますが、実施することや長期間継続することは困難です。リンパ浮腫の治療を開始するのが遅ければ遅いほど、医学的にも社会経済的にも負担が大きくなります。

リンパ蛍光透視法は、手術を受け、明らかな二次性リンパ浮腫のない一部の腫瘍患者が、リンパネットワークの異常を示すことを示しています。

本研究は、二次性リンパ浮腫を無症状の段階で検出できるようになったことを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍手術における多くの臨床状況は、癌に冒された解剖学的領域のリンパドレナージと直接関係している多かれ少なかれ広範囲のリンパ節ステーションを解剖する必要性を暗示しています。

解剖されたリンパ節は一般にいくつかの領域を排出し、それらの解剖はこれらすべての領域の排出能力を低下させ、患者が手術後に二次的なリンパ浮腫を発症するリスクを高めます。

最近のメタアナリシスによると、リンパ節郭清を伴う癌の手術を受けた患者の約 15% が、手術から 27 か月後に手術部位に対応する四肢のリンパ浮腫を発症することが示されています。

放射線および化学療法は、すでに低下しているリンパ管の能力を特に阻害する可能性があります。

患者の健康と生活の質への影響は、身体的および心理的側面だけでなく、社会的および経済的側面でも非常に重要です。

効率的な治療法は存在しますが、実施して長期間継続することは困難です。 INAMIにとっては高額な重病とされています。 リンパ浮腫は、繰り返し継続的な治療が必要な慢性疾患です。 リンパ浮腫の治療を開始するのが遅ければ遅いほど、医学的レベルと社会経済的レベルの両方で重くなります。 一部の患者は、機能障害のために仕事を失うことさえあります。

ここで研究者たちは、リンパ浮腫が最も壮観なケースであっても痛みがないことを思い出させます.

現在でも、リンパ浮腫は発症後に診断され、機能的な不快感、または身体的外観が患者を悩ませて相談に行く場合にのみ行われます。

現在のプロジェクトのプロモーターによって 3 年以来使用されているリンパ蛍光透視法 (リンパ学の分野で新しく出現した画像技術) は、一部の腫瘍患者が手術を受け、明らかな二次性リンパ浮腫がなく、リンパネットワークの異常を示すことを示しています。 これらの患者は、一般にリンパ浮腫の始まりの疑いを引き起こさない重さの感覚または散発的な感覚異常を報告します。

現在の前向き、学際的、多中心的な臨床研究は、二次性リンパ浮腫を無症状の段階で検出できるようになったことを確認することを目的としています。 第二段階では、予防が考慮されます。 検出は、低侵襲で安価なイメージング技術である単純なリンパ蛍光鏡検査を使用して実行できます。 表層リンパネットワークのマッピングを実現し、リンパ節郭清後にリンパ浮腫を発症するリスクのある患者群の二次性リンパ浮腫の特徴を特定することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腫瘍学的理由（婦人科、泌尿器または乳癌、黒色腫およびその他の皮膚癌）のためにリンパ節切除術（大規模なリンパ節切除術またはセンチネルリンパ節生検のいずれか）を受ける予定で、測定可能または観察可能な四肢リンパ浮腫がない患者。
  • インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  • ヨウ素アレルギー。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 18歳未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 冠動脈疾患。
  • 進行した腎障害。
  • 甲状腺機能亢進症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リンパ透視
インドシアニングリーン皮内注射術前、3、6、12ヶ月後
薬：インドシアニングリーン
インドシアニングリーン注射後の表層リンパネットワーク構造の可視化
他の名前：
  • ICG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
可視化されたリンパ管の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liesbeth Vandermeeren, MD、CHU ST-Pierre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2LEED-ICG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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